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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析
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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第7期66-74,共9页
介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研... 介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 展开更多
关键词 美国fda 兽药 上市许可 新批准兽药 分析
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距离角度失配条件下的FDA-MIMO雷达运动目标检测算法
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作者 张顺生 李鑫 +1 位作者 黄栎冰 王文钦 《信号处理》 CSCD 北大核心 2024年第1期197-206,共10页
频控阵-多输入多输出(Frequency Diverse Array-Multiple Input Multiple Output,FDA-MIMO)雷达是一种新体制雷达,其发射频率分集特性带来了额外的距离维信息,然而采样误差同样带来了导向矢量失配的问题,不仅如此,角度误差的存在也会进... 频控阵-多输入多输出(Frequency Diverse Array-Multiple Input Multiple Output,FDA-MIMO)雷达是一种新体制雷达,其发射频率分集特性带来了额外的距离维信息,然而采样误差同样带来了导向矢量失配的问题,不仅如此,角度误差的存在也会进一步加重导向矢量的失配,极大地影响检测器的检测性能。此外,目标速度过快也会对FDA-MIMO雷达的目标检测性能产生影响。速度带来的影响具体表现在两个方面:一方面会导致目标的距离走动,从而导致不同慢时间的回波包络不能对齐,无法相干积累;二是频率增量引起的多普勒扩展,使得不同发射通道的多普勒频率不一样,这会进一步影响检测性能。针对上述问题,本文针对运动目标情况下的目标检测问题进行研究,为了解决目标运动带来的距离徙动和多普勒扩展效应,引入Keystone变换进行校正。此外,为了提升阵列失配条件下的目标检测性能,本文引入子空间模型,提出了距离角度失配情况下的子空间构建方法,并基于广义似然比检验(Generalized Likelihood Ratio Test,GLRT)准则推导了FDA-MIMO雷达在距离和角度失配条件下的自适应检测器。仿真结果表明:在高斯白噪声背景下,所提算法可以校正运动目标在速度较快情况下导致的距离徙动和多普勒扩展效应,且在阵列距离和角度失配条件下的检测性能优于传统的GLRT检测器。此外本文所提Keystone-空域处理检测器与Keystone-全空时处理检测器的性能接近,且计算复杂度更低。 展开更多
关键词 fda-MIMO雷达 运动目标检测 距离角度失配
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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量:1
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作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页
目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多
关键词 别嘌醇 非布司他 fda不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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基于多普勒偏移补偿的非线性FDA-MIMO雷达运动目标检测算法
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作者 丁俊淞 张顺生 王文钦 《信号处理》 CSCD 北大核心 2024年第2期272-279,共8页
非线性频控阵-多输入多输出(Frequency Diverse Array-Multiple Input Multiple Output,FDA-MIMO)雷达具有非线性增加的阵元频偏,使得雷达的距离-角度波束图不再呈现“S”型,而聚焦为点波束,以此将发射能量聚焦到目标位置能够获得更优... 非线性频控阵-多输入多输出(Frequency Diverse Array-Multiple Input Multiple Output,FDA-MIMO)雷达具有非线性增加的阵元频偏,使得雷达的距离-角度波束图不再呈现“S”型,而聚焦为点波束,以此将发射能量聚焦到目标位置能够获得更优异的目标检测性能。不过,FDA-MIMO雷达检测运动目标时,由于发射阵元间的频偏与目标速度存在耦合,导致在慢时间维出现多普勒偏移。基于插值滤波的重采样算法能够补偿阵元频偏带来的多普勒偏移,但对于非线性FDA-MIMO雷达,由于阵元间频偏不再是线性变化,上述算法将会失效。本文提出了一种新的算法,可以利用Keystone变换和多普勒偏移补偿的方法,来检测非线性FDA-MIMO雷达中的运动目标。建立了非线性FDA-MIMO雷达运动目标的回波模型,指出了基于插值滤波的重采样算法存在的不足,提出了一种基于速度搜索的算法来补偿非线性FDA-MIMO雷达检测运动目标时出现的多普勒偏移。首先利用Keystone变换消除目标回波的距离徙动,然后根据阵元间频偏构造多普勒补偿函数,利用多普勒补偿函数和各阵元脉压后的回波信号构造速度搜索函数,通过设定合适的速度搜索范围对其进行搜索,当该函数取得峰值时对应的速度即为真实速度,最后利用搜索的速度补偿多普勒偏移后再做相干积累检测目标。仿真结果表明:所提算法可以准确补偿阵元间的多普勒偏移,且在非线性FDA-MIMO雷达体制下的检测性能优于基于插值滤波的重采样算法。 展开更多
关键词 非线性fda-MIMO雷达 运动目标检测 速度搜索 多普勒偏移
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乌帕替尼上市后不良反应评估:一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究
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作者 史华慧 许志强 季春梅 《中国药物评价》 2024年第5期419-423,共5页
目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1... 目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(Reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(Proportional reporting ratio,PRR)对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果:共提取了28743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告,检测出315个阳性信号,涉及20个系统器官分类(System organ class,SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语(Preferred terms,PT)为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论:临床使用乌帕替尼时,除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外,还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。 展开更多
关键词 乌帕替尼 美国fda不良事件报告系统 信号分析 报告比值比法 比例报告比值法 不良事件
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FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示
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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第10期2203-2209,共7页
FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题... FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题并提出了避免这些问的建议。该指导原则末还给出了规范撰写的示例,使之最佳撰写方法一目了然。而我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期待对我国药物研究者这两方面内容的规范撰写有帮助,也对我国药品监管部门的相应审评有启示。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局(fda) 新药申请和仿制药申请 组成说明 成分说明 说明书 指导原则
原文传递
张量框架下双基地FDA-MIMO雷达参数估计算法
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作者 国月皓 王咸鹏 +1 位作者 兰翔 苏婷 《电子学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2103-2111,共9页
频控阵(Frequency Diversity Array,FDA)雷达于2006年由Antonik和Wicks提出.由于FDA雷达每个相邻的天线之间存在一个频率偏移,因此在发射阵列存在距离角度二维依赖性.而对于双基地频控阵多输入多输出(FDA-Multiple Input Multiple Outpu... 频控阵(Frequency Diversity Array,FDA)雷达于2006年由Antonik和Wicks提出.由于FDA雷达每个相邻的天线之间存在一个频率偏移,因此在发射阵列存在距离角度二维依赖性.而对于双基地频控阵多输入多输出(FDA-Multiple Input Multiple Output,FDA-MIMO)雷达而言,在导向矢量中耦合了波离方向、到达方向、距离(Direction Of Departure-Direction Of Arrival-range,DOD-DOA-range)三个信息,如何对三者信息进行解耦便成为研究的重点.本文针对双基地FDA-MIMO雷达的目标参数估计问题,提出了一个张量框架下的降维多重信号分类(Reduced-Dimension MUltiple SIgnal Classification,RD-MUSIC)的参数估计算法.首先,为了将发射阵列中的DOD和距离信息进行解耦,需要对发射阵列进行子阵的划分.紧接着利用高阶奇异值分解(High-Order-Singular Value Decomposition,HOSVD)算法获得信号子空间,并构建二维空间谱函数.其次,通过拉格朗日算法对空间谱进行降维,使其仅与DOA有关,从而得到DOA估计.然后利用子阵之间的频率增量来对DOD和距离信息进行解耦,同时消除相位模糊,最终得到与DOA估计自动匹配的DOD和距离估计.所提算法利用高维数据的多维结构提高了估计精度,同时能够有效地降低运算复杂度.数值实验证明了所提算法性能的优越性. 展开更多
关键词 双基地fda-MIMO雷达 张量 高阶奇异值分解 DOD-DOA-range估计 降维MUSIC算法 子阵划分
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超声波手术机器人获FDA突破性设备认定
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作者 《中国医学计算机成像杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期249-249,共1页
2024年3月4日,机器人超声治疗领域全球领导企业EDAPTMSSA(纳斯达克股票代码:EDAP)宣布,其FocalOne高强度聚焦超声(HIFU)平台已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的“突破性设备”认定,用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症(DIE)。2018年6... 2024年3月4日,机器人超声治疗领域全球领导企业EDAPTMSSA(纳斯达克股票代码:EDAP)宣布,其FocalOne高强度聚焦超声(HIFU)平台已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的“突破性设备”认定,用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症(DIE)。2018年6月,FDA已批准Focal One机器人用于前列腺组织消融。 展开更多
关键词 股票代码 手术机器人 超声治疗 组织消融 fda 超声波 前列腺
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基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析
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作者 牟宗峰 厉彦卓 +4 位作者 牛惠芳 时培军 牟强善 王连朋 张彦芹 《中国医疗设备》 2024年第7期79-83,共5页
目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输... 目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。 展开更多
关键词 输血输液加温器 不良事件 风险分析 fda MADUE 国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库
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美国FDA发布关于Medtronic公司因电池过热和爆炸风险召回部分McGrath MAC视频喉镜的警示信息
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《中国医药导刊》 2024年第9期856-856,共1页
发布日期:2024年9月5日召回级别:I级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品,还包括更新相关产品其他型号的使用说明,但不包括将其从使用机构或销售地点撤回。
关键词 警示信息 视频喉镜 召回 美国fda
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美国FDA批准Zelsuvmi(Berdazimer)治疗传染性软疣
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第1期66-66,共1页
美国FDA于2024年1月5日批准新药Zelsuvmi(有效成分berdazimer,Berdazimer sodium的CAS登记号为308075-87-8)用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。据了解,Zelsuvmi剂型为外用凝胶(10.3%),研发商为Ligand药业公司(Ligand Pharmace... 美国FDA于2024年1月5日批准新药Zelsuvmi(有效成分berdazimer,Berdazimer sodium的CAS登记号为308075-87-8)用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。据了解,Zelsuvmi剂型为外用凝胶(10.3%),研发商为Ligand药业公司(Ligand Pharmaceuticals),是FDA在2024年批准的第1种新药。 展开更多
关键词 传染性软疣 登记号 外用凝胶 美国fda 新药
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2023年美国FDA共批准55种新药
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第1期150-150,共1页
美国FDA下属的药品评审与研究中心在2023年共批准各类新药(包括新分子实体、新治疗用生物制品)55种,但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品:(1)有20种为同类首款(first-in-cla... 美国FDA下属的药品评审与研究中心在2023年共批准各类新药(包括新分子实体、新治疗用生物制品)55种,但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品:(1)有20种为同类首款(first-in-class)新药(商品名,下同):Daybue,Defencath,Fabhalta,Filspari,Filsuvez,Jesduvroq,Joenja,Lamzede,Miebo,Ogsiveo,Paxlovid,Qalsody,Rivfloza,Skyclarys,Sohonos,Talvey,Truqap,Veopoz,Veozah,Xdemvy。 展开更多
关键词 新分子实体 血液制品 FAB 致敏性 生物制品 美国fda 评审
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美国FDA发布关于Smiths Medical公司因制造缺陷召回部分Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管的警示信息
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《中国医药导刊》 2024年第9期901-901,共1页
发布日期:2024年9月18日召回产品:Bivona Aire Cuf,TTS,无气囊,中档新生儿/儿童气管造口管Bivona Aire Cuf,TTS,Cuffless FlexTend,TTS FlexTend成人气管造口管产品用途:Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管用于为气管造口患者提供长达2... 发布日期:2024年9月18日召回产品:Bivona Aire Cuf,TTS,无气囊,中档新生儿/儿童气管造口管Bivona Aire Cuf,TTS,Cuffless FlexTend,TTS FlexTend成人气管造口管产品用途:Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管用于为气管造口患者提供长达29 d的直接气道通道。一些气管造口管可在同一患者上重新处理和重复使用多次。 展开更多
关键词 气管造口 FLEX TTS 新生儿 警示信息 产品用途 美国fda
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美国FDA批准杜氏肌营养不良治疗药物Elevidys增加新适应证
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第4期122-122,共1页
美国FDA于2024年6月20日批准杜氏肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD)治疗药物Elevidys(delandistrogene moxeparvovec-rokl;CAS登记号:2305040-16-6)增加新的适应证:用于年龄≥4岁的儿童治疗DMD基因突变阳性杜氏肌营养不良,... 美国FDA于2024年6月20日批准杜氏肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD)治疗药物Elevidys(delandistrogene moxeparvovec-rokl;CAS登记号:2305040-16-6)增加新的适应证:用于年龄≥4岁的儿童治疗DMD基因突变阳性杜氏肌营养不良,适应于可走动和不可走动的患者。 展开更多
关键词 杜氏肌营养不良 儿童治疗 DUCHENNE 治疗药物 新适应证 登记号 DMD基因 美国fda
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美国FDA发布关于Abbott Diabetes Care公司因不准确高葡萄糖读数风险召回部分FreeStyle Libre 3传感器的警示信息
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《中国医药导刊》 2024年第9期908-908,共1页
发布日期:2024年9月5日召回级别:I级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品,但不适用于FreeStyle Libre3阅读器或应用程序。召回产品名称:FreeStyle Libre 3传感器,Fr... 发布日期:2024年9月5日召回级别:I级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品,但不适用于FreeStyle Libre3阅读器或应用程序。召回产品名称:FreeStyle Libre 3传感器,FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的1个组件UDI/型号:FreeStyle Libre 3传感器,FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的1个组件. 展开更多
关键词 应用程序 阅读器 警示信息 召回 美国fda 产品名称
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美国FDA批准Ogsiveo(nirogacestat)用于治疗韧带样纤维瘤(硬纤维瘤)
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第3期17-17,共1页
美国FDA于2023年11月27日批准Ogsiveo片剂(有效成分为nirogacestat)用于成人治疗进行性韧带样纤维瘤(desmoid tumors,也称硬纤维瘤)。韧带样纤维瘤是软组织肉瘤的一种罕见亚型,它虽然不是癌症,但属于非癌性肿瘤,具有局部侵袭性,会侵袭... 美国FDA于2023年11月27日批准Ogsiveo片剂(有效成分为nirogacestat)用于成人治疗进行性韧带样纤维瘤(desmoid tumors,也称硬纤维瘤)。韧带样纤维瘤是软组织肉瘤的一种罕见亚型,它虽然不是癌症,但属于非癌性肿瘤,具有局部侵袭性,会侵袭附近的组织和器官,引起疼痛,降低活动能力,影响生活质量。手术切除是韧带样纤维瘤的常规疗法,但容易复发,需要采取系统性治疗。 展开更多
关键词 硬纤维瘤 软组织肉瘤 韧带样纤维瘤 常规疗法 局部侵袭性 美国fda 组织和器官
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美国FDA批准Voydeya(danicopan)用于治疗血管外溶血合并阵发性睡眠性血红蛋白尿症
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第5期59-59,共1页
美国FDA于2024年3月29日批准Voydeya(danicopan,研发代号ACH-4471,CAS登记号:1903768-17-1;分子式:C26H23BrFN7O3)用于治疗血管外溶血(extravascular hemolysis)合并阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH)... 美国FDA于2024年3月29日批准Voydeya(danicopan,研发代号ACH-4471,CAS登记号:1903768-17-1;分子式:C26H23BrFN7O3)用于治疗血管外溶血(extravascular hemolysis)合并阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH)。Voydeya是一种口服补体因子D抑制剂,剂型为口服片剂,规格有50 mg/100 mg 2种。Voydeya最常见的副作用(发生率≥10%)是头痛。有严重型荚膜细菌感染未愈者禁用。 展开更多
关键词 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 血管外溶血 口服片剂 登记号 PNH 补体因子 美国fda
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美国FDA批准Piasky(crovalimab-akkz/可伐利单抗)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第4期83-83,共1页
美国FDA于2024年6月20日批准Piasky(crovalimab-akkz/可伐利单抗,CAS登记号:1917321-26-6)用于成人及年龄≥13岁的儿童(患者体重≥40 kg)治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH),并授予其孤儿药地位。P... 美国FDA于2024年6月20日批准Piasky(crovalimab-akkz/可伐利单抗,CAS登记号:1917321-26-6)用于成人及年龄≥13岁的儿童(患者体重≥40 kg)治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH),并授予其孤儿药地位。Piasky是一种补体C5抑制剂,剂型为注射剂,规格340 mg/2 mL(170 mg/mL),可静脉注射或皮下注射。 展开更多
关键词 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 患者体重 孤儿药 登记号 PNH 静脉注射 美国fda 注射剂
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美国FDA发布关于Medtronic公司因软件问题召回StealthStation S8应用程序的警示信息
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《中国医药导刊》 2024年第7期708-708,共1页
发布日期:2024年6月5日召回级别:I类召回,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。召回产品:StealthStation S8应用程序;版本为1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1在美国召回的数量:876件分销日期:2017年3月21日至2024... 发布日期:2024年6月5日召回级别:I类召回,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。召回产品:StealthStation S8应用程序;版本为1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1在美国召回的数量:876件分销日期:2017年3月21日至2024年3月22日产品用途:带有StealthStation颅脑软件的StealthStation系统用于治疗大脑和脊柱疾病的神经外科手术期间的辅助解剖结构定位。可使用带有StealthStation软件的StealthStation系统的颅脑手术包括肿瘤切除术、一般脑室导管置入、小儿脑室导管置入、深部电极、引线和探头放置、颅脑活检。 展开更多
关键词 应用程序 神经外科手术 脊柱疾病 颅脑手术 警示信息 产品用途 召回 美国fda
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2023年3-4月FDA批准新药概况
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作者 张建忠 《上海医药》 CAS 2024年第15期I0001-I0001,共1页
2023年3月,FDA批出3个新分子实体和1个新生物制剂,分别为治疗偏头痛药品Zavzpret(zavegepant)、治疗Rett综合征药品Daybue(trofinetide)、治疗恶性皮肤癌药物Zynyz(retifanlimab-dlwr)和治疗活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(activated phosp... 2023年3月,FDA批出3个新分子实体和1个新生物制剂,分别为治疗偏头痛药品Zavzpret(zavegepant)、治疗Rett综合征药品Daybue(trofinetide)、治疗恶性皮肤癌药物Zynyz(retifanlimab-dlwr)和治疗活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(activated phosphoinositide 3-kinaseδsyndrome,APDS)药品Joenja(leniolisib)。4月,FDA批出1个新分子实体,为治疗肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)药物Qalsody(tofersen)。 展开更多
关键词 肌萎缩侧索硬化症 新分子实体 RETT综合征 偏头痛 fda
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