建立计算机化系统保障CGT研发数据完整性的实践与探讨

细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy,简称CGT)近年来获得快速发展。由于CGT的起始物料差异大,工艺流程具有特异性等特点,造成研发数据完整性合规难度大等的问题。文章介绍了一种根据CGT研发特点而开发的计算机化系统:它整合了电子实验记录本(ELN)及部分实验室信息管理系统(LIMS)的功能,可最大程度确保研发人员的操作、记录符合GMP规范,确保研发数据真实可靠,符合数据完整性和新药申报要求。

兰州市食品药品检验检测研究院新、旧实验室信息管理系统食品检验检测管理综合测评

对兰州市食品药品检验检测研究院原有的实验室管理系统进行升级改造,经过一年时间的系统搭建及运行测试,对比分析新系统是否改善了原有系统的缺陷、提高了工作效率,探讨改造后的新系统是否更有助于兰州市食品药品检验检测研究院开展食品检验检测工作。结果表明,新系统检验流程设置更加简洁明了,工作人员权责分明,提高了工作效率,降低了实验参数出错概率;标准库的设计及算法更加科学,合并了功能模块,使标准管理更加简洁高效。

基于.Net和Excel的电子试验数据薄系统设计

目前,商业电子试验数据薄系统(electronic laboratory notebook, ELN)的应用使检测过程数据的查阅和存储相比纸质记录更为便捷和可靠,但操作复杂且模板缺乏灵活的特点使其在汽车和装备检测领域难以推广。结合汽车检测等领域要求灵活的特点,从ELN的系统设计、法规合规要求和人机交互等方面,分析了此领域中ELN需要具备的基本特性,最终设计了一款基于. Net和Excel的ELN软件。所设计的ELN能很好地发挥ELN在权限控制、数值溯源、数据存储等方面的优点,同时还能很好地满足汽车和装备领域检测活动开展的业务需求,有效地提高了检测活动的合规性以及检测过程数据的运用效率。

医学科研单位实验室数字化平台的研究和探索

目的:探讨医学科研单位实验室数字化平台建设,提升科研管理创新和管理能力。方法:对国内外一流科研院所的信息化情况进行调研,深入科研一线展开系统分析;构建实验室数字化整体建设方案,开发一套覆盖医学科研全流程、全要素的实验室数字化平台。结果:开发的实验室数字化平台由实验室信息管理系统(LIMS)平台、电子实验记录本(ELN)平台和科研保障平台组成,为医学科研工作的顺利进行提供适时、适地及适量的精确保障。结论:建设与推广数字化实验室平台,打破传统封闭式管理模式,使其在科研内涵建设、管理模式转变与机制创新、平台构建和信息资源共享等方面发挥举足轻重的作用。

电子实验记录本研究

电子实验记录本是一种安全、可靠的软件系统,它汇聚多种来源的实验数据,支持记录实验的完整过程和结果,并将其打包成法律法规认可的文件,支持搜索、协作和数据挖掘。由于满足法规要求和电子数据易搜索和协作的优势,ELN引起了企业、高校科研和管理人员的广泛关注。文章从ELN的基础知识入手,详细介绍了ELN的定义、历史、品牌(如InELN)和现状,及对未来的展望。

基于区块链技术的医学电子实验记录本体系建设

医学研究领域对于数据的安全性、完整性和可信性要求极高。传统的实验记录本存在数据篡改、存储不安全以及数据共享困难等问题。为解决这些问题,本文聚焦基于区块链技术的医学电子实验记录本(MELN)体系建设。MELN利用区块链技术构建了一个分布式和去中心化的数据存储和验证机制,确保实验数据的安全性、完整性和可追溯性。本文详细介绍MELN的设计原理、功能特点以及我院实际应用案例,展示其在医学研究领域的潜力和优势,旨在促进该技术在医学领域的推广应用。

药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立

目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft?Excel?文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果:本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论:溶出度ELN通用模板满足政府药品检测实验室检测品种多、检验任务重复性小的工作特点,具有灵活性和便捷性,可供其他药品检测实验室借鉴。