Evergel人工髓核的生物相容性评价

目的 对一种由改良的聚乙烯醇水凝胶制成的新型人工髓核———Evergel进行生物相容性评价。方法 按照国家标准GB/T16 886的要求 ,对Evergel人工髓核材料进行了包括细胞毒性试验、致敏试验、溶血试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验在内的毒理学测试。结果 Evergel人工髓核材料无细胞毒性作用 ,无致敏性 ,无明显的溶血现象。Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验结果显示材料无致突变性。结论 Evergel人工髓核材料具有良好的生物相容性 。

新型人工髓核材料--果胶／聚乙烯醇复合水凝胶的制备及其溶胀性能

利用低频振荡、冻融法制得果胶／聚乙烯醇复合（CoPP）水凝胶，采用红外光谱仪、差示扫描量热仪、X射线衍射仪、扫描电镜，表征其结构；观察CoPP水凝胶的溶胀性能，并探讨扩散模式及溶胀动力学。结果表明：CoPP水凝胶是一种多孔材料、有两个结晶区，脱水后可再次水合、溶胀；水分子以菲克扩散模式渗入CoPP水凝胶，CoPP水凝胶的溶胀速率常数、溶胀平衡时的质量溶胀率（197．38％～252．49％）、体积溶胀率（241．47％～308．93％），均大于聚乙烯醇（PVA）水凝胶。因此，CoPP水凝胶具有溶胀快和溶胀率大等特点，可减小人工髓核假体植入时的尺寸，利于微创手术植入。

腰椎间盘人工髓核置换术并发症原因分析及预防策略(附4年随访报告)

[目的]探讨腰椎间盘人工髓核置换术早、中期并发症原因及预防策略。[方法]2002年2月～2004年8月采用单枚人工髓核假体（prosthetic disc nucleus-pulposus，PDN）置换术治疗腰椎间盘突出症患者80例，其中65例获得24～48个月随访（平均36个月），男45例，女20例；平均35．2岁。病程6个月～10年。其中L3,4 1例，L4、5 ，35例，L5S1 29例。将术后平均随访时间达24、36、48个月的65例分别分为A组（30例）、B组（23例）、C组（12例）。随访评价包括：临床疗效评分，X线、MRI检查并测量椎间隙高度，观察假体移位，软骨终板变化情况。[结果]主要并发症包括：术后3d内即出现一过性腰痛24例，1—3个月发生假体脱出3例。24个月～48个月随访时观察到软骨终板损伤39例，假体下沉32例。A组术后第24个月椎间高度较术前降低约4％；B组术后第36个月椎间高度较术前降低约12％；C组术后第48个月椎间高度较术前降低约18％。[结论]单枚PDN假体置换治疗腰椎间盘突出症主要并发症：早期假体脱出，中、远期并发症包括软骨终板损伤、假体下沉。因此，应慎重开展此项手术，严格把握手术适应证。

新型可注射性人工髓核的体外细胞毒性测试

目的检测前期制备的新型人工髓核材料的细胞毒性。方法材料分为4组，编号为1～4。样品1组为合成的聚碳酸酯型聚氨酯；样品2组为在室温下由硅氢加成反应制成的缩合硅橡胶材料；样品3组是在2号样品中添加二氧化硅后制成；样品4组为室温下固化的聚醚型聚氨酯。采用细胞培养基作为阴性对照组。采用小鼠成纤维细胞（L929细胞）在材料浸提液中培养的方法检测其细胞毒性，使用3-（4，5-二甲基-2-噻唑）-2，5-二苯基溴化四唑（MTT）比色法比较材料组与对照组间吸光度值和细胞相对增值率。结果材料组的吸光度值和L929细胞相对增殖率相对于对照组没有明显差异（P〉0．05），在细胞毒性分级中处于0～1级，属于合格材料。结论该材料没有细胞毒性，具有作为髓核替代材料的应用潜力。

人工髓核置换术治疗退变性腰椎间盘病的近期效果

目的:评价人工髓核置换术治疗退变性腰椎间盘疾病的近期效果.方法:2002年1月至2003年6月,对单节段退变性腰椎间盘病患者施行人工髓核置换术21例,男15例,女6例,平均年龄39.1岁;均为单节段退变性腰椎间盘疾病,其中L4～55例,L5S116例;病程4个月～10年,平均26个月.19例经后侧手术入路,2例经腰大肌的前外侧入路;均采用单枚PDN置入:PR725型4例,PR925型1例,PW525型2例,PW725型14例.结果:所有患者均获得随访,平均14个月.患者术后临床症状、运动功能明显改善,椎间隙高度增加.Oswestry疼痛功能指数评分由术前61%改善为术后1年的17%,VAS评分则由8.2分降为2.8分.早期有2例假体发生移位,引起神经受压症状而再次手术.临床优良率达90.5%.结论:人工髓核PDN置换术能有效地治疗退变性腰椎间盘病,近期效果满意.

颈椎椎间盘人工髓核置换术的生物力学评价

目的 :对颈椎椎间盘实施人工髓核置换术并进行生物力学评价 ,为临床应用提供理论依据。方法 :取 6具新鲜人尸体颈椎标本 (C2 ～T1 ) ,制成四种脊柱功能单位 (FSU)的试验模型 :正常颈椎 ,椎间盘髓核全切 ,人工髓核植入及椎间植骨。分别对其进行生物力学测试 ,记录不同运动状态下脊柱节段运动范围 (ROM)的改变情况。并摄片了解人工髓核植入前后脊柱试件影像学的变化。结果 :与髓核切除组比较 ,人工髓核植入或椎间植骨后 ,颈椎节段活动明显减少 (P <0 .0 1)。人工髓核植入组与椎间植骨组相比较 ,节段活动差异无显著性 (P <0 .0 5 )。动态影像学资料显示 ,人工髓核置入后 ,椎间隙高度和脊柱生理曲度都得以恢复。结论 :颈椎椎间盘人工髓核的植入能较好地恢复椎间盘的解剖结构 ,有助于脊椎生理曲线的恢复 ,从而在一定程度上增加失稳脊柱节段的稳定性。

人工椎间盘与人工髓核置换治疗腰椎间盘突出的临床比较

目的探讨腰椎间盘突出症患者行人工椎间盘与人工髓核置换的临床应用价值及差异.方法对2000年5月-2005年4月行人工腰椎间盘置换的12例与行人工髓核置换的28例患者进行比较分析.结果行人工腰椎间盘置换的12例患者平均随访17.5(6～30)月,临床评价:优9例,良2例,尚可1例;行人工髓核置换的28例患者平均随访12(4～18)月,临床评价:优19例,良5例,尚可2例,另有2例术后1个月出现假体移位并症状复发,后再次手术取出.结论腰椎人工椎间盘与人工髓核置换均可恢复椎间隙高度,且近期疗效满意,后者手术易操作,创伤小,费用低,更易为术者和患者所接受.

人工髓核材料—聚乙烯醇水凝胶的溶胀性能研究

利用冷冻-解冻法制得聚乙烯醇(PVA)水凝胶弹性体,研究了其用于人工髓核材料的溶胀特性,以及聚乙烯醇浓度、溶胀温度、溶胀体系的pH值对其溶胀性能的影响,采用扫描电镜对其微观形貌进行了观察,并对其溶胀动力学进行了探讨。结果表明,聚乙烯醇水凝胶是一种多孔网状结构,网络孔径大小与水凝胶中聚乙烯醇的含量有关;增加聚乙烯醇的浓度,提高溶胀温度以及溶胀体系的pH值,其平衡溶胀率减小;通过溶胀动力学方程对其溶胀过程进行了描述,水凝胶中聚乙烯醇的含量,试样尺寸以及溶胀体系的pH值,是溶胀速率快慢的重要影响因素。

人工髓核材料(半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体)的研制

研制一种可替代椎间盘髓核并恢复其功能的生物医用材料 ,探讨半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体材料临床应用的可行性。聚乙烯醇 (PVA)水溶液在 - 2 0℃下冷冻 6～ 12 h,室温下融化 1～ 2 h,上述过程重复 1～ 3次 ,然后对试样进行真空脱水 ,制得人工髓核材料 (半晶 PVA水凝胶弹性体 )。差示扫描量热法 (DSC)和力学性能试验研究了 PVA水溶液浓度、真空脱水和 γ射线辐照对水凝胶

人工髓核置换术治疗腰椎间盘突出症疗效分析(附19例随访报告)

目的评价人工髓核(PDN)置换治疗腰椎间盘突出症的效果。方法随访自2002年3～7月采用人工髓核置换术治疗腰椎间盘突出症患者19例,男12例,女7例,均为单间隙病变,手术节段为L_(4～5)11例,L_5S_1 8例,随访时间32～37个月,平均35．3个月。结果19例术后症状较术前均有不同程度减轻,2例出现假体移位,1例出现假体脱出,7例随访时手术节段椎间隙高度较术后出现不同程度丢失,2例出现终板塌陷。结论人工髓核置换治疗椎间盘突出症近期疗效满意,远期效果存在一些潜在并发症,在选择PDN置换还是椎间融合时应严格把握手术指征。

人工髓核置换治疗腰椎间盘突出症后近期效果:与传统腰椎间盘切除加脊柱融合术比较

目的:为进一步验证人工髓核置换是一种治疗腰椎间盘突出症的安全有效的治疗方法,比较人工髓核置换和传统腰椎间盘切除加脊柱融合在治疗单节段腰椎间盘突出症的近期疗效。方法:2005-08/2007-08南京医科大学附属南京第一医院骨科共收治腰椎间盘突出症患者38例,所有患者对实验及治疗方案均知情同意。分为人工髓核置换组14例,常规手术组24例。所有患者均为单节段病变。人工髓核置换组采用后侧入路,行单枚人工髓核植入,人工髓核为欧洲Raymedica公司生产的假体,其外衣为聚乙烯纤维,核心为能吸水膨胀的半流动性水凝胶(聚丙稀-聚丙烯酰胺);常规手术组经后侧入路,行腰椎间盘切除加脊柱融合术,采用山东威高骨科材料有限公司脊柱内固定系统13例,中华长城脊柱内固定系统11例;采用Wright Medical Technology,Inc.人工骨17例,上海贝奥路生物材料有限公司磷酸钙生物陶瓷7例。比较两组手术切口长度,术中出血量,手术时间,术后住院时间,术后椎间隙增加高度,术前及术后6周,3,6个月Oswestry疼痛功能指数评分和视觉模拟疼痛评分,并根据JOA标准进行临床疗效评价。结果:患者38例全部进入结果分析,全部病例随访6～18个月,平均13.4个月。①人工髓核置换组切口长度、术中出血少于常规手术组,两组相比差异有显著性意义(P<0.05)。②人工髓核置换组手术时间、术后住院时间短于常规手术组,两组相比差异有显著性意义(P<0.05)。③人工髓核置换组术后椎间隙增加高度与常规手术组比较差异无显著性意义(P>0.05)。④人工髓核置换组Oswestry疼痛功能指数评分在第3个月较常规手术组有显著下降(P<0.05);视觉模拟疼痛评分两组差异无显著性意义(P>0.05)。⑤两组临床疗效优良率比较差异无显著性意义(P>0.05)。⑥人工髓核置换组并发症:术后1年发生假体移位1例,但无症状,无需再次手术;常规手术组出现双侧腿疼1例,出现右侧腿痛2例,予口服药物对症处理后3个月缓解,3例均为L5S1节段行手术患者。结论:①人工髓核置换术后定量临床结果至少与传统腰椎间盘切除加脊柱融合术后的临床结果相当,进一步支持早期文献报道。②人工髓核置换是一种安全有效的治疗,对于存在手术指征的腰椎间盘突出症患者是一种选择方案。

腰椎间盘突出人工髓核置换初步设想

腰椎间盘突出伴坐骨神经痛，手术效果并不理想，为了提高疗效，减少后遗症，我们研究用人工髓核来充填手术后空虚的椎间盘，共做了６例，初步观察，此人工髓核植入后不会掉出来，能够维持椎间盘原来高度，本文从解剖学，生物力学及生理功能等讨论了人工髓核的作用，此方法的优点是利用原来椎间盘摘除术的手术进路，不扩大手术损害患者，不影响原来摘除术的疗效，比国外的人工椎间盘置换方法简易、安全。

人工髓核假体置换治疗腰椎间盘突出症29例:13例随访术后4年假体移位发生率

目的:评价人工髓核假体置换治疗腰椎间盘突出症的临床效果。方法:①2002-01/2004-04在中山大学附属第二医院对29例腰椎间盘突出症患者进行人工髓核置换术治疗。其中单节段L4,5者26例,双节段L4,5及L5S1者3例。所有患者经严格非手术治疗无效、无法坚持正常的日常生活和工作并经手术签字同意。②采取三种手术入路:单节段病变中,24例经后侧入路,2例经腰大肌的前外侧入路,均行单枚人工髓核植入;双节段3例则采用前路腹膜外入路,L4,5进行人工椎间盘置换术,L5S1行单枚人工髓核植入。人工髓核为美国Raymedica公司生产的假体,其外套为聚乙烯纤维,核心为能吸水膨胀的半流动性水凝胶(聚丙烯-聚丙烯酰胺共聚物)。③随访方法:分别在术后第6周、3个月、6个月、1年、2年、3年及4年对患者进行随访。随访观察内容包括10分制的视觉模拟疼痛评分,Oswestry疼痛功能指数评分,Prolo腰椎术后功能评分以及根据Macnab标准进行临床疗效评价。结果:术后第6周、3个月、6个月全部获得随访,术后1年27例获得随访,术后2年24例获得随访,术后3年18例获得随访,术后4年13例获得随访。①临床疗效:优10例(34.5%),良16例(55.2%),差(发生假体移位突出)3例(10.4%),优良率达89.7%。②Oswestry功能障碍指数评分:术前平均为(59.0±5.6)%,术后6周(50.0±4.3)%,3个月(35.2±3.8)%,6个月(23.0±1.7)%,1年(17.4±1.4)%,2年(11.8±0.9)%,3年(10.3±1.1)%,4年为(9.8±0.7)%。视觉模拟疼痛评分:术前平均为(8.0±1.2)分,术后6周(4.5±0.7)分,3个月(3.2±0.6)分,6个月(3.0±0.7)分,1年后则降为(2.8±0.5)分,2年(2.5±0.6)分,3年(2.2±0.4)分,4年(2.0±0.3)分。Prolo腰椎术后功能评分:术前平均为(4.4±0.5)分,术后6周(5.3±0.7)分,3个月(6.5±1.1)分,6个月(7.1±0.8)分,术后1年则为(8.5±1.2)分,2年(8.8±0.9)分,3年为(9.0±1.2)分,4年(9.1±0.7)分;手术前后比较,差异均有显著性(P<0.001)。③并发症:术后早期有2例假体移位而再次手术,1例于术后3年发生假体移位突出,但无症状,无需再次手术。结论:人工髓核置换术治疗腰椎间盘突出症效果较好,能够恢复腰椎节段的稳定性和活动度,减轻或消除腰腿痛的症状。

新型可注射性人工髓核的生物力学测试

目的:对自行研制的新型可注射性人工髓核进行体外生物力学测试,为其应用于临床提供实验依据。方法:将用聚碳酸酯聚氨酯(PCU)被囊和硅橡胶填充物制备而成的人工髓核在生物力学测试机上进行压缩模量试验、静刚度试验、动刚度试验、屈服极限试验,记录相关数据,并进行相关分析。结果:以10N/s的速度对假体纵向缓慢加载到150N、250N、350N、500N、1000N时人工髓核的应力和应变成非线性关系,弹性模量约为2.5MPa;以10N/s的速度纵向加载到1000N过程中静刚度逐渐增大,且为非线性;以10N/s的速度缓慢纵向加载到400N时,动刚度在0.5～3Hz激振频率范围内其应力滞后于应变的相位角约为13°,在激振频率为3Hz时,动刚度约为静刚度的3.5倍;以10N/s的速度从500N～2000N范围内缓慢加载,填充物没有塑性变形;在1200N时,1个假体发生屈服。结论:新型可注射性人工髓核具有良好的粘弹性,抗形变能力强,可试用于动物体内研究,但材料尚需进一步改进。

腰椎人工髓核假体置换后并发症及疗效评估

目的：总结分析腰椎人工髓核假体置换后并发症发生情况,在早期临床随访的基础上,比较人工髓核假体置换与传统开窗腰椎间盘髓核摘除治疗腰椎间盘突出症的中、远期疗效。方法：选择2002-02/2005-08南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科采用单枚人工髓核假体置换治疗单节段腰椎间盘突出症患者98例,获得24~60个月随访患者63例。另外随机选择同期同年龄段单节段腰椎间盘单纯开窗髓核摘除患者200例,获有效随访94例。采用Oswestry功能障碍指数和Stauffer-coventry疗效评定标准评价疗效,影像学分析手术节段活动度和椎间隙高度变化情况,同时观察假体位置情况。腰椎活动度=后伸角度-前屈角度;椎间隙高度变化采用病变椎间隙前后缘高度均值与上位椎体中部矢状径的比值表示。结果：①单纯髓核摘除组8例患者术后复发,行二次椎间盘手术;人工髓核假体置换组3例假体脱出二次翻修将假体取出。其余患者治疗后临床症状均明显改善。②两组Oswestry功能障碍指数各随访时间点均较术前明显降低,差异有显著性意义（P〈0.05）。③两组Stauffer-coventry疗效评估各随访时间点差异无显著性意义（P〉0.05）。④随访中远期（3.0～5.0年）人工髓核假体置换组手术节段腰椎活动度均优于单纯椎间盘摘除组,差异有显著意义（P〈0.05）。⑤人工髓核假体置换组椎间隙高度比值各随访时间点与术前比较,差异具有显著性意义（P〈0.05）。⑥主要并发症：人工髓核假体置换组早期出现术后一过性腰痛24例,假体脱出3例。中、远期发现假体下沉32例,软骨终板损伤39例。单纯髓核摘除组8例术后复发。所有病例无术后感染发生。结论：人工髓核假体置换存在较严重并发症,人工髓核假体置换与传统腰椎间盘开窗髓核摘除中、远期疗效无明显差异。

腰椎间盘人工髓核置换术后手术节段活动度和椎间隙高度变化的观察

目的:探讨腰椎间盘人工髓核(prosthetic disc nucleus,PDN)置换术对维持手术节段腰椎活动度和椎间隙高度的作用。方法:自2002年2月至2003年11月采用单枚PDN置换术治疗单节段腰椎间盘突出症患者65例,将术后平均随访24、36、48个月的57例患者分为A组(23例)、B组(22例)、C组(12例),观察各组术后的主观症状、手术节段腰椎活动度(ROM)和手术节段椎间隙高度变化,并统计手术并发症情况。结果:除C组2例假体脱出,二次手术取出外,其余患者术后临床症状均明显缓解。A组术后第24个月手术节段平均ROM为15.2°,手术节段椎间隙高度较术前降低4.2%;B组术后第24个月平均ROM为13.5°,椎间隙高度较术前降低12%,第36个月平均ROM为13.2°,椎间隙高度较术前降低12%;C组术后第24个月平均ROM为13.0°,椎间隙高度较术前降低12%,第36个月平均ROM为13.0°,椎间高度较术前降低17%,第48个月平均ROM为13.2°,椎间高度较术前降低18%。结论:单枚PDN置换治疗腰椎间盘突出症可有效维持手术节段腰椎活动度,尚不能有效保持椎间隙高度。

与人工髓核置换相关的国人腰椎间盘结构测量

背景:临床多根据影像资料中腰椎间盘径线尺寸来选择假体型号和预计置入数量。目的:以X射线片和MRI测量分析正常人腰椎间隙高度、腰椎间盘及髓核径线,获取与人工髓核假体相关的椎间盘基础数据。方法:随机抽取157名正常成年人标准腰椎侧位X射线片,测量腰椎间隙前缘、中点和后缘高度。随机抽取106名正常成年人腰椎MRI片,测量椎间盘及髓核的横径和矢状径。结果与结论:①X射线片:椎间隙自上而下逐渐增宽,腰椎间隙后高较低,近50%的L2/3、L3/4、L4/5椎间隙后高和约39.5%的L5/S1椎间隙后高位于7～9mm区间。②MRI片:腰椎间盘横径和矢状径从L2/3至L5/S1依次增大。约46.7%的椎间盘矢状径大于37mm,仅49.0%的髓核矢状径大于24mm;本组髓核平均横径33.5mm,平均矢状径23.4mm。髓核矢状径均大于12mm。约22.9%的髓核矢状径大于24mm。提示多数国内患者需行单枚PDN假体置入,7mm为最适用的PDN假体高度,临床不宜将椎间盘矢状径大于37mm作为国人PDN假体置入数量的术前预评价指标。

聚乙烯醇水凝胶人工髓核置入对腰椎运动影响的生物力学研究

目的:研究髓核摘除后聚乙烯醇水凝胶人工髓核置入对腰椎活动度和椎间隙高度的影响。方法:对7具新鲜成人尸体L4/5正常椎间隙、髓核摘除后和置入人工髓核后在8.0Nm扭矩下的屈伸、侧弯和旋转的活动度(ROM)、中性区(NZ)和椎间隙高度变化进行测试、比较。结果:髓核摘除后,L4/5椎间屈伸、侧弯、旋转的ROM和NZ较正常组显著增加(P<0.05或0.01),在0和200N的负荷下椎间隙高度较相同情况下正常组分别下降1.2mm和1.7mm;置入人工髓核后,相对于正常椎间隙,L4/5椎间屈伸、侧弯、旋转的ROM和NZ无明显差异,较髓核摘除组明显下降(P<0.05或0.01),在0N和200N的负荷下椎间隙高度较相同情况下髓核摘除组分别增加1.6mm和2.0mm。结论:聚乙烯醇水凝胶人工髓核置入椎间盘切除后的椎间隙可有效恢复椎间隙高度,维持腰椎节段正常的三维运动功能稳定性。

人工髓核置换治疗腰椎间盘突出症初步报道

目的为提高疗效和减少手术创伤,采用小切口开窗减压人工髓核置换治疗腰椎间盘突出症并观察临床效果。方法41例患者采用小切口开窗减压髓核摘除后植入人工髓核治疗腰椎间盘突出症。结果41例患者术后下肢主诉症状完全缓解;6例患者仍有轻微的感觉异常;8例患者伸拇肌力以及4例患者腓骨长短肌肌力由Ⅳ级恢复至Ⅴ级,4例患者伸拇肌力由Ⅲ级恢复至Ⅳ级;6例患者残存轻微腰痛,1例患者出现中度腰痛,通过固定、服用消炎镇痛药后症状缓解。结论该手术操作简单,有切口小,手术时间短,不增加患者痛苦,疗效确切,后遗症少。