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题名欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究
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作者
郗昊
朱炯
王翀
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国药事》
CAS
2023年第4期469-479,共11页
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文摘
目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果:欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。
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关键词
欧盟分散审批与互认审批药品
法律法规
省级药品抽检
药品质量
市场监督
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Keywords
eu decentralized procedure and mutual recognition procedure for drugs
laws and regulations
provincial drug sampling and testing activities
quality of medicines
post-marketing surveillance
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名欧盟兽药上市审批制度
被引量:2
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作者
谷瑞敏
袁宗辉
郭乾吉
陈桂平
孙立新
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机构
华中农业大学兽药研究所
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出处
《中国兽药杂志》
2005年第7期7-10,共4页
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基金
农业部专项(2004~2006)。
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文摘
介绍了欧盟兽药上市审批新制度:中央审批和相互认可。对这两种审批程序的法律依据、审评机构、适用范围以及具体审批过程等做一梗概说明,供我国从事兽药法规管理的相关人员参考。
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关键词
审批制度
兽药
上市
欧盟
法律依据
审批程序
法规管理
新制度
批过程
中央
概说
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Keywords
eu
veterinary medicine
marketing authorization
centralized procedure
mutual recognition
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分类号
F832.5
[经济管理—金融学]
D630.1
[政治法律—中外政治制度]
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题名欧盟仿制药参比制剂检索示例
被引量:2
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作者
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第1期26-30,共5页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
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文摘
欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
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关键词
欧盟
参比制剂
欧洲药品管理局
人用药品互认和非集中审评程序协调组
米非司酮片
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Keywords
european Union
reference medicinal product
european Medicines Agency
co-ordinationgroup for mutual recognition and decentralised procedures of drugs for human use
mifepristone tablet
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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