HPLC法测定佐米曲普坦片有关物质及质量评价研究

目的对国家抽验品种佐米曲普坦片的质量现状进行评价,建立佐米曲普坦片有关物质测定的HPLC法,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法Supelco Ascentis Express90 Phenyl-Hexy色谱柱(10 cm×3.0 mm,2.7μm),流动相为含己烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH 2.0)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为220 nm,流速为0.8mL·min^(-1),柱温为40℃,进样量为10μL。采用该方法对从全国范围内抽取的40批佐米曲普坦片样品及收集的原料进行检测。结果佐米曲普坦在0.840~1.260μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),检出限为1 ng;杂质1~5的检出限分别为0.11,0.52,10.91,1.04,2.18 ng。结论所建立的方法专属性强,采用该方法对市售佐米曲普坦片进行质量评价,发现该品种生产工艺的关键控制点及包衣工艺对产品质量的影响,并建议将产品的储存条件规定为“凉暗处”。

毒品治理绩效评估指标体系构建要素分析

作为毒品治理政策过程重要环节的毒品治理绩效评估适合运用事实评估的技术路线,事实评估离不开评估指标的设计,但是我国在毒品治理绩效评估指标研究上几乎是空白。构建毒品治理绩效评估指标体系需要充分理解不同政策利益相关者的诉求,建立起基于政府、毒品滥用者与毒品违法犯罪分子等政策目标群体和政策泛目标群体立场的包括毒品滥用控制、毒品危害控制、毒品治理效率、毒品滥用者压力、毒品犯罪分子处境等要素指标的指标体系。

加强毒品消费市场监测的重要性

禁毒工作的各个方面都是围绕毒品市场开展的。毒品市场的总体态势和阶段变化直接反映了禁毒工作的效果,毒品市场既是禁毒工作开展的对象,又是禁毒工作效果评估的客体。1.加强对毒品消费市场监测工作的重视程度;2.建立科学的毒品市场监测机制;3.加强调查研究,开展禁毒工作绩效评估研究。

高效液相色谱法测定注射用盐酸甲氯芬酯有关物质及质量评价研究

目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价。方法:采用资生堂MGII C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol·L^-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至2.5)-乙腈(65:35),流速为1.0 mL·min^-1,柱温为25℃,检测波长为225 nm,进样量10μL,分析时间为主成分峰保留时间的4倍。结果:考察了有机相比例和缓冲液pH对系统分离情况的影响,根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了有关物质色谱条件并进行方法学验证。盐酸甲氯芬酯检测下限为1 ng,水解杂质(杂质A)、醇解杂质B和C的检测下限分别为0.2、0.7和1.4 ng,新建方法在14批样品中检出现行标准中未能检出的醇解杂质C。结论:方法灵敏度高,专属性强,操作简便,解决了现行标准中盐酸甲氯芬酯有关物质检查法色谱条件不完善等问题,为该系列质量标准的修订提供数据参考,并为药品的科学监管和注射剂的仿制药质量一致性评价提供有力的技术支撑。