运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。

应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能

目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物,采用AU2700生化仪连续测定3~5 d,计算批内精密度(σ_(批内))和总的室内精密度(σ_总),并与厂商声明的精密度进行比较,同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012:"临床生物化学检验常规项目分析质量指标"进行比较。结果:所检测的20个常规项目的σ_(批内)和σ_总100%小于厂商声明的精密度。同时,σ_(批内)均<1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,σ_总均<1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论:应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便,经济实用,适合临床实验室对精密度进行核实,所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度,也符合国家相关规定要求,该生化检测系统精密度可以满足临床需要。

运用EP15-A2方案对罗氏不同生化系统17项常规项目进行结果比对

目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏cobas 8000进行结果比对。方法:按美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件要求,以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas 8000为实验系统,使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统的17项常规生化结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统17个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:应用EP15-A2文件进行比对操作简便,易于推广,17项常规生化项目结果在两套生化检测系统间具有可比性。