EU-8000全自动尿液分析流水线性能验证

目的对EU-8000全自动尿液分析流水线(简称EU-8000)性能进行验证,以提高尿液分析结果的准确性。方法对EU-8000干化学组成部分UA-5800,按江苏省临床检验中心要求检测10个尿液干化学质评项目的携带污染率、精密度、准确性、阴性和阳性符合率;对EU-8000的尿液有形成分组成部分EH-2080B,评价其测定的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)的携带污染率、重复性、识别率、稳定性、决定系数(R^2)、检出限及RBC的可报告范围。结果 UA-5800的携带污染率、精密度、准确性、阴阳性符合率均符合要求;EH-2080B检测RBC、WBC的携带污染率均为0;高、中、低水平RBC变异系数(CV)分别为9.54%、11.08%、14.72%,高、中、低水平WBC的CV分别为10.10%、11.79%、17.96%;仪器测定的RBC、WBC、管型与镜检法的符合率分别为95.7%、95.2%、98.0%,Kappa值分别为0.823、0.843、0.716。仪器稳定性试验结果CV为11.78%;线性检测RBC、WBC的R^2分别为0.999 1、0.998 3,仪器对RBC、WBC的检出限为5个/微升,RBC的可报告范围为每微升0～16 000个。结论 EU-8000操作简单,自动化程度高,具有较高的临床应用价值。

ISO15189认可中Sysmex UN-9000尿液分析流水线复检规则的适用性评价

目的按照ISO15189认可的要求,对本实验室建立的Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线复检规则进行适用性评价。方法抽取2023年3月、2024年3月本院629例患者的尿液标本,通过Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线进行有形成分分析和干化学检测,之后由2名主管技师进行人工镜检。计算复检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和镜检率。统计使用复检规则前发放的1676份报告的镜检率,对比采用复检规则前后镜检率的变化,以判断工作效率的提升程度。结果该复检规则的RBC假阴性率为1.11%,WBC假阴性率为0.95%,CAST假阴性率为1.27%。综合评估显示,真阳性率为11.92%,真阴性率为71.54%,假阳性率为13.35%,假阴性率为3.18%,符合率为83.47%,镜检率为13.04%。采用复检规则前发放的1676份报告,镜检率为27.56%。对比可知,使用复检规则可显著提高工作效率。结论该复检规则符合ISO15189认可中CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》在体液复检程序中的要求,假阴性率小于5%,且镜检率较低。在保证工作质量的同时,可明显提高工作效率,适用于临床检验工作。

迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线性能评价

目的 对迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线进行性能验证,评价其能否满足临床需求。方法 参考《尿干化学分析仪》(YY/T 0475—2011)及《尿有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996—2015)行业标准,对UA5600尿干化学分析仪的重复性、携带污染、阴性和阳性符合率及EH2090C尿有形成分分析仪的重复性、携带污染率、线性范围、检出限及识别率进行性能验证。结果 UA5600尿干化学分析仪干化学项目重复性符合率均≥90%;携带污染率及阴性、阳性符合率均符合行业标准;EH2090C尿液有形成分分析仪检测200/μL和50/μL浓度的红细胞悬液的变异系数为2.79%和9.99%,检测200/μL和50/μL浓度的白细胞悬液的变异系数为9.56%和15.84%;红细胞、白细胞的携带污染率均为0.00%;红细胞在0~15 421.07/μL范围内,线性方程r~2为1.00,白细胞在0~10 982.7/μL范围内,线性方程r~2为0.998,符合线性要求;红细胞和白细胞的检出限均为5/μL;红细胞、白细胞及管型识别符合率分别为90%、92%和79%,满足行业标准的要求。结论 迈瑞EU6800全自动尿液分析流水线性能符合行业标准要求,适用于临床检测。

US2000全自动模块化尿液分析仪流水线性能验证

目的对优利特US2000全自动模块化尿液分析仪流水线(简称US2000)性能进行验证。方法参照中国合格评定国家认可委员会指南有关检测系统性能验证文件,对US2000干化学分析模块UC-1800检测11个项目[pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、尿相对密度、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞(WBC)、维生素C]的精密度、携带污染率、稳定性、准确度进行验证。对US 2000的尿液有形成分分析模块UD-1320评价测定红细胞(RBC)检出限、携带污染率及线性分析,评价其测定RBC、WBC的精密度、稳定性和识别率。结果UC-1800检测的11个项目的精密度、携带污染率、稳定性、准确度均符合厂商标准。UD-1320对RBC的检出限均值为7.2个/微升,检测RBC的携带污染率为0.04%,线性符合要求,r^(2)=0.9991;RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的批内精密度的变异系数(CV)分别为5.72%和2.48%、11.74%和4.82%,RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的日间精密度的CV分别为8.64%和2.11%、6.87%和7.92%;RBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为5.69%、6.14%、6.14%、8.28%,WBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为7.42%、8.12%、8.12%、5.69%;RBC、WBC、管型与显微镜检查总符合率分别为98.0%、97.0%、95.0%;RBC的临床可报告范围为0~20000个/微升。结论US2000各项指标评价结果与厂商标准基本一致,且操作简单,自动化程度高,适合于临床尿液标本的检测。

尿液流水线尿沉渣检验结果复检标准的探讨

目的通过分析尿液流水线主要参数RBC,WBC的假阳性、假阴性、敏感性与特异性,探讨本实验室参考值,及显微镜复检规则。方法选取2 000例住院患者的晨尿标本进行分析,由AX-4280尿干化学分析仪、UF-1000i尿有形成分分析仪及Diasys显微镜3者组成流水线计数尿液有形成分,并进行统计学分析。结果 (1)UF-1000iRBC假阳性率10.78%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性89.22%,符合率91.00%;WBC假阳性率13.10%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性86.88%,符合率89.50%。(2)根据ROC曲线,确定UF-1000iRBC临界值为25个/微升,WBC临界值25个/微升;(3)通过分析,建立7条显微镜复检规则。结论尿液流水线大大提高检测速度,为提高检测准确性与精确性,必须建立本实验室的参考值及显微镜复检规则。

COBIO全自动尿液分析工作站性能评价

目的对COBIO(科宝)全自动尿液分析工作站(由combi XL试纸条分析仪和COBIOxs尿有形成分分析仪2部分联机而成)的性能及使用效果进行评价。方法采用COBIO全自动尿液分析工作站,对仪器的重复性、线性、准确性、灵敏度等性能进行验证试验。结果高、中、低值标本批内精密度(CV%)白细胞为4.5、6.0、10.0,红细胞为2.4、5.0、13.8,上皮细胞为4.8、7.0、13.5;红细胞在5～1 210个/μL线性范围间相关系数为0.999,白细胞在4～498个/μL线性范围间相关系数为0.998;自动识别准确率:红细胞99%、白细胞98%、上皮细胞93%、管型58%、草酸钙结晶93%、尿酸结晶95%、酵母菌90%。结论 COBIO全自动尿液分析工作站具有真正全自动操作、检测速度快、结果可靠、成本低等优点,具有很高的临床应用价值。

尿液分析仪的现状及技术进展

介绍了尿液干化学分析技术,并对目前主流的尿液分析仪的结构和类型进行了阐述。分析了先进尿液分析仪采用的电荷耦合元件(charge-coupled device,CCD)、接触式图像传感器(contact image sensor,CIS)技术,以及这些技术对尿检测试项目准确度带来的影响。简要描述了全自动尿液分析流水线的概念,最后对尿液分析仪的发展前景和需解决的问题进行了评估。

中国首台模块化尿液分析流水线迈瑞EU 8000 Plus上市

快速、精准、全自动化,作为我国首台模块化尿液分析流水线,迈瑞EU8000 Plus甫一亮相便吸引了业界的极大关注。7月23日,迈瑞在北京隆重发布EU 8000 Plus,现场与首都70多位大三甲医院、部队医院及二级医院的临检专家共同分享民族品牌的创新成果。参会专家一致表示,期待迈瑞在尿液分析领域有新的突破和优异表现。＂迈瑞EU 8000 Plus尿液分析流水线起点高、性能高,相较同类产品它具备两点突出的先天优势。

SYSMEX尿干化学UC-3500与尿流式UF-4000在尿液检测中的应用评价

目的评价SYSMEX尿干化学UC-3500与尿流式UF-4000在尿液检测中的诊断效果。方法收集647例新鲜清洁中段尿,分别使用尿干化学UC-3500(简称尿干化学)及尿流式UF-4000(简称尿流式)进行检测,并采用人工镜检方式分别对两种仪器在灵敏度、特异性、假阳性率、假阴性率、符合率方面进行评价。结果在灵敏度上尿流式检测尿红细胞、白细胞、管型、细菌均优于尿干化学,分别为83.53%、93.13%、50.00%、88.54%;在特异性上尿干化学检测尿白细胞、亚硝酸盐优于尿流式,分别为71.25%、99.09%,但尿流式检测尿红细胞、管型上优于尿干化学,分别为90.99%、99.22%;在假阳性率上尿干化学检测尿红细胞及蛋白高于尿流式,分别为11.44%、24.73%;尿流式在检测尿白细胞及细菌上高于尿干化学,分别为20.29%、16.54%;假阴性率上检测尿蛋白时尿干化学及尿流式均较低,其他3项尿干化学检测高于尿流式,分别为10.82%、4.64%、8.19%;在符合率上尿干化学检测尿白细胞、亚硝酸盐上优于尿流式,分别为80.83%、91.04%,尿流式检测尿红细胞、管型检测上优于尿干化学,分别为89.03%、99.07%。结论SYSMEX尿干化学UC-3500及尿流式UF-4000在尿液检测中有着各自的优点及局限性,二者应联合分析,可以提高准确性并减少人工复检工作。

尿液干化学和尿有形成分分析显微镜复检的比较

目的:探讨采用迈瑞EU8000尿液分析流水线尿液干化学法、尿有形成分分析检测的临床价值。方法:选择2018年1月~2018年3月在本院进行尿检的827例患者作为研究对象,所有患者均采用EU8000尿液分析流水线行尿液干化学法和尿有形成分分析检测红细胞(RBC)和白细胞(WBC),并进行人工显微镜复检。观察尿液干化学法和尿有形成分分析与显微镜镜检的符合度,以显微镜镜检为金标准,绘制尿液干化学法和尿有形成分析判定RBC和WBC阳性的受试者工作曲线(ROC),计算二者判定的灵敏度、特异性和符合度。结果:尿干化学法和尿有形成分分析均阳性作为判定标准预测RBC和WBC阳性的诊断特异性均高于单纯尿干化学法和尿有形成分分析法(P<0.05);尿干化学法或尿有形成分分析法阳性作为判定标准预测RBC和WBC阳性的灵敏度高于单纯尿液干化学法和有形成分分析(P<0.05)。结论:通过迈瑞EU8000尿液分析流水线对尿液进行干化学法和有形成分析,灵活运用结果有助于阳性结果的确诊或排除。

Ax4280维修一例

Ax4280是日本东亚公司生产的一款经典干化学尿液分析仪，与IQ200尿沉渣分析仪搭配成一套流水线，检测速度快，方便快捷。本文介绍了Ax4280干化学部分一例故障分析处理。

中标结果公示

项目编号：0615-154115020883 天津市安定医院全自动尿液分析流水线采购项目中标公告受天津市安定医院委托,天津国际招标有限公司就天津市安定医院全自动尿液分析流水线采购项目（项目编号：0615-154115020883）实施了政府采购。现将中标结果公布如下：

尿中红细胞两种检测方法评价及应用

目的评价干化学尿液分析仪UA-5800与尿液有形成分分析仪EH-2080C联合用于尿红细胞检测的准确性及符合程度, 为制定尿红细胞检测的过筛和复检标准提供参考。方法于2019年6月, 使用全自动尿液分析流水线EU-8000(由干化学尿液分析仪UA-5800及尿有形成分分析仪EH-2080C组成)分别对我院2 336例职业体检新鲜尿液标本进行尿隐血和尿红细胞检测, 分析两仪器检测结果的灵敏度(真阳性率)、特异度(真阴性率)及检测结果的阳性符合率(阳性率)、阴性符合率(阴性率)。结果干化学尿液分析仪UA-5800检测的尿隐血与尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞灵敏度分别为98.33%、95.00%, 差异无统计学意义(χ^(2)=0.50、P>0.05);特异度分别为82.47%、97.45%, 差异有统计学意义(χ^(2)=337.05、P<0.01);两种方法对比, 两者差异有统计学意义(χ^(2)=339.05、P<0.01)。在干化学尿液分析仪UA-5800检测的尿隐血全部结果比较中, 尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞阴性符合率最高(99.89%);而在尿隐血阳性结果比较中, 3+时尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞阳性符合率最高(85.76%);当尿隐血结果分别为弱阳、1+、2+时, 尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的阳性符合率偏低, 分别为8.97%、14.40%和36.48%, 但随阳性程度渐增而增高。结论本实验室尿红细胞筛选和复检标准, 对全自动尿液分析流水线筛选出的阳性标本进行金标准显微镜镜检, 可确保尿液红细胞分析结果的高准确和实现检测高效率。