用EP9-A2文件对室间两台血细胞仪进行比对分析

目的:分析科室两台血细胞分析仪检测主要参数(WBC、RBC、Hb、Hct、PLT)结果的可比性。方法:选用1台仪器为实验仪器,该仪器参加广西区临检中心和全国临检中心组织的室间质评均为优秀。新购的仪器为比对仪器,每天用8份新鲜标本(包括高、中、低值),先后在两台仪器上测定,每台仪器测定两次,按1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1顺序测定[1],共测5天,记录5个参数的检测结果。按照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)于2002年颁布的EP9A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估-批准指南》第2版标准进行分析。结果:两台仪器的方法内离群值检验、方法间离群值检验、实验仪器的检测结果适合范围的检验、预期偏倚的接受性评价所有5个参数均能接受,且方法内、方法间没有离群值。结论:根据ISO15189临床实验室质量要求,同一实验室使用两台或两台以上仪器检测同一些项目时,必须定期进行比对(一般半年1次),以达到检测结果的可比性。通过比对分析,得出两台血细胞分析仪的检测结果WBC、RBC、Hb、PLT、Hct具有可比性。

室内临床生化不同检测体系间检测结果的可比性及偏倚评估

目的对临床生化内部三种不同检测体系Cobas6000,Hitachi7600及Vitros350(干化学)间相同项目的测定结果进行可比性及偏倚评估分析,为实验室认可及标准化提供实验数据。方法法参考美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的EP9A2文件,以Hitachi7600作为参比方法,Cobas6000和Vitros350作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规(CLIA88)规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。结果 Cobas6000与Hitachi7600间相同检测项目40项,其中4项:钙、镁、氯和二氧化碳相关系数R2<0.95,并有7项:ALT、AST、ALP、ADA、β2MG、Phos及Lac方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与Vitros350相同项目16项,其中3项:ALB、Na+、CL+相关系数R2<0.95,并有5项ALT、AST、ALP、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论不同检测体系间存在一定偏差,特别是干化学与湿化学之间主要指标差异显著,相对偏差大于30%。当同一项目在2个或以上的检测系统测试时,应定期进行结果可比性及偏倚评估,判断临床可接受性,必要时分别建立参考值系统,以满足临床需求。

不同检测系统测定肌钙蛋白结果一致性的探讨

目的对2种不同检测系统测定肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的结果进行比对和偏倚评估,探讨不同的检测系统测定结果的一致性。方法参照CLSI EP9—A2(用患者样本进行方法学比对和偏倚评估)文件要求,以在美国Beckman Coulter公司的Dx I800全自动免疫分析仪上测定为比较方法,在梅里埃VIDAS免疫分析仪上检测为实验方法。每天选取8份不同浓度的样本,分别在2种检测系统同时测定cTnⅠ,连续测定5 d,记录结果,分析2种系统相关性和可比性。结果2种检测系统所得cTnⅠ结果相关性良好(r=0.998),回归方程y=1.003x-0.001,预期偏差在允许偏差内,可接受。结论 2种不同检测系统测定cTnⅠ的结果具有较好的相关性和可比性。