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题名药品剂型标准术语的比较研究
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作者
张雨琪
徐昕怡
朱兰
朱彦
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机构
中国中医科学院中医药信息研究所
国家药品监督管理局国家药典委员会
国家药品监督管理局药品评价中心
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出处
《中国药物警戒》
2023年第8期904-910,共7页
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基金
国家自然科学基金资助项目(82174534)
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助(ZZ13-YQ-126)
+1 种基金
中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目(ZZ150314)
中国中医科学院科技创新工程项目资助(CI2021A05306)。
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文摘
目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。
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关键词
药物警戒
剂型
术语
欧洲药品质量管理局
中国药典
分类
模型
半结构化
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Keywords
pharmacovigilance
dosage form
term
european directorate for the quality of medicines(edqm)
Chinese Pharmacopoeia
classification
schema
semi-structured
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
R994.11
[医药卫生—毒理学]
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题名欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理
被引量:2
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作者
黄宝斌
许明哲
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国药事》
CAS
2019年第4期416-421,共6页
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文摘
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。
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关键词
欧洲官方药品质量控制实验室联盟
欧洲药品健康管理局
运行和管理
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Keywords
european official medicines Control Laboratories Network
european directorate for the quality of medicines
operation and management
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍
被引量:2
- 3
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作者
黄宝斌
许明哲
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国药事》
CAS
2019年第4期408-415,共8页
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文摘
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。
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关键词
欧洲官方药品质量控制实验室联盟
欧洲药品健康管理局
资质管理和申请
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Keywords
european official medicines Control Laboratories Network
european directorate for the quality of medicines
qualification management and membership application
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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