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以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证
1
作者
刘正玲
李娅娴
+6 位作者
赵勇
杜宋婷
王汉慧
蒋曦
贺凌煜
袁明翠
常亚军
《中国药品标准》
CAS
2023年第2期168-173,共6页
目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原...
目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。
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关键词
中国药典2020年版
生物制品
生物活性/效价
方法学验证
ev71抗原
检测
下载PDF
职称材料
EV71抗原BA-ELISA检测方法的建立及应用
被引量:
19
2
作者
龙润乡
谢忠平
+5 位作者
杨蓉
李华
白惠株
董承红
刘龙丁
李琦涵
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2009年第12期1230-1232,共3页
目的建立EV71抗原生物素-亲和素酶联免疫(BA-ELISA)检测方法,并进行验证及初步应用。方法以抗EV71抗体为包被抗体,利用生物素-亲和素系统建立双抗体夹心ELISA法,并对其灵敏度、特异性、准确性及精密性进行验证。采用该方法检测组织培养...
目的建立EV71抗原生物素-亲和素酶联免疫(BA-ELISA)检测方法,并进行验证及初步应用。方法以抗EV71抗体为包被抗体,利用生物素-亲和素系统建立双抗体夹心ELISA法,并对其灵敏度、特异性、准确性及精密性进行验证。采用该方法检测组织培养及临床样品中EV71抗原的含量。结果所建立的BA-ELISA法在EV71蛋白含量625~156.25ng/ml之间线性关系最佳,R2达0.9976,灵敏度为78.125~156.25ng;与包括CoxA16在内的42种肠道病毒及相关病毒均无交叉反应;检测10份EV71阳性样品和10份阴性样品,结果符合率均为100%;检测EV71原液和高、中浓度样品的变异系数分别为3.09%、6.69%和6.43%;可检出约103~104CCID50的活病毒及手足口病患者的大便悬液和部分咽拭子悬液中的病毒。结论用生物素标记EV71抗体与亲和素系统建立的双抗体夹心ELISA法具有较高的特异性、灵敏度、准确性和精密性,为临床检验及抗原分析提供了参考。
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关键词
手足口病
ev71抗原
酶联免疫检测法
生物素-亲和素系统
原文传递
EV71抗原ELISA定量检测方法的建立
被引量:
18
3
作者
贾卉
蔡芳
+2 位作者
高强
张建三
井申荣
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2010年第1期87-90,共4页
目的建立EV71抗原双抗体夹心ELISA定量检测方法,用于EV71灭活疫苗生产过程中抗原含量的检测。方法采用EV71全病毒免疫,制备抗EV71单克隆抗体及多克隆抗体,以抗EV71多克隆抗体作为包被抗体,经HRP标记的抗EV71单克隆抗体作为酶标抗体,建...
目的建立EV71抗原双抗体夹心ELISA定量检测方法,用于EV71灭活疫苗生产过程中抗原含量的检测。方法采用EV71全病毒免疫,制备抗EV71单克隆抗体及多克隆抗体,以抗EV71多克隆抗体作为包被抗体,经HRP标记的抗EV71单克隆抗体作为酶标抗体,建立双抗体夹心ELISA法,检测样品中EV71抗原含量,并对该方法进行验证及应用。结果所建立的方法线性范围为5~80U/ml,R2=0.994,线性关系良好,定量限度为5U/ml;检测不同浓度的EV71抗原内部参考品,回收率为88%~119.0%;变异系数均小于15%;与甲肝病毒收获液、乙脑病毒灭活液、H5N1流感病毒裂解疫苗原液、小牛血清、人白蛋白、Vero细胞、MEM培养基及CoxA16收获液均无交叉反应;检测EV71灭活疫苗原液纯化过程样品的抗原含量,能有效反映抗原纯化趋势;检测铝吸附疫苗成品解离后抗原含量,准确性较高。结论已建立了EV71抗原双抗体夹心ELISA定量检测方法,该方法线性好,特异性强,灵敏度高,准确性及重复性良好,可用于EV71疫苗生产过程中及终产品的抗原定量检测。
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关键词
ev71抗原
双抗体夹心ELISA
验证
原文传递
EV71抗原检测方法的建立及初步临床应用
4
作者
杨锡琴
张贺秋
冯晓燕
《中国卫生检验杂志》
CAS
2020年第4期385-387,共3页
目的建立EV71抗原双抗体夹心检测方法,并初步探讨其在临床血清样品检测中的应用。方法用抗EV71病毒单克隆抗体包被酶联反应板,加入待检标本反应后,用HRP标记的抗EV71病毒单克隆抗体进行检测,建立EV71抗原双抗体夹心检测方法;采用抗人Ig...
目的建立EV71抗原双抗体夹心检测方法,并初步探讨其在临床血清样品检测中的应用。方法用抗EV71病毒单克隆抗体包被酶联反应板,加入待检标本反应后,用HRP标记的抗EV71病毒单克隆抗体进行检测,建立EV71抗原双抗体夹心检测方法;采用抗人IgM单克隆抗体包被96孔酶联板,辣根酶标记的EV71抗原,建立ELISA捕获方法检测抗EV71-IgM。2种方法同时检测230份体检人员血清,确定方法的cut-off(CO)值,并检测140份手足口病患者血清,采用Graraph Pad Prism 4软件作图并绘制ROC曲线。结果EV71抗原检测方法的CO值为0.168,抗EV71-IgM ELISA检测方法的CO值为0.173。在140例手足口病患者血清中,EV71抗原检测方法的阳性检出率为45.00%,抗EV71-IgM ELISA检测方法的阳性检出率为42.86%,其中共同阳性患者45例,单独EV71抗原阳性患者18例,单独抗EV71-IgM抗体阳性患者15例,如果2种方法联合检测,其阳性检出率可提高到55.71%。结论ELISA检测EV71抗原诊断HFMD具有很好的准确性,结合EV71-IgM抗体捕获检测技术,可进一步提高灵敏度,具有很好的临床应用前景。
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关键词
肠道病毒
71
型
ev71抗原
抗
ev
71
-IgM抗体
原文传递
题名
以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证
1
作者
刘正玲
李娅娴
赵勇
杜宋婷
王汉慧
蒋曦
贺凌煜
袁明翠
常亚军
机构
北京协和医学院医学生物学研究所
出处
《中国药品标准》
CAS
2023年第2期168-173,共6页
文摘
目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。
关键词
中国药典2020年版
生物制品
生物活性/效价
方法学验证
ev71抗原
检测
Keywords
Chinese Pharmacopoeia 2020
biological products
biological activity/potency
method validation
ev
71
antigen detection
分类号
R921.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
EV71抗原BA-ELISA检测方法的建立及应用
被引量:
19
2
作者
龙润乡
谢忠平
杨蓉
李华
白惠株
董承红
刘龙丁
李琦涵
机构
中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2009年第12期1230-1232,共3页
基金
国家科技重大专项--艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"传染病新型疫苗研制"(2008ZX10004-014)
文摘
目的建立EV71抗原生物素-亲和素酶联免疫(BA-ELISA)检测方法,并进行验证及初步应用。方法以抗EV71抗体为包被抗体,利用生物素-亲和素系统建立双抗体夹心ELISA法,并对其灵敏度、特异性、准确性及精密性进行验证。采用该方法检测组织培养及临床样品中EV71抗原的含量。结果所建立的BA-ELISA法在EV71蛋白含量625~156.25ng/ml之间线性关系最佳,R2达0.9976,灵敏度为78.125~156.25ng;与包括CoxA16在内的42种肠道病毒及相关病毒均无交叉反应;检测10份EV71阳性样品和10份阴性样品,结果符合率均为100%;检测EV71原液和高、中浓度样品的变异系数分别为3.09%、6.69%和6.43%;可检出约103~104CCID50的活病毒及手足口病患者的大便悬液和部分咽拭子悬液中的病毒。结论用生物素标记EV71抗体与亲和素系统建立的双抗体夹心ELISA法具有较高的特异性、灵敏度、准确性和精密性,为临床检验及抗原分析提供了参考。
关键词
手足口病
ev71抗原
酶联免疫检测法
生物素-亲和素系统
Keywords
Hand-foot-mouth disease (HFMD)
ev
71
antigen
ELISA
Biotin-avidin system
分类号
R373.2 [医药卫生—病原生物学]
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
EV71抗原ELISA定量检测方法的建立
被引量:
18
3
作者
贾卉
蔡芳
高强
张建三
井申荣
机构
昆明理工大学生命科学与技术学院
北京科兴生物制品有限公司研发中心
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2010年第1期87-90,共4页
文摘
目的建立EV71抗原双抗体夹心ELISA定量检测方法,用于EV71灭活疫苗生产过程中抗原含量的检测。方法采用EV71全病毒免疫,制备抗EV71单克隆抗体及多克隆抗体,以抗EV71多克隆抗体作为包被抗体,经HRP标记的抗EV71单克隆抗体作为酶标抗体,建立双抗体夹心ELISA法,检测样品中EV71抗原含量,并对该方法进行验证及应用。结果所建立的方法线性范围为5~80U/ml,R2=0.994,线性关系良好,定量限度为5U/ml;检测不同浓度的EV71抗原内部参考品,回收率为88%~119.0%;变异系数均小于15%;与甲肝病毒收获液、乙脑病毒灭活液、H5N1流感病毒裂解疫苗原液、小牛血清、人白蛋白、Vero细胞、MEM培养基及CoxA16收获液均无交叉反应;检测EV71灭活疫苗原液纯化过程样品的抗原含量,能有效反映抗原纯化趋势;检测铝吸附疫苗成品解离后抗原含量,准确性较高。结论已建立了EV71抗原双抗体夹心ELISA定量检测方法,该方法线性好,特异性强,灵敏度高,准确性及重复性良好,可用于EV71疫苗生产过程中及终产品的抗原定量检测。
关键词
ev71抗原
双抗体夹心ELISA
验证
Keywords
ev
71
antigen
Double antibody sandwich ELISA
Verification
分类号
R373.2 [医药卫生—病原生物学]
R392.33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
EV71抗原检测方法的建立及初步临床应用
4
作者
杨锡琴
张贺秋
冯晓燕
机构
军事医学研究院军事认知与脑科学研究所
出处
《中国卫生检验杂志》
CAS
2020年第4期385-387,共3页
基金
国家科技重大专项课题(2011ZX10004-001、2013ZX10004-803-008)。
文摘
目的建立EV71抗原双抗体夹心检测方法,并初步探讨其在临床血清样品检测中的应用。方法用抗EV71病毒单克隆抗体包被酶联反应板,加入待检标本反应后,用HRP标记的抗EV71病毒单克隆抗体进行检测,建立EV71抗原双抗体夹心检测方法;采用抗人IgM单克隆抗体包被96孔酶联板,辣根酶标记的EV71抗原,建立ELISA捕获方法检测抗EV71-IgM。2种方法同时检测230份体检人员血清,确定方法的cut-off(CO)值,并检测140份手足口病患者血清,采用Graraph Pad Prism 4软件作图并绘制ROC曲线。结果EV71抗原检测方法的CO值为0.168,抗EV71-IgM ELISA检测方法的CO值为0.173。在140例手足口病患者血清中,EV71抗原检测方法的阳性检出率为45.00%,抗EV71-IgM ELISA检测方法的阳性检出率为42.86%,其中共同阳性患者45例,单独EV71抗原阳性患者18例,单独抗EV71-IgM抗体阳性患者15例,如果2种方法联合检测,其阳性检出率可提高到55.71%。结论ELISA检测EV71抗原诊断HFMD具有很好的准确性,结合EV71-IgM抗体捕获检测技术,可进一步提高灵敏度,具有很好的临床应用前景。
关键词
肠道病毒
71
型
ev71抗原
抗
ev
71
-IgM抗体
Keywords
Enterovirus
71
Enterovirus
71
antigen
Anti-
ev
71
-IgM antibody
分类号
R446.5 [医药卫生—诊断学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证
刘正玲
李娅娴
赵勇
杜宋婷
王汉慧
蒋曦
贺凌煜
袁明翠
常亚军
《中国药品标准》
CAS
2023
0
下载PDF
职称材料
2
EV71抗原BA-ELISA检测方法的建立及应用
龙润乡
谢忠平
杨蓉
李华
白惠株
董承红
刘龙丁
李琦涵
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2009
19
原文传递
3
EV71抗原ELISA定量检测方法的建立
贾卉
蔡芳
高强
张建三
井申荣
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2010
18
原文传递
4
EV71抗原检测方法的建立及初步临床应用
杨锡琴
张贺秋
冯晓燕
《中国卫生检验杂志》
CAS
2020
0
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
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