基于FAERS数据库的enfortumab vedotin的药物警戒评价

因为enfortumab vedotin(EV)上市应用的数据较少,对于全面评估此药的安全性仍是挑战。因此,本研究基于美国FDA不良事件报告系统总结EV相关不良反应,并分析潜在的不良事件信号。提取2004年1月1日到2021年11月4日的不良反应报告。不良事件人群特征采用描述性分析,不同组间比较采用卡方分析。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对上述不良事件报告进行数据挖掘与分析。本研究共纳入409份不良事件报告,在死亡病例和非死亡病例间性别、年龄、报告年限、报告地区无显著性差异。潜在的严重不良事件包括肾损伤(IC0251.25,ROR0252.82,弱信号),泌尿系统感染(IC0250.28,ROR0251.44,弱信号)和发热性中性粒细胞减少(IC0250.62,ROR0252.22,弱信号)。危及生命的不良反应事件包括史蒂文斯-约翰逊综合征(IC0252.88,ROR02515.20,中等信号)、表皮坏死松解症(IC0252.52,ROR02515.52,中等信号)、急性肾损伤(IC0250.47,ROR0251.67,弱信号)和多器官衰竭(IC0250.03,ROR0252.23,弱信号)。在使用EV时,应警惕EV相关的尿路感染和发热性中性粒细胞减少,同时也应警惕危及生命的不良反应事件如史蒂文斯-约翰逊综合征、表皮坏死松解症、急性肾损伤和多器官衰竭。

治疗晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物:enfortumab vedotin

enfortumab vedotin为一种抗体偶联药物,可与nectin-4结合释放出小分子细胞毒药物单甲基奥瑞他汀E。单甲基奥瑞他汀E具有抗有丝分裂的作用,能作用于微管蛋白抑制肿瘤生长。enfortumab vedotin可用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。常见不良反应有疲劳、外周神经病变、食欲下降、皮疹等。

恩沃单抗致皮肤系统不良反应的发生规律及特点

目的:探讨恩沃单抗(enfortumab vedotin,EV)皮肤药物不良反应(cutaneous adverse drug reactions,CADR)的发生规律和临床表现特点,为临床安全合理用药提供参考。方法:检索中国知网、万方、维普、Pubmed和Web of Science等数据库收载的EV相关CADR个案进行分析。结果:收集EV相关CADR个案报道15篇,共30例患者,其中男性28例,女性2例,年龄分布在59~78岁,CADR发生于用药后1~44 d。对于11例确诊中毒性表皮坏死综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)或中毒性表皮坏死(toxic epidermal necrolysis,TEN)患者,主要病理特点是大量角化细胞坏死或凋亡,临床表现为全身大面积红斑及大疱,并累及口腔、眼睛、鼻子、生殖器等黏膜。而对于其他19例CADR患者,其临床表现和病理特点差异较大且不典型,严重者与SJS/TEN相似,而对于某些CADR较轻的患者仅表现为全身瘙痒伴皮疹。糖皮质激素是目前用于治疗EV引起CADR的主要药物,但是总体效果不佳,经治疗后仍有13例患者(43.3%)发生死亡。结论:临床应加强对EV引起CADR的认识和监测,及时诊断与治疗,确保用药安全。

抗体偶联药物联合免疫治疗用于上尿路尿路上皮癌的现状与挑战

目前上尿路尿路上皮癌(UTUC)治疗方案日新月异,但新的手术方式及全身治疗方案在实施过程中存在诸多限制,无法扭转目前UTUC的治疗现状。近年来,抗体偶联药物在癌症治疗领域中展现出巨大潜力,在精准杀灭靶向的肿瘤细胞的同时,可以激活免疫系统而增强免疫治疗效果,其与免疫治疗的联合成为目前研究的热点。EV-302研究等多项临床试验结果已证实,联合治疗可提高晚期尿路上皮癌患者的生存率,可能取代化疗成为晚期尿路上皮癌的一线治疗。但是联合治疗在UTUC中应用仍存在证据级别不高、不良反应、耐药性等一系列挑战。未来应聚焦于开展UTUC联合治疗的临床试验,进一步优化抗体偶联药物和免疫治疗药物以适应UTUC的疾病特点,同时深入研究UTUC的分子生物学特征以应对这一系列挑战。