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Purpose, Composition and Function of the Research Ethical Committee in the Sarah Rehabilitation’s Hospital
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作者 Kátia Torres Batista Eliane Maria Fleury Seidl 《International Journal of Clinical Medicine》 2016年第2期127-132,共6页
Introduction: The Research Ethical Committee (REC) is responsible for the ethical evaluation of the projects presented by the scientific community to inform and train the members and researchers. Objective: To describ... Introduction: The Research Ethical Committee (REC) is responsible for the ethical evaluation of the projects presented by the scientific community to inform and train the members and researchers. Objective: To describe the purpose, composition and function of the REC of the Association of Social Pioneers (APS) located in the Sarah Rehabilitation’s Hospital (Brasilia, Brazil). Methodology: Descriptive analysis of the REC/APS based on 2013’s collected data was done. Results: The REC/APS is an independent collegiate body, which was established in 1998 in accordance with Brazilian regulation. The main objective is promoting the application of ethical principles and human rights in research involving humans. The REC was composed by chairperson and a substitute;secretary, fourteen regular members and five substitutes. We analyzed 164 projects submitted. The minimum time to a committee member who came up with the first opinion has been estimated as 14 days and the insurance of the consolidation occurred in 30 days. We approved 64 projects, of which 25 had pendencies in the first analysis, one project failed and 99 were excluded. The main problems were related to the writing of informed consent and the multicenter projects that did not include aspects such as costs, schedule and methodological limitations. We observed that the researcher could provide assistance. We considered the important role of the REC/APS to ensure trust between researchers and participants in the research. Conclusion: Despite the purpose, composition and function of the APS research ethical committee, there were encountered many obstacles in its formation, considering monitoring the progress of the research, national normative, international researches and others. The ethical committee does a vital public service with the variety of the specialized views on the meeting. We need to strike a balance and we must weigh up risks and benefits related to knowledge, in its essence, to research’s participant and its relevant social participation. 展开更多
关键词 Ethics review Research ethical committee Bioethics and Research
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China Passed the 3^(rd) Transitional Review of WTO/TBT Committee Successfully
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《China Standardization》 2005年第1期12-12,共1页
At the 35th WTO/TBT regular meeting closed on November 4, China passed the 3rd transitional review of WTO/TBT committee successfully. It is an agenda of the 35th regular meeting that re viewing China’s implementation... At the 35th WTO/TBT regular meeting closed on November 4, China passed the 3rd transitional review of WTO/TBT committee successfully. It is an agenda of the 35th regular meeting that re viewing China’s implementation of WTO/TBT agree ment.China delegation, consisting of representatives form Commerce Department, General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of China (AQSIQ), Certification and Accreditation Ad ministration of China (CNCA) and Standardization Administration of China (SAC), attended the confer ence in WTO headquarters in Geneva,Swiss on November 1st to 5th. 展开更多
关键词 TBT rd WTO Transitional review of WTO/TBT committee Successfully China Passed the 3
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加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思
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作者 李振良 聂业 +1 位作者 张文英 龚致富 《医学与哲学》 北大核心 2024年第4期18-23,共6页
好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理... 好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语。伦理审查的认知基础、价值观念、问题分析、问题处理和评价反思均应体现人道主义的要求。风险和受益的计算同样如此。伦理审查活动是人道主义的实践过程,需要体现科技发展与维护人的尊严融合的伦理治理理念;形成科技创新与人文关怀融合的伦理审查机制;建立科学精神与人文精神融合的伦理教育体系。 展开更多
关键词 伦理治理 医学人道主义 伦理审查 伦理委员会
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某肿瘤专科医院伦理委员会初审能力现状分析及提升策略研究
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作者 吕永强 贾海霞 +10 位作者 夏志卿 田学智 王育生 康金秀 李育民 余红梅 米悦 阎敬华 张振杰 李媛 杨晓棠 《临床医药实践》 2024年第3期234-236,共3页
目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略。方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件... 目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略。方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映审查能力一致性。结果:2020年—2022年临床试验项目数及Ⅰ,Ⅱ期项目占比逐年增多,复审率逐年下降(χ^(2)=12.74,P<0.001);受理到批件、审查等待及审查批准耗时呈逐年缩短趋势。三年间主审会审意见一致率及重审一致率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:山西省肿瘤医院伦理委员会审查能力逐年提高,但仍有诸多不足之处,增加会审频数、实现电子信息化管理、加强培训、增加专职工作人员、实现伦理互认等措施势在必行。 展开更多
关键词 伦理委员会 临床试验 审查效率 审查质量 提升策略
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研究参与者补偿权保障探析
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作者 盛艾娟 王小琪 +2 位作者 孙李妍 郑东翔 刘芳 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期507-513,共7页
涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献... 涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上,结合实践经验对补偿权深入探讨,提出了补偿类别(常规补偿、研究相关损害补偿)、补偿原则(必要性、及时性、适当性、公平性)、补偿要素(补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照)、特殊情况下的补偿(无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿)、补偿权保障措施(申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施),落实补偿权,保护研究参与者。 展开更多
关键词 临床研究 研究参与者 补偿 伦理审查
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杜定友在交通大学图书馆建设中的贡献成就与精神内涵剖析——以交通大学图书馆馆务会议记录等档案资料为据
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作者 杨峰 张雪蕾 +1 位作者 王懿松 毛瑞江 《大学图书馆学报》 北大核心 2024年第3期82-89,共8页
杜定友先生作为中国近代图书馆事业的先驱,其在图书馆领域的卓越贡献与所展现出的图书馆精神内涵,具有深远的历史意义和现实启示。文章以西安交通大学档案馆所珍藏的1930至1936年间图书馆馆务会议记录等档案资料为据,深入梳理了他在交... 杜定友先生作为中国近代图书馆事业的先驱,其在图书馆领域的卓越贡献与所展现出的图书馆精神内涵,具有深远的历史意义和现实启示。文章以西安交通大学档案馆所珍藏的1930至1936年间图书馆馆务会议记录等档案资料为据,深入梳理了他在交通大学图书馆任职期间于馆务行政管理方面的实践举措,剖析了他在图书馆管理、人才培养、服务创新等方面的贡献成就。史料折射出杜定友先生对图书馆事业执着奉献的精神,彰显出其在学术研究、人才培养、读者至上等图书馆精神理念方面的前瞻性思考。 展开更多
关键词 杜定友 交通大学图书馆 图书馆馆务会议 图书馆精神
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医学伦理学对科技伦理治理的贡献与新作为
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作者 李振良 蒋辉 李红英 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第1期25-31,共7页
《关于加强科技伦理治理的意见》的出台,标志着中国科技伦理治理体系进入新阶段。中国科技伦理的研究与实践是沿着两条进路开展的。一条进路是从一般伦理原理出发,推导出具体科学和实践的规则;另一条进路是从科学研究的问题和科学技术... 《关于加强科技伦理治理的意见》的出台,标志着中国科技伦理治理体系进入新阶段。中国科技伦理的研究与实践是沿着两条进路开展的。一条进路是从一般伦理原理出发,推导出具体科学和实践的规则;另一条进路是从科学研究的问题和科学技术事件和案例出发,逐步形成针对科技过程中某一类特定现象或问题的伦理治理原则与共识。医学伦理学研究也是这样形成医学道德传统和现代生命伦理学传统的。在伦理治理实践中,医学伦理走在科技伦理的前列,形成了科技伦理研究与发展的“先行区”、伦理审查建制化“探索者”和科技伦理治理的“示范区”。伦理治理意见的出台不是医学伦理治理研究的终点,医学伦理学需要有新的作为。一是对医学伦理学理论基础和方法论的再思考,坚持马克思主义理论的指导。二是对两条研究进路的再思考,两条道路平衡发展互相支撑。三是对伦理与法治关系的再思考,不断提高伦理治理法治化水平。 展开更多
关键词 科技伦理治理 医学伦理学 伦理审查 学术规范
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宫内儿科学的伦理审视与思考
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作者 施敏 黄琦程 +1 位作者 潘曙明 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期189-193,共5页
宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支... 宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支撑。概述了宫内儿科学的形成与发展,分析了宫内儿科学服务主体的脆弱性,梳理了其在出生缺陷防控、胎儿宫内诊疗和多学科协作诊疗中的伦理问题。提出了宫内儿科学应遵循母胎利益第一原则、尊重原则、不伤害原则的医学伦理原则。最后,提出涉及宫内儿科学临床及研究项目伦理审查的建议:加强伦理委员会在临床实践中的咨询服务作用,适时推出临床研究的伦理审查指导原则,提升医务工作者的伦理意识。 展开更多
关键词 宫内儿科学 新兴学科 医学伦理 伦理审视
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医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析
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作者 梁欣 肖妍 +4 位作者 张亚同 张梦琦 夏瑞 宁霄 王佳庆 《中国药事》 CAS 2024年第1期24-27,共4页
目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,... 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。 展开更多
关键词 伦理审查 志愿者 申办者 医疗器械 临床试验研究
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医疗机构伦理委员会实地访查实践与思考
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作者 王晶 程金莲 董杰昌 《中国医院》 北大核心 2024年第3期101-104,共4页
实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一。作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委... 实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一。作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委员会通过实地访查及时发现研究过程中存在的问题,形成切实可行改进措施,达到保护研究参与者的目的。伦理委员会通过开展实地访查,可以协助临床专业科室及研究团队在临床研究项目准备或实施过程中遵守伦理原则,对医疗机构开展的临床研究进行实时质量控制,及时反馈项目存在的问题并落实整改。伦理委员会通过实地访查,了解临床研究开展的真实情况和实施过程中遇到的具体问题,及时解决,切实保护研究参与者的安全和权益。 展开更多
关键词 实地访查 临床研究 伦理审查 医学伦理
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研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行
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作者 王晶 程金莲 董杰昌 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期514-519,共6页
研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。 展开更多
关键词 研究型医院 临床研究 质量控制 流程管理 伦理审查
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免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨
12
作者 赵励彦 张玉梅 刘瑞爽 《医学与哲学》 北大核心 2024年第2期24-27,共4页
结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全... 结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。 展开更多
关键词 免除伦理审查 知情同意 生物样本 个人信息 敏感个人信息 最小风险
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战
13
作者 周维佳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期384-391,共8页
关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,... 关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。 展开更多
关键词 生物样本 伦理审查 知情同意
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化妆品功效宣称评价试验的伦理审查
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作者 刘硕 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期420-427,共8页
中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效... 中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者(或消费者)的健康产生危害。《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质。高质量的伦理审查有助于维护研究参与者(或消费者)的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量。 展开更多
关键词 化妆品 功效宣称 伦理审查 临床试验评价
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《科技伦理审查办法(试行)》的解读与实施思考
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作者 周维佳 孙悦 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期542-549,共8页
当今,国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险,给人类社会带来诸多负面影响,甚至威胁个人生命和财产安全。为进一步规范科技伦理审查,强化风险防控,促进负责任创新,2023年9月,十部委联合发布了《科技伦理审查办法(试行... 当今,国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险,给人类社会带来诸多负面影响,甚至威胁个人生命和财产安全。为进一步规范科技伦理审查,强化风险防控,促进负责任创新,2023年9月,十部委联合发布了《科技伦理审查办法(试行)》。《科技伦理审查办法(试行)》要求诸多领域的科技创新活动实施伦理审查,伦理审查应更加切实可行,加强了对重大突发公共事件的应急管理,提出研究机构应建立风险评估方法,新增无单位人员可申请委托伦理审查,建立伦理委员会认证制度等。《科技伦理审查办法(试行)》亮点突出、特色鲜明,明确了科技创新活动的责任主体,强化了责任主体对伦理审查的职责和管理,推出了科技活动清单管理制度,开创了针对较大伦理风险挑战的专家复核模式。对《科技伦理审查办法(试行)》进行解读和实施思考,为落实《科技伦理审查办法(试行)》提供参考,以期推动科技伦理审查成为规范性力量,促进科技创新活动向上向善发展以造福人类。 展开更多
关键词 科技创新活动 伦理审查 责任主体 科技活动清单 专家复核
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去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点
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作者 卜丽娟 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期399-407,共9页
去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。 展开更多
关键词 去中心化临床试验 以患者为中心 伦理审查 数字健康技术
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非人灵长类动物研究能否得到伦理学辩护?
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作者 邱仁宗 《南京林业大学学报(人文社会科学版)》 2024年第1期11-18,共8页
伦理学研究者的基本工作之一是伦理学辩护。伦理学辩护是通过运用逻辑推理用证据或理由证明已经采取的或建议采取的行动或决策是正确的或合乎伦理的,并可在此基础上,提出政策或法规法律方面的建议。因非人灵长类动物与人类相似,再加上... 伦理学研究者的基本工作之一是伦理学辩护。伦理学辩护是通过运用逻辑推理用证据或理由证明已经采取的或建议采取的行动或决策是正确的或合乎伦理的,并可在此基础上,提出政策或法规法律方面的建议。因非人灵长类动物与人类相似,再加上“高保真”观念的影响,所以估计每年有超过10万的非人灵长类动物被用于生物医学研究。但是,越来越多的人认为这种研究不符合伦理,因为非人灵长类动物跟人一样能够敏感地感受到痛苦,而不能从研究中受益。此外,一些研究表明,人与非人灵长类动物在各种组织和基因类别方面的差异性明显超过相似性,这让一些科学家坚持的“高保真”观念遭到质疑。从伦理学角度,之所以反对非人灵长类动物实验,一是风险-受益比、成本-效益比并不理想,非人灵长类动物受到了非常明显、严重且不可逆的伤害;二是非人灵长类动物的感受能力接近于人,拥有接近于人所具有的完全的道德地位和边缘性人格地位,将其囚禁于实验室,并用于自身不能受益的研究,不符合伦理规范。综合来看,人类应该逐渐用符合伦理、对科学实际有益、更实用、可重复以及风险-受益比和成本-效益比理想的模型取代非人灵长类动物研究。在逐渐取代过程中,若必须使用非人灵长类动物,则需进行伦理审查和风险-受益比的评估,并坚持3R原则。 展开更多
关键词 非人灵长类动物 伦理审查 “高保真”观念 风险-受益比
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罕见病药物临床试验的伦理审查要点
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作者 白桦 《罕见病研究》 2024年第2期181-186,共6页
近10年来,随着促进罕见病药物研发的政策落地,罕见病药物临床试验数量增加,给伦理审查带来新的挑战。罕见病药物临床试验涉及弱势人群,患者数量少、居住分散、相对集中于部分疾病领域,试验以早期为主,往往需要采用小样本、单臂设计,并... 近10年来,随着促进罕见病药物研发的政策落地,罕见病药物临床试验数量增加,给伦理审查带来新的挑战。罕见病药物临床试验涉及弱势人群,患者数量少、居住分散、相对集中于部分疾病领域,试验以早期为主,往往需要采用小样本、单臂设计,并且更多采用细胞、基因治疗等新技术手段。伦理审查除了满足常见病临床试验的一般要求外,还应当在风险获益评估、研究设计、知情同意、组织实施等方面根据罕见病的特殊性给予特殊的关注,切实促进罕见病新药研发和保护受试者的权益。本文通过分析罕见病药物临床试验的特点,提出伦理审查委员会在审查时需要特别关注的审查要点,旨在提高罕见病相关药物临床试验的伦理审查水平。 展开更多
关键词 罕见病 孤儿药 临床试验 伦理审查
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机构伦理审查信息化管理系统的建设与实践
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作者 张露远 李翀 +5 位作者 邓志勇 李红英 朱晓旭 陈旻 吕维玲 周蓦 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期219-223,共5页
随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合... 随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合工作实际制定合理的流程,简化人工操作,提高项目管理的准确性,做到精细化管理,方便研究者、伦理委员会秘书及委员的沟通交流。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 伦理审查 信息化 科技伦理治理
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关于伦理委员会是否应作为同情用药审查主体的探讨
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作者 耿希 顾翠峰 马俊坚 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期214-218,共5页
在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医... 在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医生资质、风险受益比、知情同意书和利益冲突等方面进行重点审查。 展开更多
关键词 同情用药 伦理委员会 伦理审查 风险受益比
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