体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究

目的:探讨体外重建人表皮(reconstructed human epidermis,RhE)试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法:制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物(新西兰白兔)试验检测试验样品的皮肤刺激性,并比较2种试验的结果。结果:体外RhE试验显示,水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5%的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性,而4%的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性;体内动物试验显示,各试验样品的皮肤刺激性均为阴性。结论:体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观,可应用于医疗器械皮肤刺激检测。

含苯扎氯铵消毒液体内外皮肤刺激性的对比研究

目的 比较几种含苯扎氯铵消毒液对EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型和传统动物模型的皮肤刺激性实验结果。判断EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型是否适用于评定含苯扎氯铵消毒液皮肤刺激性。方法 参照国家食品药品监督管理局《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》2014年版进行含苯扎氯铵消毒液皮肤刺激性实验,应用EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型检测含苯扎氯铵消毒液体外皮肤刺激性。结果 动物实验结果显示,完整皮肤组刺激性强度:苯扎氯铵D溶液>B溶液>A溶液>E溶液>C溶液;破损皮肤组:苯扎氯铵A溶液>B溶液>D溶液>E溶液>C溶液。消毒液刺激EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型实验结果显示,苯扎氯铵A溶液>D溶液>E溶液>B溶液>C溶液。结论 几种含苯扎氯铵消毒液在EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型与传统动物模型的皮肤刺激性实验结果基本一致,表明EpiKutis^(■) RHE表皮皮肤模型可以用于判断含苯扎氯铵消毒液的皮肤刺激性。