CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较。当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1~6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2~4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南。