CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件在血液分析仪比对中的应用价值。方法根据CLSI EP9-A3文件,用Sysmex XE-5000血液分析仪(XE-5000,参比系统X)和Sysmex XN-1000血液分析仪(XN-1000,待评系统Y)分别测定40份血标本,对WBC、RBC、Hb、PLT结果通过ESD法(extreme studentized deviate)进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数的95%置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤1/2 TEa(国家临床检验中心室间质评允许总误差)为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后未发现离群值点。Hb、PLT差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)回归分析;WBC、RBC差值为混合变化,采用Passing-Bablok回归分析;将医学决定水平分别代入回归方程,其偏移均小于可接受标准。结论 XE-5000和XN-1000血液分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT结果具有可比性。

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。

根据CLSI EP9-A3方案对2种仪器测定血脂水平的可比性分析

目的通过对迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪和贝克曼AU 5400全自动生化分析仪进行比对和偏倚评估,探讨2种检测系统间血脂测定结果的一致性及临床可接受性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,将BS-2000M全自动生化分析仪作为比较方法,AU5400全自动生化分析仪作为实验方法,测定40份血清标本的血脂水平,包括总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白(APO)-A1、APO-B、脂蛋白(a)[Lp(a)],对检测结果通过广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数在医学决定水平处的可接受性,以国家卫生和计划生育委员会临检中心相关规定作为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近水平的标本后,未发现离群值点。TC、TG、HDL、LDL用加权最小二乘法(WLS)拟合回归分析,APO-A1、APO-B、Lp(a)采用P-B回归分析,将TC、HDL的医学决定水平代入回归方程,其他的项目选择该地区参考值上限代入方程进行计算,除Lp(a)外,TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B均在可接受范围内。结论 2个检测系统测定TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B可比性良好,偏倚都可接受;但Lp(a)不具有可比性,临床判定为不可接受。

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P>0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。

基于CLSI EP9-A3的总胆红素方法学比对及偏移评估

目的应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性,评估常规检测系统能否满足临床需求。方法收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例,以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统,迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统,对检测结果进行分析,选取最适合的回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2允许总误差TEa(7.5%)为可接受标准。结果待评系统与参比系统的检测结果分别为56.27(32.90,125.33)μmol/L、63.05(36.09,139.16)μmol/L,差异有统计学意义(Z=-5.511,P<0.05)。选择Deming和Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程分别为Y=0.958 X-2.756(r=0.998)和Y=0.942 X-1.453(r=0.999)。将医学决定水平值34.2、171、342分别代入回归方程,计算得到的相对偏移分别为-13.06%、-5.99%、-5.13%和-10.58%、-6.88%、-6.42%。结论待评的常规检测系统与参比系统间存在明显负偏移,低值医学决定水平处的偏移不可接受。

CLSI EP9-A3在两种血细胞分析仪检测系统比对中的应用

目的采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,探讨两种血细胞分析仪检测结果的可接受性。方法参考CLSIEP9-A3文件,以SysmexXE-2100血细胞分析仪为参比系统,在SysmexXE-2100血细胞分析仪和迈瑞BC-5800血细胞分析仪均处于正常状态下,分别检测40份新鲜抗凝全血,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、平均红细胞体积(MCV)检测结果,通过ESD法进行离群值检验,评估偏移。选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各项目的95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏移。以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏移是否可接受。结果两种血细胞分析仪检测结果中WBC、MCV不具有可比性,RBC、Hb、PLT项目结果具有可比性。结论CLSIEP9-A3能够用于评价不同血细胞分析仪检测系统的可比性,同一实验室不同血细胞分析仪检测系统应定期执行比对试验,并应该根据比对结果做出相应处理,以便为临床提供准确可靠的血细胞分析检测数据。

基于CLSI EP9-A3的血清葡萄糖方法学比对及偏倚评估

目的对不同血糖全自动生化分析仪测量结果进行方法学比对,以确保检测结果的准确性和可比性。方法使用雅培(A)、西门子(B)2台血糖检测系统同时测量冰冻人血清葡萄糖标准物质和44份单人份血清样本,参考CLSI EP9-A3文件,将两个系统的测量结果进行比对。结果A系统测量冰冻人血清葡萄糖标准物质的偏倚在0.09%~5.22%范围内,B系统偏倚范围为4.98%~6.96%,均在可接受范围内;两者线性相关性较好(R^(2)=0.994);无离群值且百分比差值成正态分布。两系统间的平均百分比差值为0.29%,Bland-Altman图95%以上数据落在均值±2SD范围内。A、B两系统的Passing-bablok回归方程为Y=0.953 X+0.443,其在各医学决定水平处的预期偏倚范围-0.13%~5.27%,小于可接受范围。结论A、B两系统有较好的一致性,检测结果具有可比性,均可为临床提供准确可靠的结果。

两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究

为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95;PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差。即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CA19-9比对结果不能被临床接受。

基于EP9-A3文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价

目的 探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)在2检测系统上测定结果的可比性。方法 以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法(X),透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法(Y),选择待测方法(Y)的检测线性内样本(AFP、CEA各40例)在两仪器上测定。根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件,以1/2TEa(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差)为评判标准,对检测结果进行方法比对、偏倚评估及临床可接受程度分析。结果 两仪器所测AFP、CEA结果无统计学意义(P>0.05),计算所得偏倚均在允许误差范围内(均≤12.5%),线性回归方程的相关性良好(r2>0.95),在医学决定水平处的偏倚为临床可接受。结论 在透景流式荧光发光检测系统测定范围内,AFP和CEA在两个仪器中的检测结果呈显著相关,二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内,即两台检测仪器间的测定果可比性良好,各级医疗机构可据此来选择合适的仪器。

CLSI EP9-A3对顶空气相色谱法与干化学比色法检测血液酒精含量的可比性分析

目的分析血液酒精含量的检测结果在不同方法间的可比性。方法参照美国临床和实验室标准化协会EP-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,用顶空气相色谱法与干化学比色法分别测定40份血液样本的酒精含量,通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值点,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算酒精含量阈值处的偏倚。结果在散点图中未见异常值点,ESD法检验未发现离群值点;顶空气相色谱法与干化学比色法检测结果相关性良好(r2>0.95);差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析,在血液酒精含量阈值处(20、80 mg/dl),偏倚分别为-2.84%、-1.77%,均小于5%可接受标准。结论干化学比色法测定血液酒精含量的偏倚可接受,顶空气相色谱法与干化学比色法测定血液酒精含量的结果具有可比性。

两种血清总胆红素临床检测方法的偏倚分析和一致性评价

目的 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP9-A3文件评价两套血清总胆红素检测系统检测结果的一致性。方法 收集2021年12月北京航天总医院门急诊及住院病人血清40例,以由迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的常规检测系统作为参比系统,以西门子Dimension EXL 200及其配套试剂组成的检测系统为待评系统,对检测结果进行分析,选取Passing-Baklok回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%)为可接受标准。结果 使用Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程为Y=1.001X+1.821,将医学决定水平处的值34.2、171、342分别带入回归方程,计算得到的相对偏移分别为5.3%、1.2%和0.6%,小于国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%),满足要求。结论 该实验室使用的两种血清总胆红素检测方法结果具有可比性。

不同血清游离轻链检测系统在多发性骨髓瘤疾病诊断中的比较分析

目的:观察Freelite, Binding Site,Beckman和N Latex FLC,Siemens这两种检测系统测定多发性骨髓瘤患者血清游离轻链结果的可比性。方法:选取2019年11月至2020年2月在中国医学科学院血液病医院初次诊断为多发性骨髓瘤的患者50例。采用两种检测系统(Freelite,Binding Site,Beckman和N Latex FLC,Siemens)对选取的分析样品进行血清游离轻链检测。同时,比较分析两种仪器血清游离轻链的检测结果,用ESD法进行离群值检测,用PassingBablok回归及Bland-Altman进行方法学比较及偏移评估。结果:两种系统对游离kappa轻链血清样品和游离lambda轻链样品均有定量分析。Freelite,Binding Site,Beckman和N Latex FLC,Siemens游离轻链检测结果分别为FLC-κ:36.5(6.5,194)、40.5(6.94,288),FLC-λ:30.1(4.3,170.5)、35.1(2.28,526),rFLC(FLC-κ/FLC-λ):0.82(0.05,43.25)、1.03(0.03,32.04),dFLC(|FLC-κ-FLC-λ|):-5.8(-161.97,183.7)、1.1(-505.1,279.01)。无离群值存在,有系统差异,偏移水平不在临床可接受范围内。结论:两种系统在临床应用均可满足诊疗需求,但两种系统测得的结果存在明显偏移,不具有可比性,不能交替使用、统一分析,尤其是在预后监测过程中更应该选择同一种系统进行检测。

两种血细胞分析仪的一致性评价

目的使用EP9-A3文件评价迈瑞BC-6800和希森美康XN-3000检测结果的一致性。方法分别用BC-6800和XN-3000对40份血液标本进行血常规分析,根据EP9-A3指南绘制散点图、并用适当方法进行回归分析、拟合回归方程,分析两侧血常规分析仪之间测量误差以及在医学决定水平的误差是否在《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02:2012)可接受标准范围内。结果配对t检验显示两种仪器所测结果存在统计学差异,通过偏倚分析和方法评估后,根据拟合的回归方程,BC-6800和XN-3000所测结果以及各指标在医学决定水平的偏差均位于可接受范围内。结论我实验室所使用的BC-6800和XN-3000所测结果具有可比性、可互认。

两种仪器与试剂测定糖化血红蛋白的对比研究及偏倚评估

目的评价三诺Icare 2000(酶法)与东曹HLC-723 G8(色谱法)两种方法测定糖化血红蛋白的结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析。方法收集40份经乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的新鲜全血样本,以东曹HLC-723 G8作为对照系统,以三诺Icare 2000作为试验系统,参考EP9-A3,用患者样本进行方法学间的比对及偏倚评估,两种方法各测定1次,采用广义极端学生化偏差(ESD)方法判断离群值,绘制偏差图,选择最佳回归模型进行分析,并对回归参数进行假设检验,且考察医学决定水平处的偏倚,以1/2允许总误差作为可接受标准。结果ESD方法确认两种方法的相关性好,无离群值;根据浓度差值偏差图、百分比差值偏差图、浓度差值排序偏差图和百分比差值排序偏差图,选择普通线性回归(OLR)分析模型进行拟合,结果显示,两种方法的相关系数平方大于0.99,医学决定水平处的预期偏倚95%置信区间为[-0.068,0.076],未超出可接受偏倚的限值。结论三诺Icare 2000(酶法)与东曹HLC-723 G8(色谱法)两种方法测定糖化血红蛋白的结果具有可比性。