目的:挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)2014年1月至2021年3月期...目的:挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)2014年1月至2021年3月期间达格列净不良反应报告数据,采用报告比值比(report odds ratio,ROR)法进行风险信号挖掘。采用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)的首选系统器官分类(System Organ Classification,SOC)和首选术语(preferred term,PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果:共检索到达格列净相关不良反应报告14811例,具有临床参考意义的不良反应风险信号49个,涉及9个系统器官,主要涉及感染和侵染疾病、代谢及营养失调疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肿瘤疾病、胃肠紊乱疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心血管疾病、心脏疾病。发现达格列净除说明书载入的不良反应外,还存在败血症(ROR=2.60)、急性胰腺炎(ROR=6.21)、胰腺炎(ROR=5.03)、脑梗死(ROR=6.74)、高血压(ROR=2.40)、急性心肌梗死(ROR=1.43)等说明书未提及的阳性风险信号。结论:临床应用达格列净时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其败血症、急性胰腺炎、胰腺炎、脑梗死、高血压、急性心肌梗死等风险,以避免因不良反应带来损害。展开更多
目的 分析氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)特征。方法 在美国食品药品管理局公共数据开放项目(U.S.food and drug administration open public data project,openFDA)检索200...目的 分析氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)特征。方法 在美国食品药品管理局公共数据开放项目(U.S.food and drug administration open public data project,openFDA)检索2004-01-01—2021-03-31提交的关于氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告,对年龄、性别、适应症、给药途径、常见ADR、严重药物不良反应、药物剂量调整及患者转归情况进行统计分析。结果 在openFDA数据库中有关氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告数目分别为35 654,6 218,12 164,3 837和800例。发生ADR人群的年龄主要集中于19~64岁,主要是预防和治疗侵袭性真菌感染,此5种三唑类抗真菌药物给药途径通常为口服及静脉。发生的ADR涉及多个系统,主要表现为发热、恶心、腹泻及QT间期的变化等症状。结论 除了常见的ADR外,还发现氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑说明书中未提到的ADR,为临床中合理使用三唑类药物提供参考。展开更多
文摘目的:挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)2014年1月至2021年3月期间达格列净不良反应报告数据,采用报告比值比(report odds ratio,ROR)法进行风险信号挖掘。采用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)的首选系统器官分类(System Organ Classification,SOC)和首选术语(preferred term,PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果:共检索到达格列净相关不良反应报告14811例,具有临床参考意义的不良反应风险信号49个,涉及9个系统器官,主要涉及感染和侵染疾病、代谢及营养失调疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肿瘤疾病、胃肠紊乱疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心血管疾病、心脏疾病。发现达格列净除说明书载入的不良反应外,还存在败血症(ROR=2.60)、急性胰腺炎(ROR=6.21)、胰腺炎(ROR=5.03)、脑梗死(ROR=6.74)、高血压(ROR=2.40)、急性心肌梗死(ROR=1.43)等说明书未提及的阳性风险信号。结论:临床应用达格列净时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其败血症、急性胰腺炎、胰腺炎、脑梗死、高血压、急性心肌梗死等风险,以避免因不良反应带来损害。
文摘目的 分析氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)特征。方法 在美国食品药品管理局公共数据开放项目(U.S.food and drug administration open public data project,openFDA)检索2004-01-01—2021-03-31提交的关于氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告,对年龄、性别、适应症、给药途径、常见ADR、严重药物不良反应、药物剂量调整及患者转归情况进行统计分析。结果 在openFDA数据库中有关氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告数目分别为35 654,6 218,12 164,3 837和800例。发生ADR人群的年龄主要集中于19~64岁,主要是预防和治疗侵袭性真菌感染,此5种三唑类抗真菌药物给药途径通常为口服及静脉。发生的ADR涉及多个系统,主要表现为发热、恶心、腹泻及QT间期的变化等症状。结论 除了常见的ADR外,还发现氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑说明书中未提到的ADR,为临床中合理使用三唑类药物提供参考。