欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果:欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。

欧盟兽药上市审批制度

介绍了欧盟兽药上市审批新制度:中央审批和相互认可。对这两种审批程序的法律依据、审评机构、适用范围以及具体审批过程等做一梗概说明,供我国从事兽药法规管理的相关人员参考。

欧盟仿制药参比制剂检索示例

欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。