3种灭菌方式对磁外科器件磁通量的影响及灭菌成本分析

目的 分析压力蒸汽、低温等离子及环氧乙烷3种灭菌方式对磁外科器件磁通量的影响及其灭菌成本。方法234件不同规格型号磁外科器件-磁环,配对编号标记后随机分为A组、B组和C组,每组78件(39对),其中A组使用压力蒸汽灭菌,B组使用低温等离子灭菌,C组使用环氧乙烷灭菌,每对器件按灭菌规范进行包装;测量3组磁环灭菌前后磁通量,对单包灭菌成本和灭菌时间比较分析。结果 3种灭菌方式对磁外科器件磁通量的影响差异无统计学意义(P>0.05),每种灭菌方式灭菌前后的磁通量有统计学差异(P<0.001);灭菌成本:A组为(1.96±0.16)元,B组(23.17±0.32)元、C组(8.16±0.18)元,差异有统计学意义(P<0.01);灭菌时间:A组为(65.21±3.36)min, B组(45.46±1.39)min, C组(1 020.38±12.21)min,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论 3种灭菌方式对磁外科器件的磁通量没有影响。压力蒸汽灭菌法单包成本最低,低温等离子单包灭菌成本最高,环氧乙烷灭菌时间最长。压力蒸汽应为磁外科手术器件的首选灭菌方法。

一次性使用输液器产品中2-氯乙醇和乙二醇残留量的测定方法研究

目的:建立有效测定经环氧乙烷(ethylene oxide,EO)灭菌后一次性使用输液器产品中2-氯乙醇(ethylene chlorohydrin,ECH)和乙二醇(ethylene glycol,EG)残留量的方法。方法:选用8890B气相色谱仪,采用液体进样方式,选择DB-WAX色谱柱,以乙醇作为浸提介质,按照一次性使用输液器质量与浸提介质体积比例为0.4 g/mL进行浸提,在37℃浸提10 h后对一次性使用输液器产品中的ECH和EG进行定量测定。结果:该测定方法专属性较强,ECH与EG均在1.25~100.00μg/mL范围内线性关系良好。ECH和EG的检出限分别为0.31和0.11μg/mL。ECH检测精密度的相对标准偏差为0.24%~2.03%,EG检测精密度的相对标准偏差为0.16%~0.87%。ECH检测的平均回收率为95.02%~100.58%,EG检测的平均回收率为99.15%~99.98%。结论:建立的ECH和EG残留量测定方法操作简单、专属性优良、检测准确、重现性好,可满足经EO灭菌的一次性使用输液器产品中ECH和EG残留量的检测需求。

环氧乙烷灭菌法对精密器械灭菌质量及损伤情况的影响

目的 研究环氧乙烷灭菌法对精密器械灭菌质量及损伤情况的影响。方法 选取2021年3月至2022年12月医院灭菌供应科的800件精密器械,以随机数字表法将其分为环氧乙烷组(400件)及等离子组(400件)。环氧乙烷组选用环氧乙烷灭菌法实施灭菌处理,等离子组选用低温等离子灭菌法实施灭菌处理。比较两组精密器械的灭菌质量、损伤情况、灭菌时间及灭菌保存时间;此外选取40名医院灭菌供应室工作人员,分析两组的不良事件发生情况。结果 两组的灭菌合格率及灭菌前、后器械表面菌落数比较,差异无统计学意义(P>0.05);灭菌后,两组的器械表面菌落数少于灭菌前,差异具有统计学意义(P<0.05)。环氧乙烷组的精密器械损伤总发生率低于等离子组,差异具有统计学意义(P<0.05)。环氧乙烷组的灭菌时间长于等离子组,灭菌保存时间短于等离子组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组工作人员的不良事件总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 环氧乙烷灭菌法与低温等离子灭菌法对精密器械的灭菌质量相当,且环氧乙烷灭菌法的器械损伤发生风险低于等离子灭菌法,但灭菌时间更长,灭菌保存时间更短。因此,灭菌供应科应按照精密器械的特点及不同灭菌方法的优缺点,合理选用。

EO烷基化反应指示玻片的研制

以NBP与EO的烷基化反应为机理,制备了一种可实时指示EO烷基化反应的简易指示玻片,考察了玻片油墨配方中NBP含量、碱性调节剂类型和含量以及薄膜厚度对指示玻片颜色和吸光度的影响,并用紫外-可见分光光度计表征。结果表明,在NBP含量为2%~3%、碱性调节剂三乙醇胺含量3%~4%、膜厚为150μm时,吸光度与反应时间近似呈线性关系。指示玻片通过光源和光敏电阻最终输出阻值信号,无需人工判读,未来可用于大批量EO灭菌过程中进行实时跟踪。

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

基于智能制造系统的医疗器械EO灭菌参数放行探究

医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持。

环氧乙烷灭菌化学指示胶带变色原因监测分析

化学指示胶带是专用于压力蒸汽灭菌效果的包外化学检测用品,在对环氧乙烷化灭菌效果进行监测的过程中。但是,在应用中可能出现胶带变色的问题,进而影响到灭菌监测效果。通过调查发现,经环氧乙烷灭菌的灭菌包裹中,存在一定的化学指示胶带变色不良情况。统计相关的原因,包括受潮、化学指示胶带质量不合格、包装不规范、长期光照、温度过高、电离辐射等多个不同的类型。针对存在的问题,制定了针对性的干预措施并予以实施。实施结果表明,干预后的指示胶带变色不合格率明显降低。

不耐热骨科手术器械采用低温过氧化氢等离子灭菌的应用探讨

目的应用低温过氧化氢等离子灭菌技术对不耐热骨科手术器械进行快速灭菌。方法对低温过氧化氢等离子灭菌法、环氧乙烷灭菌法和2%戊二醛溶液浸泡灭菌法进行了骨科手术器械灭菌效果的比较。结果不耐热骨科手术器械采用环氧乙烷灭菌法进行消毒每次需要12 h;戊二醛浸泡灭菌每次需要10 h;低温过氧化氢等离子灭菌法消毒每次需要55 min。结论低温过氧化氢等离子灭菌技术适用于手术室不耐热器械的快速灭菌,具有高效、快速、方便、灵活的特点。

正确使用环氧乙烷灭菌效果的监测方法

目的 探讨环氧乙烷灭菌过程有效性的监测手段。方法 采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况 ,对灭菌效果进行全面监控。结果 加强有关标准和规范的落实 ,综合应用物理、化学、生物 3种监测方法 ,才能提高灭菌质量。结论 监测方法的正确使用和严格质量控制是灭菌成功的关键。

生物骨移植材料的灭菌

目的 为寻找用于骨移植材料灭菌的最佳方法和途径 .对比研究环氧乙烷 (EO)及γ射线对生物骨移植材料的灭菌方法及其对诱导成骨活性的影响 .方法 以金葡菌繁殖体、枯草杆菌黑色变种芽胞及蜡样杆菌芽胞 3种标准菌株定量污染复合 BMP的重组合异种骨 (RBX) ,分别做各剂量组6 0 Co-γ射线辐照及 EO气体灭菌试验 ,计数残存活菌 .同时将上述 RBX植入小鼠股部肌袋内 ,做异位成骨活性实验 ,术后7,1 4 ,2 1 ,2 8d取材 ,检测生成组织碱性磷酸酶 (AKP)及钙(Ca)含量 ,并常规做组织学切片 .结果 EO及γ射线均有较强的灭菌效果 ,金葡菌在 EO中 0 .5 h或 γ射线辐照 3k Gy即可完全灭菌 .两种芽胞菌抗性较大 ,EO2 0 0 0 mg· h· L- 1 的消毒强度可完全杀灭 ,而 γ射线辐照则需 40 k Gy以上剂量 .EO及γ射线对诱导成骨活性影响呈一剂量依赖关系 ,小的消毒剂量对移植骨生物活性无明显影响 ,但当 γ射线辐照 2 0k Gy以上或 EO消毒 2 5 0 0 mg· h· L- 1 以上时 ,对诱导成骨活性均有不良影响 .结论 环氧乙烷比γ射线有更快更强的灭菌效果 ,安全范围大 ,完全杀菌的 γ射线辐照剂量 (40 k Gy)也同时完全破坏了骨移植物的成骨诱导活性 ,而完全灭菌的EO剂量对成骨活性干扰小 .中等剂量的 EO消毒即质量浓度 5 0 0 mg· L-

医院环氧乙烷气体灭菌包保存期限的研究

目的观察环氧乙烷气体灭菌及保存环境对无菌包保存期限的影响。方法将960个无菌包，根据其大小、性质、轻重分别用不同规格的纸塑胶袋包装密封用环氧乙烷气体灭菌，出炉后立即送栓128个包做细菌培养，其余832个包随机分为四组每组208个，分别存放于供应室无菌间物品存放架及病区一楼、二楼、四楼的专用无菌物品存放柜保存2年，于灭菌后第3、6、9、12、15、18、21、24个月每组每次随机抽取26个包送细菌培养；同时观察记录各组室内温度、相对湿度变化。结果不同保存区域、不同温湿度（21．31～25．28℃；58．88％～69．83％）、不同时段送检的692个无菌包（因丢失、外包装损坏的140个视为无效包，不计算在内）均无细菌生长。结论医院环氧乙烷气体灭菌包在不同保存区域、不同温湿度的条件下可无菌保存2年。

浙江省环氧乙烷消毒应用现状分析

目的 :掌握全省环氧乙烷消毒的应用现状 ,为实施规范化管理、确保消毒质量提供科学依据。方法 :对浙江省应用环氧乙烷消毒、灭菌的 2 6家单位进行调查。结果 :从 43台环氧乙烷消毒设备的使用情况发现 :83.7% (36 / 43)使用设备为成套设备 ,5 8.1% (2 5 / 43)设备的使用年限超过 3年 ;95 .4% (4 1/ 43)设备使用纯环氧乙烷气体 ;对柜内残余环氧乙烷的处理方法较原始 ,仅 12台设备具抽真空、换气设施 ,72 .1%采用自然挥发 ;对消毒后物品中残留的环氧乙烷采用自然挥发降解。 43套灭菌 (消毒 )工艺参数的调查结果显示 :2 6家单位对相应处理物品有固定的工艺参数 ,但参数的选择和控制缺乏科学性 ,34.6 %未控制相对湿度 ;对消毒操作员的调查结果发现 :44人均未经过消毒管理部门的专业培训 ,5 0 %仅初中毕业文化水平 ;工作现场防护措施差 ,47.7% (2 1/ 44 )未采取任何防护措施。调查还表明有 2 6个单位对消毒灭菌质量的监测手段落后 ,仅对消毒物品进行是否经过环氧乙烷处理的监测 ,没有 1家能开展灭菌效果监测。结论 :需加强对从业人员的专业培训 ,落实各项质控监测措施 。

两种气体灭菌剂灭菌效果及评价方法

目的探讨医院气体灭菌效果和检测方法,以保证灭菌质量。方法对本院常用的两种低温气体灭菌剂环氧乙烷和甲醛,采用枯草杆菌黑色变种芽胞生物指示管分别选择不同时间和不同方法进行灭菌效能检测。结果环氧乙烷全自动灭菌(全过程16 h)和甲醛催化法灭菌≥2 h均可达到灭菌要求,而甲醛催化法灭菌时间少于2 h和甲醛自然挥发法灭菌均达不到灭菌水平。结论 环氧乙烷生物指示管可应用于甲醛气体的灭菌检测;环氧乙烷全自动灭菌和甲醛催化法灭菌可用于不耐热、不耐湿的手术器械灭菌。

手术室环氧乙烷灭菌生物监测方法的改进

目的通过环氧乙烷生物灭菌监测方法的改进与分析,找出监测的影响因素及正确使用方法,指导今后更好地开展此项工作。方法对2007年5-12月手术室环氧乙烷灭菌生物指示剂监测结果进行分析。结果监测环氧乙烷灭菌包共计210例,合格202例,占96.1%,不合格8例,占3.9%。结论操作人员必须严格执行操作规程,掌握灭菌器的使用方法,确保生物指示剂监测合格,从而保证环氧乙烷、灭菌器的安全使用,提高环氧乙烷消毒物品的灭菌质量。

环氧乙烷灭菌终端质量监测与管理

目的指导灭菌人员对灭菌终端质量作出有效性判断。方法采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况,对灭菌效果进行综合监测。结果物理监测2次不合格,化学监测4次不合格,生物监测9不合格,灭菌过程中3种检测结果存在差异性。结论根据多种监测结果综合判断,才能确保灭菌物品的终端质量安全,预防医院感染发生。

两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择运用

目的比较两种低温灭菌方法,为在各类湿热敏感医疗器械灭菌时选择最佳的低温灭菌方法。方法对环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器的灭菌成本、灭菌参数等进行比较。结果环氧乙烷为传统的低温灭菌方法,有成熟及完善的灭菌监测手段,适用于物品的终末灭菌,放置在消毒供应中心较适宜;过氧化氢等离子为新兴的低温灭菌方法,适用于紧急和连台手术时手术器械的消毒灭菌,放置在手术室较适宜。结论两种低温灭菌方法均有各自的长处及局限性。

消毒供应中心常用低温灭菌技术

本文分析了当前消毒供应中心常用低温灭菌技术的应用现状,对比了环氧乙烷低温灭菌技术、过氧化氢低温等离子灭菌技术、低温蒸汽甲醛灭菌技术3种低温灭菌技术的灭菌原理、时间、温度、湿度控制、灭菌效果、影响因素以及优点与局限性。

环氧乙烷灭菌技术的灭菌效果监测

目的探讨环氧乙烷灭菌技术灭菌效果的生物监测及化学监测。方法采用现场采样的方式对30所三级医院行环氧乙烷灭菌技术的效果行监测。结果 30所三级医院环氧乙烷灭菌技术的生物监测合格率为91.33%,化学监测合格率为92.67%。结论环氧乙烷灭菌技术安全可靠,操作便捷,适用于医疗器械物品的灭菌消毒。

XG1-N型环氧乙烷灭菌器对一次使用性注射器灭菌效果的检测

XG1-N型环氧乙烷灭菌器对聚丙烯制一次使用性注射器有良好灭菌放果。在环氧乙烷650mg/L,相对湿度为60±20％。温度为38℃时,需作用10小时,而当温度为54℃时;仅需作用3小时。自动补药系统可使灭菌效果稳定可靠。

环氧乙烷低温灭菌使用中问题及防范策略分析

目的研究环氧乙烷在低温灭菌使用过程中存在的问题及防范对策。方法收集整理我院2013年10月-2016年10月环氧乙烷消毒灭菌情况的相关资料,并进行回顾性分析,总结出环氧乙烷在低温灭菌使用过程中存在的问题及防范对策。结果环氧乙烷在低温灭菌过程中,主要存在的问题为清洗不彻底、包装不合理和在灭菌过程中容易发生故障。使用策略后的发生率低于使用策略前,差异有统计学意义。结论环氧乙烷气体杀菌力强,可有效保证无菌物品的灭菌质量并降低医院感染率,但其存在的问题仍得引起重视。因此对医护人员加强相关知识培训、严格按照规范进行操作、及时发现问题及时处理和密切关注灭菌工作的进行是保证灭菌工作安全顺利进行的重要保障。