ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读

EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。

非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考。

对我国1998版GMP与欧盟2005版GMP的比较与分析(上)

从总体结构和厂房设施两大方面详细对比分析了我国1998版GMP与欧盟2005版GMP,认为我国药物生产中出现的种种质量问题和贯彻实施GMP过程中出现的不到位、不彻底的问题,并不是1998版GMP本身标准低引起的,而主要是由于某些众所周知的原因,也有设计、建造、检测、监管、维护等方面的因素。

浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响

通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。

中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较

目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验,促进中国对药品的GMP监管。方法分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论随着我国新版GMP即将颁布实施,在认证标准上我们与欧盟几乎一致,但还需不断营造GMP成长的外围环境。

国内外药品GMP对比调研报告(五～六)

目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。

生活用纸良好生产规范（GMP）合规情况探讨

介绍欧盟法规关于厨房用纸和餐巾纸的指南要求,着重分析其对生活用纸的良好生产规范(GMP,Good Manufacturing Practices)的要求,并对我国生活用纸生产过程符合欧盟法规中GMP的合规程度进行初步探讨。

国内外药品GMP对比调研报告(三)

在回顾了我国实施GMP的基本情况,分析了国际药品GMP的现状与特点的基础上,进一步研究对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的具体差异,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。

2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析

2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等。结合国内无菌产品生产的现状对上述的变化将会如何影响国内现有技术和发展进行分析,提出相关看法建议。

欧盟GMP附录15确认与验证解析

通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行和管理提供指导和帮助。

欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示

目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。

基于机器翻译的人机交互译前编辑模式研究

译前编辑是提高机器翻译质量的重要途径之一,也是人机交互翻译的重要表现。本研究从《欧盟GMP/GDP法规汇编》中选取案例作为分析对象,通过对比后选用谷歌翻译平台,对未经和经过译前编辑的机译文本进行对比分析,提出在词级和句级层面的译前编辑方法,以期提高人机交互译前编辑模式下机译译文质量。

纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究

通过欧盟GMP对纯化水制备系统DQ、IOQ验证的理论学习和实践操作,对纯化水制备系统进行研究,完成系统的设计确认、安装确认和运行确认。

过滤洗涤干燥机(“三合一”)验证过程的研究

在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础上,对过滤、洗涤、干燥机的验证过程进行研究,即通过对"三合一"四项确认的学习和实践结果定性及定量分析,使其达到欧盟的设备验证要求。

欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证

目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助。方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU-GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。

原料药出口欧盟的最新规定及相关国家对策

目的介绍欧盟对进口原料药的最新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化。方法详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU最新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略。结果与结论相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应。

国际注册中的运输验证探讨

随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南,进行系统研究,提供药品企业借鉴。

我国GMP进程与现状

虽然目前我国医药企业已走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并将GMP执行到底还有相当长的路要走。本文综合分析我国GMP的发展进程并与美国和欧盟等国进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国GMP的落实和完善。

我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点

我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考。