基于EVIDEM框架的中成药临床综合评价指标体系构建及解读

目的:构建基于证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架的中成药临床综合评价指标体系,推动中成药临床综合评价的科学、系统、规范实施。方法:通过文献调研、半结构化访谈、德尔菲法确定中成药临床综合评价指标体系,采用层次分析法明确各指标权重。结果:两轮专家咨询回收率均为100.0%,专家权威程度分别为0.90、0.905;第一轮咨询二、三级指标的肯德尔协调系数(W)分别为0.320、0.283(P<0.001);第二轮咨询二、三级指标的W分别为0.411、0.351(P<0.001)。最终构建的中成药临床综合评价指标体系包括6个一级指标、13个二级指标、28个三级指标。一级指标中,有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性的权重分别为37.34%、32.68%、11.85%、5.87%、5.79%、6.47%。结论:该研究构建了一套普适性的中成药临床综合评价指标体系,并对指标进行了详细的介绍和解读,可为开展中成药临床综合评价提供借鉴和参考,但有待结合专科疾病中成药临床应用特点进行细化和改良。

采用EVIDEM框架开展中成药临床综合评价

中成药临床综合评价是当前中医药评价领域内的一个重要方向,对中医药行业的发展有着积极推动作用。中成药临床综合评价体系的建立,有助于在证据和价值基础上对同类别不同中成药、不同剂型和规格中成药,以及不同生产厂家中成药的“临床综合价值”进行综合评估。建立科学合理的中成药综合评价指标体系是保证其发挥临床价值的重要前提。然而目前,尚未见到对中成药临床综合评价公认的系统论述以及可借鉴的方法学体系。由国际研究团队研发的证据与价值:对决策的影响(the evidence and value:impact on decision-making,EVIDEM)框架被用于评估医疗干预措施的综合价值。EVIDEM框架围绕证据与价值观,基于多准则决策分析(multi-criteria decision analysis,MCDA)模型和卫生技术评估(health technology assessment,HTA),为科学决策提供了方法学工具。该文在团队目前正在开展的EVIDEM实证研究基础上,提出基于EVIDEM框架的中成药临床综合评价主要包括4个环节、7个模块、10个步骤。通过该研究的应用探索,期望为未来中医药领域开展中成药临床综合评价提供方法借鉴和实践经验。

EVIDEM框架介绍及其在卫生决策中的应用

证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架由EVIDEM协作组开发,其内核是多准则决策分析(MCDA)模型与标准化卫生技术评估(HTA)报告结合的产物,旨在评估医疗干预的整体价值,已在真实世界评价环境中得到了测试和实施。历经10多年的发展,EVIDEM框架已更新到第10版,且发布了相关的操作手册,40多个国家加入该协作网,20多个国家开展了相关研究。该框架以患者、群体、可持续性为总体目标构建,将证据与价值相结合,形成了由2个层面,7个维度和20个准则组成的一套较为完整的决策框架体系。2个层面包括规范化的通用准则和情景化准则。规范化的通用准则,即EVIDEM核心模型,为定量评价,由5个维度和13个准则组成。情境化准则,即情境化工具,为定性评价,由2个维度和7个准则组成。EVIDEM框架的具体操作步骤包括选择和构建准则、赋权、整合和评价证据、价值的定量与定性评估、综合价值估计及基于价值估计的排序。EVIDEM框架适用于疾病的诊断、治疗、管理等领域,应用范围包括医疗保险报销、临床实践决策、药品遴选等,可为更加系统、透明、科学的卫生决策提供方法。目前该框架已被引入中医药领域,可为中成药的临床综合评价提供一个科学易行的评估工具及方法体系。

中医药卫生技术评估应用EVIDEM框架的可行性分析

中医药卫生技术评估可为各层次的决策者提供合理选择中医药卫生技术的科学信息和决策依据,但目前尚处于萌芽阶段。未来需要通过加强顶层设计、提升认知和重视程度,推进人才培养和合作,加快符合中医药特色评估标准的研制以促进中医药卫生技术评估的发展。为此,创建适用于中医药卫生技术评估的方法体系和工具至关重要。证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架由EVIDEM协作组开发,将证据与价值相结合,形成了一套较为完整的决策框架体系,可以为医疗保险报销、临床实践、药品遴选等方面的决策提供方法学支撑。EVIDEM框架引入中医药领域具有方法可行性和实践可操作性,但尚需进一步融合中医药特色内容并进行优化,在理论研究有一定支撑的基础上以中成药为切入点开展试点研究,为中医药卫生技术评估的研究工作形成初步框架和实施路径,以期推动卫生决策与成果转化。

多准则护理决策评价量表的汉化及信效度检验

目的汉化多准则护理决策评价量表,并检验其信度和效度。方法采用Brislin模式对多准则护理决策评价量表进行翻译和跨文化调适,对武汉市某三级甲等医院177名有护理决策经验的护理工作者进行问卷调查,分析中文版多准则护理决策评价量表的信度和效度。结果中文版多准则护理决策评价量表共15个条目,探索性因子分析萃取6个公因子,累积方差贡献率为71.929%;条目内容效度为0.833~1.000,平均内容效度为0.978;量表总Cronbachα系数为0.808,各维度Cronbachα系数为0.685~0.803。结论中文版多准则护理决策评价量表具有良好的信度和效度,可以作为测量护理干预措施整体价值的评估工具,为临床护理工作者科学、合理决策提供依据。

应用卫生技术评估开展中成药临床综合评价

目前中成药大多存在科学基础薄弱,临床价值评估不清等问题,使得中成药进入基本药物目录、医保目录等重要的卫生资源调配工具缺乏充分证据,对中医药行业的发展造成不利影响。为促进中成药的临床合理用药,遴选决策依据客观,充分凸显其临床价值,我国亟需建立中成药临床综合评价方法学体系。卫生技术评估(HTA)的流程和方法可为我国中成药临床综合评价方法的建立提供借鉴,但目前中医药研究领域鲜有开展HTA研究。国内外最新研究表明HTA结合多准则决策分析(MCDA)能够增加决策的透明度并提高决策质量,有利于药物的遴选和临床使用。该研究拟引入HTA联合MCDA形成的证据决策框架,建立我国中成药临床综合评价体系的方法学框架,并提出初步研究思路。未来,可联合国家相关药品决策部门和管理部门,确立一套中成药临床综合评价方法,推动中成药再评价工作全面实施。