迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

ACL TOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪比对分析

目的:对ACLTOP700和Sekisui CP3000两台全自动凝血仪分析仪进行相关性和可比性分析。方法:选取55例于某院就诊患者的新鲜血浆样本(包含正常和异常值),分别使用ACLTOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪进行活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D二聚体(D2)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的检测,对检测结果进行配对t检验和相关性分析,并计算相对偏差,以相对偏差小于1/2Tea判断检测系统的结果是否为临床可接受。结果:两台全自动凝血分析仪APTT、FIB、D2的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)分别为0.987、0.985、0.986;ATⅢ的检测结果差异有统计学意义(P<0.05),相关系数(r)=0.947。在临床可接受范围评价中,APTT、FIB、D2、ATII的相对偏差均在临床可接受范围之内。结论:这两台全自动血凝分析仪的检测结果具有良好的相关性,虽然检测结果存在差异,但是相对偏差均在临床可接受范围之内,能在实验室内同时使用。

Hemochron Signature Elite凝血仪在心脏瓣膜置换术中的临床应用研究

心脏瓣膜置换术围手术期凝血功能紊乱很常见,与术后大出血的发生关系密切,严重影响患者的临床预后转归,增加了国家或个人的财政负担,并使患者的死亡危险因素增加。本文就使用Hemochron Signature Elite血凝分析仪检测PT和APTT,用于心脏手术中凝血功能的初步检测,以指导术中血制品的输注的可行性作一综述。

新型凝血和血小板功能分析仪在弥散性血管内凝血早期诊断中的价值

目的：评价凝血和血小板功能分析仪（ Sonoclot ）对重症患者并发弥散性血管内凝血（ DIC）的诊断价值。方法回顾性分析具有DIC潜在危险因素、临床表现或实验室检查疑诊DIC患者，依据国际血栓与止血学会（ ISTH）评分分为显性DIC组237例，非显性DIC组261例。观察年龄、性别、APACHE Ⅱ评分，并根据不同时间段进行常规凝血指标、血常规、D-二聚体、Sonoclot仪器指标检测。 ROC曲线分析评价Sonoclot 仪器指标的DIC诊断价值。结果两组年龄、性别比较差异无统计学意义，ISTH评分、APACHEⅡ评分比较差异有统计学意义（ P＜0．05）。在Sonoclot仪器各量化指标中，在早期（入院6 h内）激活凝血时间（ ACT ）、ACT联合凝血速率（ CR）在ROC曲线下面积分别为0．891和0．959，差异有统计学意义（P＜0．01），ACT诊断DIC特异度为96．2％，敏感度为76.7％，当ACT联合CR后敏感度上升至93．3％，特异度为86．8％。6～12 h指标检测中，ACT联合CR特异度最高达87．5％。而在后期（12 h后） Sonoclot 分析仪指标的敏感度及特异度则远小于传统的凝血指标。结论 Sonoclot 分析仪对DIC患者发生的凝血功能障碍作出早期的判断，为临床早期诊断DIC的有效选择。

2种全自动血凝分析仪凝血四项检测结果的比对研究

目的探讨2种不同检测原理全自动血凝分析仪检测结果的一致性。方法在不连续的5d内共收集患者新鲜血浆标本77份,每份标本在2台仪器上分别进行APTT、PT、FIB和TT的检测。对检测结果进行线性回归,求出回归方程及相关系数(r),计算医学决定水平上的系统误差(SE)和相对偏差(SE%),以相对偏差小于1/2总允许误差(1/2TEa)为标准判断2台血凝分析仪测定结果的可比性。结果 2台仪器的相关性较差(r<0.975),各项目在各医学决定水平上的相对偏差多大于1/2总允许误差(1/2TEa)。结论 STAGO-STA和SYSMEXCA1500全自动血凝仪对凝血四项检测结果的一致性不佳,检测病理浓度标本时尤其明显,在临床实验室中同时使用这2种仪器不符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求。

Sonoclot分析仪在重症中暑并发弥散性血管内凝血中的诊断价值

目的:评价凝血和血小板功能分析仪(Sonoclot)对重症中暑并发弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation,DIC)的诊断价值。方法 :回顾性的分析重症中暑合并凝血功能障碍患者,依据国际血栓与止血委员会(international socienty of thrombosis and hemostasis,ISTH)评分分为显性DIC组22例,非显性DIC组21例,比较两组患者一般临床资料,进行常规凝血指标、血常规、D-二聚体、Sonoclot仪器指标检测。利用单因素Logistic回归分析对Sonoclot指标(ACT、CR、PF)与患者是否发生DIC进行分析。ROC曲线分析评价Sonoclot仪器指标的DIC诊断价值。结果:两组之间在年龄、性别、中心体温、住院时间之间无差异,ICU住院时间、DIC症状、预后、ISTH评分、APACHEⅡ评分在两组之间差异有统计学意义(P<0.05)。Sonoclot仪器各量化指标ACT、CR与DIC的发生具有良好的相关性(P<0.05),ACT、ACT联合CR在ROC曲线下面积分别为0.854和0.877,差异有统计学意义(P<0.01),ACT诊断DIC特异性为69.2%,敏感性为90.3%,当ACT联合CR后,敏感性上升至80.2%,特异性为93.5%。结论:Sonoclot分析仪能够对重症中暑DIC作出快速诊断,成为临床诊断DIC的有效选择。

CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究

[目的]探讨同一系列不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)的结果是否具有可比性。[方法]收集40例不同浓度的患者新鲜血浆,在两个不同的凝血分析仪(CA1500、CA7000)测定PT、APTT和Fg,并对结果进行统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床接受。[结果]CA7000的PT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),相关系数(r)=0.999;CA7000的INR测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),r=0.999;CA7000的APTT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),r=0.998;CA7000的Fg测定结果与CA1500比较,差异有显著性意义(P<0.01),r=0.985。医学决定水平处的系统误差大部分小于总允许误差的1/2(PT:T±7.5%;APTT:T±7.5%;Fg:T±10%)。[结论]以CA1500作为标准检测系统,CA7000的测定结果具有临床可接受性;应定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。

ELITE PRO血凝仪2种测定纤维蛋白原方法结果的比较

目的:研究贝克曼库尔特ACL ELITE PRO全自动血凝仪,简称ELITE PRO。用凝血酶原时间(Prothrombin time,PT)衍算法(PT-Fib)测定纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)含量的精密度及其与凝血酶法(Clauss法)检测结果的相关性。方法:用Clauss法及PT-Fib法同时测定232例标本的Fib含量,对其结果的相关性进行分析,得出PT-Fib法测定Fib在ELITE PRO上的可信范围。结果:PT-Fib法检测结果精密度高,当Fib含量在1.5～4.5 g/L时,PT-Fib法与Clauss法的结果接近,两者测定结果正相关;当Fib<1.5 g/L或>4.5 g/L时,PT-Fib法的结果高于Clauss法。结论:当PT-Fib法测定的Fib含量在1.5～4.5 g/L时结果可靠,可直接用于临床报告;当PT-Fib法测定的Fib结果<1.5 g/L或>4.5 g/L时结果不稳定,应用Clauss法进一步复查。2种方法结合使用既可保证Fib检测速度的迅速、结果的准确,也可达到节约试剂的目的。

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。

希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析

目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白原降解产物（FDP）。结果按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。

血凝分析仪的性能评估方法的研究进展

随着血凝仪的发展,关于血凝的评估方法也在更新.实验室应参照临床实验标准化协会（CLSI） H57-A[1]及相关文件[2-10]并根据实际情况来对仪器进行评估和使用.仪器的性能评估内容包括精密度、准确度、参考区间、可比性、携带污染率等.在仪器评估之前应该为整个评估过程制订一个评估计划.

不同全自动血凝分析仪检测APTT结果的一致性

目的初步探讨不同血凝仪检测活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的一致性。方法按照EP-2A方案,以ACL-Ad-vance仪及配套ACL试剂检测40例枸橼酸钠抗凝标本APTT结果为Y,CA-7000仪及CA试剂检测APTT结果为X1,CA-7000仪及ACL试剂检测APTT结果为X2,分别进行相关性分析,并判断两个医学决定水平(25 s、50 s)处的临床可接受性。用ACL-Advance仪(ACL试剂)和CA-7000仪(ACL试剂)检测80例不同肝素浓度标本及20例用肝素抗凝治疗患者标本的APTT,并比较差异是否有统计学意义。结果 Y=0.843 5X1-0.318 5,r2=0.928 0;Y=0.984 6X2+0.333 9,r2=0.989 5;各仪器均使用ACL试剂时APTT结果临床均可接受。两台仪器统一使用ACL试剂检测不同肝素浓度标本及临床肝素抗凝治疗患者标本APTT,结果差异均无统计学意义(P>0.05)。结论同一科室不同血凝仪应使用相同APTT试剂,以保证结果的一致性和可比性。

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。

SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价

目的对日本SYSMEX公司CA-510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件,对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 CA-510分析仪性能良好,可用于标本的检测。

应用病人标本对STA-COMPACT与STA-R全自动血凝分析仪进行比对

目的:对两台不同型号的全自动血凝分析仪部分结果进行比对。方法:在不连续的5天中每天收集8份(共40份)病人新鲜血浆标本进行一个项目的比对,每份标本在每台仪器上各测定两次。计算两台仪器结果的相关系数;作线性回归、求回归方程;计算各给定的医学决定水平上的预期偏差和预期偏差的95%可信限,与可接受误差进行比较,判断两仪器是否具有一致性。结果:在进行PT、APTT、FIB和TT这四个项目检测时,两台仪器的相关性均很好(相关系数r>0·975),且在各医学决定水平上预期偏差的95%可信限至少有一侧小于可接受误差,两仪器的结果具有一致性。结论:可以同时采用两台血凝分析仪对临床标本进行PT、APTT、FIB和TT的检测。

不同血凝分析仪的检测结果可比性探讨

目的为了提高同一实验室不同血凝分析仪检测结果的可比性。方法以校正合格的ACL-Advance全自动血凝分析仪为比对仪器,利用比对仪器检测患者混合血浆的结果对CA-50半自动血凝分析仪进行校正,然后随机选取比对仪器已检测的高、中、低值患者的新鲜血浆30份,在校正后的CA-50半自动血凝分析仪上检测凝血酶原时间(prothrom-bin time,PT)、国际标准化比率(international normalized ratio,INR)、纤维蛋白(fibrinogen,FIB)。结果30份标本在ACL-Advance全自动血凝分析仪与校正后的AC-50半自动血凝分析仪上测定PT值为(17.30±6.50)、(17.37±6.75)s,INR值为(1.64±0.75)、(1.66±0.76),FIB值为(3.82±1.97)、(3.82±1.99)g/L。二者比较均无显著性差异。结论利用比对仪器测定患者混合血浆的结果来校正其他仪器,可以提高不同血凝分析仪之间的PT、INR、FIB检测结果的可比性。

STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的性能验证

目的验证STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的基本分析性能。方法参考相关文件和文献,在STA-R凝血分析仪上进行血浆D-二聚体的精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间的验证,并与厂商声明的性能进行比较。结果 D-二聚体含量在0.50、3.97μg/mL时,总不精密度分别为13.68%和6.9%,均在试剂说明书标示的不精密度范围(≤35%、≤10%)内;2个定值质控品的测定结果分别为0.25、2.70μg/mL,均在说明书标示的范围(0.00～0.50μg/mL,1.80～2.70μg/mL)内;分析测量范围为0.18～3.90μg/mL(厂商线性范围0.20～4.00μg/mL),临床可报告范围为0.18～20μg/mL);生物参考区间验证结果为0.22～0.43μg/mL(厂商参考范围:<0.50μg/mL)。结论 STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的主要分析性能与厂家声明的基本相符,可用于临床检验分析。

应用患者标本进行两种全自动血凝分析仪凝血三项检测的可比性验证

目的对STA-COMPACT与STA-REVOLUTION全自动血凝分析仪常规凝血三项的检测结果进行比对,以判断两台仪器检测结果的一致性。方法在不连续的15d中每天收集10～11份(共159份)患者新鲜血浆标本进行PT、APTT、FIB的比对,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件,对结果进行统计学分析,判断两仪器是否具有可比性。结果两台仪器APTT、PT、FIB三个项目测定结果的均相关性良好(r>0.975)。在设定的医学决定水平上的预期偏差和预期偏差的95%可信区间与可接受误差比较,两台仪器在检测APTT、PT、FIB时其结果具有一致性。结论两系统检测的结果具有较好的一致性,可同时用于临床标本的检测。