应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r>0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10^(12)/L、5.5×10^(12)/L、6.0×10^(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

目的对EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中的应用情况进行分析探讨。方法抽取在2011年3月至2013年3月间我院收集的血清标本63份,对其采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测,而后采取EP9-A2法并对检测结果一致性进行分析。结果微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的检测结果存在显著线性关系,结果偏差在允许范围内。结论 EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中具有重要价值,值得关注。

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.

基于Excel VBA的EP9-A2文件数据处理模板的建立与应用

Microsoft Excel 2003具有数据输入与处理、图表制作、报表设计、统计分析等功能,用Excel软件VBA程序语言对EP9-A2文件方法比对实验中的公式、函数、图表、统计、打印等编程,经固化、隐藏、加密、自动化运行等处理后制作安全快捷的数据处理模板。使用该模板时只要录入实验数据,可自动实现相关数据处理,如筛选离群值、绘制偏移图及线性回归方程、计算相关系数、检查并判定X值合适范围、计算与判定预期偏移及其可信区间、打印报告等。

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.

用EP9-A2法评价两种血凝检测系统间结果的一致性

随着检验医学的迅速发展，检验技术、检测项目的不断更新，不同型号不同检测原理的血凝仪在国内得到广泛使用。沃芬公司近年来推出了ACLTOP700血凝仪，为验证该仪器与常见CA1500血凝仪对同一项目在不同仪器上检测结果的一致性，本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP9-A2文件，即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的要求，对两套检测系统测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果进行比对和偏倚评估分析，现将结果报告如下。

极差法比对和EP9-A2指南在不同仪器系统间可比性的联合应用

目的:探讨不同仪器系统间检验结果的可比性,为确保检验结果的准确性提供科学依据。方法:对检验科生化室内所有全自动生化分析仪的钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)等生化检验结果进行极差法比对,对总胆红素(TB)生化检验结果运用EP9-A2文件规定方法———用患者样本进行方法比对及偏倚评估。结果:2种方法均显示在不同比对仪器系统间的检验结果具有可比性。结论:2种比对方法具有各自的优缺点,极差法比对操作简单,样本准备个数少,可运用于最多10台仪器的检验结果间的可比性验证。但是要求苛刻,室内质控物同一批号至少应使用6个月以上,不同仪器系统精密度(CV)的比值应小于2,否则不适用。可接受标准也不易确定;EP9-A2比对方法可随时进行,可接受标准参照美国临床检验修正法规CLIA'88的允许误差标准,但操作复杂,计算烦琐,样本收集多,对于仪器较多的科室成本也高。临床实验室应根据自身情况选择合适的方法。

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定，对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339，R2：0．9963，医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性研究

目的采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性的评价结果进行分析探讨。方法抽取在2011年1月-2012年12月间我院收集的血清标本60份,采取Access分析仪与Elecsys2010分析仪两种方法对IgE水平进行检测,并利用EP9-A2法对两种方法的检测结果一致性进行评价分析。结果研究证实,Access分析仪与Elec-sys2010分析仪对IgE的检测结果间存在良好相关性(r=0.997),两组结果间存在的偏差在误差允许范围内。结论在今后的血清检验工作中,若是严格按规程执行操作,在相同实验室的相同条件下可以采取上述两种方法检测相同的项目。

“简捷法”与EP9-A2“标准法”比对分析偏倚评估结果的比较研究

目的比较EP9-A2"标准法"与"简捷法"(称"两法")在不同检测系统20项生化比对偏倚评估结果的一致性,探讨简捷实用、结果可靠的实验室常规比对偏倚评估法。方法参照EP9-A2方案共40份样本;"简捷法"收集当日检测范围内高中低不同浓度均匀分布的新鲜血清样本5份(A法),连续两日10份(B法);其他方法步骤同EP9-A2方案,以OLYMPUS-2700型自动生化分析仪为比对系统(X),OLYMPUS-AU400型生化仪,做待测系统(y),分别对20项常规生化进行每样本的双份测定。并作系统地比较。结果除"标准法"中少数项目剔除一个(对)离群值样本外,"简捷法"组内与组间均未检出离群值;"两法"的不同检测系统GGT、Cr、Mg间均存在明显偏倚,不可比;在取值范围内相关系数(r)】0.99时,"简捷法"A、B与"标准法"偏倚可接受性的符合率均≥98%,,具高度一致性(Kappa值分别为1.0、0.8,P=0.000);平均偏差法(SE%)不能检出离群值,结果信度不高(符合率86%,Kappa值0.39～0.54)。结论 "简捷法"与EP9-A2"标准法"可接受性结果具高度一致性,具简便、经济、可信、操作性强特点;可做为日常比对试验偏倚评估的辅助法在国内推广使用。

应用EP9-A2评价BC-5380血细胞分析仪

目的评价两台不同检测系统的血液分析仪各参数之间的可比性。方法根据EP9-A2的要求,以WBC、RBC、HGB、PLT作为比对项目,对CoulterGen-S和BC-5380两台仪器的检测结果进行离群点检验、偏倚分析、线性回归分析、预期偏倚计算。结果两台仪器间WBC、HGB的差值绝大多数分布在X轴上方,RBC、PLT的差值基本均匀分布在X轴上下方;BC-5380的四个检测项目的相关系数r2都】0.99;在医学决定水平处,除WBC在0.5×109/L,PLT在10×109/L时的可接受偏倚在预期偏倚可信区间内,余均稍高于预期偏倚可信区间高值。结论 BC-5380在WBC、HGB的检测中与CoulterGen-S比较存在正偏倚,结果稍偏高;但各参数之间具有可比性,主要性能指标符合临床实验要求,待评仪器与参比仪器测定结果一致,可使用该仪器。

两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究

为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95;PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差。即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CA19-9比对结果不能被临床接受。

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐等6项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果 Cl-的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/4,不可接受,其余5个项目测定结果的预期偏倚均可以接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性。

D6-CRP型与XN-9000型血细胞分析仪比对的结果分析

目的:分析D6-CRP和XN-9000型血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照国家卫生行业标准(WS/T406-2012要求,检测40份乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,参照临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以XN-9000型血细胞分析仪为对照仪器、D6-CRP型血细胞分析仪为待评仪器,统计2台仪器白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)和血小板(PLT)5个检测结果的相对偏差符合度,计算相关系数和回归方程;在医学决定水平(Xc)处,计算2台仪器之间结果的偏倚,以美国临床实验室改进法案修正法案(CLIA’88)规定的允许总误差(TEa)的1/2作为评价标准,2台仪器检测的WBC、RBC、HGB、HCT和PLT比对的可接受范围依次为±7.5%、±3.0%、±3.5%、±3.0%和±12.5%。结果:两种血细胞分析仪5个检测项目的相对偏差符合要求的比例均≥80%,相关系数r均>0.975。在医学决定水平处,其中PLT为50×109/L的相对偏差Bc%>1/2TEa,但其Ea均落在95%CI内,表明是由抽样误差所造成,其待评方法的偏差可接受,其余检测项目均可接受。在各个医学决定水平处测定结果的偏倚均≤1/2TEa。结论:2台血细胞分析仪的检测结果具有较好的一致性,符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189-2012),在临床应用时达到检验结果的互认,为临床可接受。

雅培i2000化学发光仪替代冲洗缓冲液的评价

目的:对雅培i2000化学发光仪国产替代缓冲液进行评估。方法:(1)使用国产替代冲洗缓冲液进行17个项目不同水平的质控品检测并进行结果分析。(2)依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,通过TSH、HBcAb两个检测项目,就原厂冲洗缓冲液和国产冲洗缓冲液进行比对试验,偏差分析评估。结果:(1)使用国产替代冲洗缓冲液测量17个项目不同水平的质控品,结果全部合格。(2)得出线形回归方程,检测项目促甲状腺激素(TSH)为y=0.9737x+0.0357,r=0.999;乙肝核心抗体(HBcAb)为y=0.9878x-0.057,r=0.998。两种冲洗缓冲液对测量结果无显著性差异。结论:国产缓冲液具有替代原厂配套缓冲液的可能性。

罗氏COBAS化学发光仪残留试剂检测CA72-4、CYFRA211的初步评估

目的通过对合并残余的原装试剂（合并残液）与原装试剂进行方法比对及偏倚评估，验证合并残余试剂是否可替代原装试剂进行测试。方法按照美国临床标准化委员会EP9．A2的要求，在罗氏COBAS600化学发光仪上以原装试剂为参比系统，合并残液为实验系统，每个项目共40份患者新鲜标本分别对CA72．4、CYFRA211进行检测，计算两系统间的相关性及偏倚来评价可比性。结果通过检测CA72．4、CYFRA211，两种实验的相关系数均大于0．990，且相对偏移均小于科室临床可接受要求的1／2。结论结果显示，合并残液与原装试剂差异无统计学意义。鉴于升高趋势，合并残液替代原装试剂进行筛选检测，并以原装试剂复检。

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估，探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内，以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件，对纤维蛋白原进行比对，每天留取8份临床标本，以STAGO血凝仪为比较方法，以SYSMEXCAT000为实验方法，对检测结果计算相关系数和直线回归方程，对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155，r^2=0．9937，当N=79时，Y=0．9923X-0．1611，r^2=0．9969，Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea，在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果，但其预期偏倚可以被接受，因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。

自建检测系统与KX-21N配套检测系统间结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统与配套检测系统测定结果进行比较,探讨使用非配套系统的可行性。方法在XE-2100配套试剂检测系统上对新鲜全血定值后校准KX-21N自建及配套两个检测系统,经校准验证后,按照CLSI EP9-A2、C28-A3等文件要求对自建及配套两个检测系统在测定WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等项目的结果进行相关分析、参考范围验证、ROC曲线分析。结果在测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT项目时,自建检测系统结果与配套检测系统结果间差别无统计意义(P均>0.05),两者间的参考范围也无差别,以配套检测系统结果为标准,对自建检测系统进行ROC曲线分析时,后者具有良好的诊断性能,AUC均大于0.93。结论在校准后,自建检测系统在用于测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT等项目时,与配套检测系统结果间具有较好的可比性、准确性,可以显著降低试剂成本。

罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪和索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪25-羟基维生素D检测结果比对分析

目的探讨罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪25-羟基维生素D检测结果的可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天留取新鲜的血清标本5份,分别用罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪测定25-羟基维生素D的血清浓度,共测定8 d,对两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果进行系统比较分析和偏差评估,并以95%可信区间预期偏差和2020年卫生部TEa的1/2作为标准判断其临床可接受性。结果两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有可比性,且一致性好。可以用索灵LIAISON XL分析仪替代罗氏cobas e601分析仪检测25-羟基维生素D。