稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响

目的评价稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响。方法按照说明书将ERM-DA471溶解,得到水平为5.48 mg/L的原液,采用称重法将原液稀释为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的系列水平。收集无溶血、无乳糜的血清标本42份,将5个系列水平的ERM-DA471穿插其中,选用9个市场占有率较高的检测系统,对待评价标本检测3次,结果取平均值,根据EP14-A3标准评价系列水平标准物质ERM-DA471的互换性。结果将9个检测系统两两组合,将42份血清标本的检测结果进行回归分析,回归方程对应的斜率范围为0.782~1.125,截距范围为-0.216~0.141,R^(2)范围为0.991~0.998。根据预测值的95%CI进行判断,原水平ERM-DA471的检测结果具有互换性的检测系统组合占41.7%(15/36);水平为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的ERM-DA471检测结果具有互换性的检测系统组合分别占44.4%(16/36)、80.6%(29/36)、69.4%(25/36)、69.4%(25/36);稀释后互换性未发生改变的检测系统组合占16.7%(6/36)。结论经稀释后的ERM-DA471在大部分检测系统组合间的互换性发生改变,临床在使用稀释后的标准物质ERM-DA471作为校准品时,需要重新评估其互换性。

冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递的评价

目的评价国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C在临床实验室常规测量系统中量值传递的效果。方法采用罗氏(A)、瑞源(B)2个系统同时测量国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C和IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC。以冰冻人血清胱抑素C标准物质的靶值为X轴,常规测量系统的测量值为Y轴进行拟合,建立回归方程。将ERM-DA471/IFCC和40份单人份血清的测量值代入回归方程,得出经冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递后的值,分别计算ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚。参考CLSI EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在比对系统中的互通性。参考CLSI EP9-A3,对A、B 2个系统进行方法学比对,计算医学决定水平处的偏倚。结果ERM-DA471/IFCC在2个比对系统中有互通性。2种常规测量系统ERM-DA471/IFCC量值传递前的测量值与靶值的偏倚分别为8.54%、10.86%,量值传递后的值与靶值的偏倚分别是-1.22%、0.28%;量值传递后2个系统的偏倚明显减小且均小于ERM-DA471/IFCC相对不确定度(2.74%),即其测量值正确。量值传递前A、B系统之间的偏倚范围为-19.15%~6.96%,量值传递后的偏倚范围为-7.44%~7.57%,均在临床可接受范围内(10%)。量值传递后A、B 2个系统的相关性更好,斜率更接近于1且95%CI包含1,截距更接近于0且截距95%CI包含0,且在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有明显改善。结论通过对冰冻人血清胱抑素C标准物质进行量值传递可以改善临床实验室胱抑素C常规测量系统测量结果的正确度和可比性。

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统正确度及一致性评价

目的比较半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统检测结果的正确度和一致性。方法在日立7170A全自动生化分析仪上分别用九强、迈瑞、中元、德赛、景源、迈克、罗氏、积水、瑞源9个系统测量IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC和42份临床剩余血清样本。参考EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在各比对系统中的互通性;对计算ERM-DA471/IFCC测量值与靶值的偏倚进行正确度验证;参考CLSI EP9-A3文件,以42份血清结果进行方法学比对,将本实验室现用方法九强系统作为参比方法,与其余8个系统进行回归分析,并计算医学决定水平处的偏倚。结果以临床可接受范围为评价标准,ERM-DA471/IFCC在8组比对系统均有互通性。9个系统测量ERM-DA471/IFCC的结果中,除中元和景源高于10%外,其他系统均在1.09%~9.61%范围内。医学决定水平处的预期偏倚中,中元在1mg/L处的偏倚为10.68%,其他三个水平处的偏倚小于10%,景源在4个医学决定水平处的偏倚均大于10%,剩余6个系统偏倚在-0.04%~6.26%范围内,故除中元和景源外其他系统与九强系统的相关性较好。结论评估的9个系统除中元和景源外,其他6个系统与九强系统的一致性较为理想。