应用EP10-A2对胶体金免疫层析法测胃蛋白酶原Ⅰ进行方法学评价

目的用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价。方法由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测5d,收集相关数据,分析其离散程度、线性、偏移、精密度等。结果将PGⅠ质控血清(浓度为25、50、100μg/L)按低,中,高3个浓度水平进行测定,分析得出其线性回归方程为Y=0.993 9 X+0.743 3,R2=0.999 2;决对偏移分别为0.37、0.77、0.78μg/L,总不精密度分别为3.04%、1.17%、1.08%。结论 PGⅠ检测试剂盒胶体金免疫层析法的相关技术指标均达到EP10-A2文件的标准,检测结果准确、灵敏度高、稳定性好,符合临床应用的要求。

应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价

目的对五个厂家的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(胱抑素C)试剂检测性能进行初步评价。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用五种试剂分别对胱抑素C低值、中值、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性,并判断其临床可接受性。结果五个厂家的试剂总不精密度均在允许范围内,截距、非线性、漂移性均差异无统计学意义;利德曼试剂测定值偏倚大于允许偏倚,其余四个厂家试剂偏倚在允许范围内;科华、景源、迈克、美康的试剂存在携带污染。结论科华、景源、迈克、美康胱抑素C试剂盒准确度和精密度良好,试剂稳定,性能指标基本符合临床要求,但携带污染还有待进一步改进。

应用CLSI EP10-A2文件对DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照EP10-A2文件要求,连续5d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素(hGH)浓度,采用Excel软件计算hGH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数(即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清hGH浓度为2.15、5.47、10.80mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好(Y=0.992 X+0.083,r2=0.978);偏差分别为0.066、0.265、0.055mmol/L;总不精密度分别为6.57%、8.53%、4.56%;采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 DXI800化学发光仪测定hGH,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的分别对自建生化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价。方法应用CLSIEP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验。结果自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异。配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异。结论自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。

应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价

目的对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精密度及其截距,斜率,非线性,携带污染,漂移,并与各项目对应设定值做比较。结果检测IgA、G、M的偏倚,总不精密度都在允许范围内,线性、漂移、携带污染均差异无统计学意义。但截距和斜率差异有统计学意义,分别为IgA:-0.904,1.656,IgM:-0.116,1.131。结论 AU5800检测IgA,G,M的精密度、偏倚、线性、漂移、携带污染均符合EP10-A2文件标准,已能满足临床需要。

应用NCCLS EP10-A2对LH750血液分析仪初步评价

目的对LH750血液分析仪临床应用进行初步评价。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价》,核准指南(EP10-A2),使用配套定值高、中、低三种浓度的全血质控品对LH750血液分析仪主要检测参数白细胞、血红蛋白、血小板进行线性、偏差、及总不精密度评价。结果 WBC线性测定回归方程分析Y=-0.22+ 1.0414x,相关系数(r)=0.9999,绝对偏差测定结果-0.04～0.64×109/L,总不精密度测定结果1.90-2.78%、;HGB线性测定回归方程分析Y=-1.6+1.0049x,r=0.9999,绝对偏差测定结果-2.4～0.2g/L,总不精密度测定结果0.42～0.67%; PLT线性测定回归方程分析Y=1.4+1.0576x,r=1.0000,绝对偏差测定结果5.0-27.4×109/L,总不精密度测定结果2. 16～2.76%。三个指标评价线性范围涵盖参考值范围。结论对LH750血液分析仪初步评价结果,涵盖参考值范围的线性好,绝对偏差、总不精密度均在允许误差范围内。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件初步评价唾液酸(SA)试剂盒的临床应用性能。方法按照NCCLS EP10-A2文件规定,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度SA样本偏差分别为0.1、0.2和0.7 mg/L;总不精密度分别为0.76%、0.51%、0.53%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.273、1.006、-0.032、0.000、-0.005(-4.6<t值<4.6,P>0.01)。结论 SA试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性达到标准,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床应用要求。

应用CLSIEP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSIEP10-A2文件规定，按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本，连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26ng／mL；总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68o．4；截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为一0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6〈t〈4．6，P〉0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好，均在允许范围内，线性良好，携带污染率低，稳定性较好，试剂性能可满足临床应用要求。

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。

Excel软件对NCCLS EP10-A_2实验数据的处理及应用

目的探讨用Excel软件处理美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件的实验数据的可行性。方法按照EP10-A2文件对实验数据记录和处理的方法,用Excel软件中的各种函数和表格制作的工具,制作表格并完成数据的处理。结果采用Excel软件的各种函数,可以准确完成EP10-A2文件各种表格中的数据处理。结论 EP10-A2文件对实验数据的采集与统计处理有严格的要求,虽然常用的函数型计算器也能解决这套方案中有关数据的统计处理,但是显得有点复杂和繁琐,工作量较大。应用Excel软件对各种评价目的的数据进行处理,有快速、简便、自动化程度高的优点。

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。

乙型肝炎病毒E抗原检测方法性能的初步评价

目的对采用电化学发光法测定乙型肝炎病毒E抗原(HBeAg)进行方法学性能的初步评价。方法严格参照美国临床及实验室标准协会(CLSI)EP10-A2文件,对电化学发光法测定HBeAg结果进行统计,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、交叉污染率、漂移性,并与各浓度对应设定值作比较。结果HBeAg高、中、低值3种浓度分别为10.30、5.20、0.10COI,测定结果与均值偏倚分别为-0.02、0.00、0.00,总不精密度分别为0.311,0.00、0.00%,截距:0.00800,斜率:0.99720,交叉污染:0.15000,非线性:-0.01140,漂移:0.00400,(P>0.01)。结论德国Roch E-170全自动电化学发光分析仪测定HBeAg偏差、总不精密度均在允许范围内;有良好的线性关系,交叉污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测需求。

LUMO化学发光免疫分析系统测量性能的初步评价

目的对LUMO半自动化学发光免疫分析系统的测量性能作出初步评价。方法依照《临床实验室定量方法的初步评价-标准指南》(第2版)EP10-A2实验方案,每天用高(37.50pmol/L)、中(19.63pmol/L)、低(1.75pmol/L)3种浓度水平的标准品作为测量样本进行血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测,计算FT3的偏倚、总不精密度、斜率、携带污染率、非线性、漂移。并进行t检验。结果高、中、低值的偏倚分别为0.14、2.40、3.77pmol/L;总不精密度分别为:9.29%、6.29%、4.83%;非线性:-0.0013;携带污染率:-1.0494%;漂移:-0.0084;斜率:1.1032;截距:0.099。结论LUMO半自动化学发光仪FT3测定的偏倚、总不精密度均在允许范围内。在验证范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,漂移稳定性较好,各项评价指标基本能够满足临床要求。

胃蛋白酶原I乳胶增强免疫比浊分析方法学评价

目的:对胃蛋白酶原I检测试剂盒进行方法学初步评价。方法:依据临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的《定量临床检验方法的初步评价,批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控血清5d,从而对该试剂盒检测方法进行初步评价。结果:当胃蛋白酶原I低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为28.2、48.8、68.3ng/mL时,PGI测定的线性回归方程为y=1.0748x-3.1913,相关系数为0.9998;绝对偏倚分别是-0.8、0.1、2.1ng/mL;总不精密度(CV%)分别为1.32%、1.98%、2.19%。结论:胃蛋白酶原I检测试剂盒检测方法的线性、偏倚、总不精密度和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求。

UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统(以下简称DXI800)的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇(E2)、泌乳素(PRL)、促卵胞生成素(FSH)、三碘甲状腺原氨酸(TT3)等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》(EP10-A2)对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。

便携式生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘性能评价

目的对便携式全自动快速生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,连续5d按特定顺序检测高、中、低值标本,计算测定结果的绝对偏倚、总不精密度,对检测结果回归曲线的截距、斜率及非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果各项目同浓度水平标本检测结果的绝对偏倚和总不精密度均在允许范围内,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移均无统计学意义(P>0.05)。结论便携式生化分析仪及配套肝功能试剂盘准确度、精密度、线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。

血管紧张素转移酶紫外分光光度法的方法学评价

目的初步评价血管紧张素转移酶检测试剂盒性能。方法依据临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价,批准指南第2版(EP10-A2)》提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控品5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果血管紧张素转移酶低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为49、89.5、130U/L时,按特定的顺序连续测定5d,没有离群值。线性回归方程为y=0.879x+8.45,相关系数为0.9964;绝对偏差分别是0.64、1.26、-9.6U/L;总不精密度(CV%)分别为4.39%、2.26%、1.39%。结论血管紧张素转移酶检测试剂盒检测方法的线性、总变异和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求。高值的偏差提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。

补体分子C1q免疫透射比浊法的方法学评价

目的对C1q检测试剂盒进行方法学初步评价。方法根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价批准指南》第2版(EP10-A2)提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果当C1q低、中、高浓度的血清的靶值分别为98.02、194.28、290.54mg/L时,C1q测定的线性回归方程为Y=1.012X+5.072,相关系数为0.997;绝对偏差分别是3.41、13.97、5.87mg/L;总不精密度(CV%)分别为2.43%、7.06%、5.28%。结论 C1q检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求。中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。

便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘性能初步评价

目的参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件初步评价便携式全自动快速(干式)生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘,探讨其临床应用性能。方法按照NCCLS颁布的EP10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果各项目高、中、低浓度样本偏差均未超过美国临床实验室改进修正法规1988要求的总容许误差的1/4,总不精密度在允许范围内,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P>0.05)。结论便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘准确度、精密度良好,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。