应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

目的对EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中的应用情况进行分析探讨。方法抽取在2011年3月至2013年3月间我院收集的血清标本63份,对其采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测,而后采取EP9-A2法并对检测结果一致性进行分析。结果微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的检测结果存在显著线性关系,结果偏差在允许范围内。结论 EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中具有重要价值,值得关注。

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定，对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339，R2：0．9963，医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性研究

目的采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性的评价结果进行分析探讨。方法抽取在2011年1月-2012年12月间我院收集的血清标本60份,采取Access分析仪与Elecsys2010分析仪两种方法对IgE水平进行检测,并利用EP9-A2法对两种方法的检测结果一致性进行评价分析。结果研究证实,Access分析仪与Elec-sys2010分析仪对IgE的检测结果间存在良好相关性(r=0.997),两组结果间存在的偏差在误差允许范围内。结论在今后的血清检验工作中,若是严格按规程执行操作,在相同实验室的相同条件下可以采取上述两种方法检测相同的项目。

两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究

为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95;PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差。即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CA19-9比对结果不能被临床接受。

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐等6项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果 Cl-的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/4,不可接受,其余5个项目测定结果的预期偏倚均可以接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性。

D6-CRP型与XN-9000型血细胞分析仪比对的结果分析

目的:分析D6-CRP和XN-9000型血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照国家卫生行业标准(WS/T406-2012要求,检测40份乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,参照临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以XN-9000型血细胞分析仪为对照仪器、D6-CRP型血细胞分析仪为待评仪器,统计2台仪器白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)和血小板(PLT)5个检测结果的相对偏差符合度,计算相关系数和回归方程;在医学决定水平(Xc)处,计算2台仪器之间结果的偏倚,以美国临床实验室改进法案修正法案(CLIA’88)规定的允许总误差(TEa)的1/2作为评价标准,2台仪器检测的WBC、RBC、HGB、HCT和PLT比对的可接受范围依次为±7.5%、±3.0%、±3.5%、±3.0%和±12.5%。结果:两种血细胞分析仪5个检测项目的相对偏差符合要求的比例均≥80%,相关系数r均>0.975。在医学决定水平处,其中PLT为50×109/L的相对偏差Bc%>1/2TEa,但其Ea均落在95%CI内,表明是由抽样误差所造成,其待评方法的偏差可接受,其余检测项目均可接受。在各个医学决定水平处测定结果的偏倚均≤1/2TEa。结论:2台血细胞分析仪的检测结果具有较好的一致性,符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189-2012),在临床应用时达到检验结果的互认,为临床可接受。

雅培i2000化学发光仪替代冲洗缓冲液的评价

目的:对雅培i2000化学发光仪国产替代缓冲液进行评估。方法:(1)使用国产替代冲洗缓冲液进行17个项目不同水平的质控品检测并进行结果分析。(2)依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,通过TSH、HBcAb两个检测项目,就原厂冲洗缓冲液和国产冲洗缓冲液进行比对试验,偏差分析评估。结果:(1)使用国产替代冲洗缓冲液测量17个项目不同水平的质控品,结果全部合格。(2)得出线形回归方程,检测项目促甲状腺激素(TSH)为y=0.9737x+0.0357,r=0.999;乙肝核心抗体(HBcAb)为y=0.9878x-0.057,r=0.998。两种冲洗缓冲液对测量结果无显著性差异。结论:国产缓冲液具有替代原厂配套缓冲液的可能性。

2种检测系统测定血细胞分析结果的偏倚评估

目的:根据NCCLS EP9-A2对2种系统检测血细胞分析结果进行比对试验,探讨2种方法检测结果的一致性。方法:收集40例临床血液标本,分别使用Beckman LH 750和Sysmex KX 21分析仪同时测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT),分析2组结果的相关性和2种方法检测结果的一致性。结果:2种方法所得的结果相关性良好(R^2>0.95),2组结果预期偏差在允许偏差范围内,可以接受。结论:在严格按操作规程进行校准和质控在控的前提下,KX 21和LH 750 2种血细胞分析系统测定血细胞的结果基本一致。在同一实验室可以同时使用这2种系统检测相同的项目。

实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨

目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性。方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内。结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求。结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性。

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。

多台血液分析仪检测结果一致性比较

目的建立多台血液分析仪的结果比对方案,保证结果的一致性。方法5台Sysmex系列血液分析仪,采用CLSIEP9-A2指南进行每年一次的标准比对,采用10份新鲜血标本进行每月的常规比对。结果标准比对方案中5台血液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的预期偏倚95%的可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差范围内。常规比对方案在2011年7月至12月的比对中有一台仪器的HCT在8月检测结果偏倚(%)超出1/2TEa(总允许误差)范围下限,经纠正,系统偏倚在1/2TEa范围内。结论两种比对方案相结合,可确保不同血液分析仪检验结果的准确性和一致性。

两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究

目的比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据。方法本研究分别用电化学发光法(ECLIA)Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP15-A2和EP9-A2文件规定,以ECLIA法为比较方法,以免疫层析法为试验方法,进行比对评估。结果 ECLIA法在低、中浓度检测水平组的重复性及实验室内SD值均分别小于厂家说明书声称的SD_(R-声)和SD_(L-声);高浓度组的重复性小于SD_(R-声),但实验室内SD值大于SD_(L-声)和SD_(L-声);而免疫层析法各浓度水平检测结果无论是重复性还是实验室内SD值均大于厂商声明值和验证值。经回归分析,两种方法的检测结果可比性比较差。结论 ECLIA法和免疫层析法两种PCT检测试剂中,ECLIA法更符合EP15A2对精密度的要求而且二者的检测结果不具有可比性。

两种血细胞分析系统检测结果的可比性研究

目的 探讨Beckman Coulter AC.T 5diff血细胞分析系统和Abbot Cell-Dyn3200血细胞分析系统测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件[1],选取检测项目[白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）]覆盖各医学决定水平的新鲜全血40份.样本在非连续5天中,每天以1～8,8～1的顺序在已校准的目标系统和检测系统同时完成检测.各项目检测结果做离群值检验,检测系统双份检测的均值（i）对目标系统双份检测的均值（i）做线性回归并计算线性回归方程,两个系统双份测定的均值差（i-i）对目标系统双份检测的均值（i）作偏差图.根据线性回归方程计算各项目医学决定水平的偏倚（bias）和不正确度（bias%）,以1/2CLIA＇88为实验室允许总误差（TEa）的临床可接受范围判断检测系统与目标系统检验之间的可比性.结果 离群值检验通过.两个血细胞分析系统的WBC检测具有可比性.RBC,PLT的低医学决定水平检测超出临床可接受范围,HGB的低、高医学决定水平检测均超出临床可接受范围,不具有可比性.结论 实验室内各血细胞分析系统之间的比对试验非常必要.EP9-A2文件在评价不同血细胞分析系统检测的可比性具有很好的参考价值,值得推广和应用.

同型号全自动血细胞分析系统检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对两台同型号全自动血细胞分析系统Sysmex XT-2000i的检测结果进行比对分析和偏倚评估,实现结果的互通。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,采用参考仪器和测试仪器对患者新鲜全血白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、红细胞平均体积(MCV)6项指标进行检测,制作散点图,计算回归方程、相关系数(r2)、预期偏倚和95%置信区间相对偏倚。以美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)中规定允许误差(Ea)的1/2为标准,评估结果之间的可比性。结果两系统的批内精密度良好,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV6项指标的r2分别为0.998 7,0.993 3,0.996 7,0.996 8,0.994 5,0.991 9,r2均大于0.95,两者总的相关性良好。检测系统各项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2Ea,结果可被临床接受。结论本实验室内两台同型号全自动血细胞分析系统Sysmex XT-2000i检测结果相关性良好,可实现检测结果的互通。

光激化学发光法与电化学发光免疫法检测甲胎蛋白的一致性

目的:参照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,对测定血清中甲胎蛋白(AFP)含量的电化学发光免疫法和光激化学发光法进行方法学比对试验,比较二者结果的一致性。方法:收集40例患者血清标本,以罗氏Cobas601电化学发光免疫分析仪为比较仪器(x),博阳LICA光激化学发光免疫分析仪为实验仪器(y),同时检测血清中AFP的含量;分析2种生化仪测定结果之间的相关性和2种方法检测结果的一致性。结果:2种仪器测定的结果相关性良好(r=0.9925),预期偏倚可以接受。结论:在严格按操作规程进行检测的前提下,2种方法测定结果基本一致,其偏差可为临床所接受。当同一实验室同一检验项目存在2种以上检测方法时,应进行方法比对,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。

两种方法检测促甲状腺受体抗体的比对研究

目的探讨不同免疫分析系统检测促甲状腺受体抗体(TRAb)结果的可比性,以评估国产新产业化学发光法检测TRAb能否满足临床需求。方法分别用新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪和罗氏电化学发光免疫分析(ECLIA)仪测定TRAb,依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件,将ECLIA法作为参比方法,以CA法为试验方法,进行方法学比对试验。并应用Bland-Aman分析法评估其一致性。结果定性判断CLIA法检测假阳性率、假阴性率和总符合率分别为0、11.8%和95%,Kappa值为0.896;两种方法定量检测TRAb结果差异无统计学意义,P=0.55,并在0~30IU/L具有较好的线性相关性,其相关系数r=0.98,Passing-Bablock回归方程为Y=-0.04+1.06X,截距A的系统差异95%CI为-0.16~0.09,斜率B的比例差异95%CI为0.97~1.12,线性度无明显偏差(P=0.38),且BlandAman差异图显示,配对数据差值的平均值为-0.3IU/L,95%一致性界限为-3.9IU/L、4.5IU/L,在临床上可以接受。结论国产新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪TRAb检测结果可以满足临床需求。

AFP和CEA在两种化学发光免疫分析系统的比对研究

目的探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的一致性提供依据。方法分别在西门子ADVIA Centaur XP和国产北京滨松BHP9504两种化学发光免疫分析系统测定AFP和CEA,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以西门子ADVIA Centaur XP为比较方法,以国产北京滨松BHP9504为实验方法,进行方法学比对试验。结果两种系统各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.99,预期偏倚和相对偏倚均小于可接受限。结论两种化学发光免疫分析系统比对结果可以被临床接受。