原料药生产企业如何应对FDA检查

该文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对原料药控制的方式及对企业检查的重点,提出原料药企业应对FDA检查的措施。

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程 ,对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析 ,从而为完善原料药GMP管理 。

浅谈如何准备原料药FDA检查

该文介绍美国食品药物管理局(FDA)对原料药检查的目的、特点、程序和范围,对FDA检查中特别重视的六大系统进行深入分析,从而为完善原料药cGMP管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。

采用国际先进标准，实施GMP管理是产品进入国际市场的有效途径──谈我厂丁尿胺接受美国FDA检查

采用国际先进标准，实施ＧＭＰ管理是产品进入国际市场的有效途径──谈我厂丁尿胺接受美国ＦＤＡ检查桂林制药厂黄胜民众所周知，企业要发展，必须有适销对路的产品。产品质量的好坏，直接影响到它在市场上的销路，影响到企业的信誉和经济效益，关系到企业的存亡。正因为...

顺德低酸罐头与美国FDA检查

FDA驻华办公室（广州办事处）于2011年7月初对顺德检验检疫局辖区内某输美低酸罐头企业进行了为期4天的实地考察评估。本次考察,是针对国家认监委向美国推荐的输美低酸罐头和酸化食品生产企业的抽查,共考察了中国4家输美罐头食品生产企业。

艾美科健的产品成为全球首个通过FDA检查的仿制药

艾美科健（中国）生物医药有限公司位于山东省济宁市,企业前身为山东鲁抗立科药业有限公司,是一家集医药、生物工程产品、兽药原料药研发、生产、销售于一体的中外合资企业。近日,艾美科健（中国）生物医药有限公司（艾美科健公司,下同）通过了美国FDA官方审计。

福建省虾制品企业顺利通过美国FDA检查

记者从福建检验检疫局获悉,近期,美国食品药品监督管理局（简称FDA）派遣官员对福建虾制品企业谊华公司开展检查,最终该公司以零不符合项顺利通过此次检查.

中小型医疗器械制造企业对FDA例行检查的准备

该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究。针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及完成检查全过程的准备工作提出建议。该文特别强调参照QRS820中"应对措施"部分对发现的问题进行补救。文中引入了美国企业应对FDA检查的主流方法,旨在对处于国际化背景下的国内中小型医疗器械制造企业有所帮助和启示。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。

MusclMasster公司召回所有瓶装含FDA禁用草麻黄成分的Al-Er-G胶囊

MusclMasster公司召回所有瓶装Al-Er-G胶囊，FDA检查发现此产品含FDA禁用成分草麻黄。营养保健品中FDA禁用含麻黄碱的成分，因可引起严重副作用，包括心脏病发作、脑卒中和死亡，这些危险与此种产品标示的服用益处极不符合。瓶装Al-Er-G胶囊每瓶含60或150个胶囊，

2015年11月美国FDA公布的药品安全信息Ⅰ

美国FDA通过审查认为长期使用治疗剂量的氯吡格雷（克拉匹多）不会增加或减少心脏病人的整体死亡风险.FDA评价了双重抗血小板治疗试验（DAPT）和几个其他临床试验,这些试验都未提示克拉匹多会增加癌症或癌症死亡的风险.为了研究在DAPT试验中报告的克拉匹多增加死亡和与癌症相关死亡的风险,FDA检查了DAPT试验结果和克拉匹多的其他大型长期临床试验,这些试验有死亡率、癌症死亡或癌症不良事件等数据信息.

第一讲 美国食品药物管理局(FDA)简介

为帮助一些企业的产品能通过美国FDA检验,向国际市场进军,我们邀请了一些专家和企业,分几期介绍FDA情况及如何通过FDA检查。希望对读者,尤其是企业有所帮助。

关于美国FDA对多州爆发单增李斯特菌感染展开调查工作的分析与思考

日前,美国多州爆发了单增李斯特菌感染病例.对此,美国食品药品管理局(FDA)展开溯源调查,结合多方分析结果,确定老欧洲奶酪公司(Old Europe Cheese,Inc.)生产的即食奶酪是导致这次感染爆发的源头.本文主要总结了在这次检查中,FDA发现该企业存在的4个方面问题点,一是危害分析不到位,二是风险防范措施不足,三是卫生操作不规范,四是厂房设计不合理.尤其在一裸露存放灭菌后即食奶酪的车间,检查人员经采集环境拭子,发现有一个样本呈现单核细胞增生李斯特氏菌阳性.进一步通过全基因组测序,证实该菌株与此次爆发菌株相匹配,由此确定感染源头.此外,通过对警告信的分析,总结归纳检查方法及技术要点,为国内同类事件的检查工作提供一定参考意义.

齐鲁制药无菌原料获国内首张FDA批准函

美国FDA的一份批准函，使齐鲁制药有限公司继国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书之后，再度成为国内第一家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。

艾康完美收官韩国FDA审核，开启2018新篇章

近日，艾康生物在迎来韩国FDA检查官对于公司生产销售的血糖血脂类产品进行了为期三天半的现场GMP审核，在质量部、生产部、研发部、物流部、注册部、销售部、人力资源部、行政部等各部门同事的通力合作下，艾康再次以“零缺陷”顺利通过韩国FDA为期三天半的审核，并获得新的韩国GHP证书。检查官对我公司质量体系赞誉有加，对公司的文件系统、研发记录、生产记录高度认同。

华药林可霉素通过美国FDA认证

据华北制药集团提供的信息，该集团所属的华栾公司近日接到了美国食品药品管理局（FDA）发出的关于林可霉素通过FDA认证的批准信，由此，华栾公司林可霉素拿到了进军美国市场的“入门证”。为使产品进入国际高端市场，增强国际竞争力，华栾公司在通过国家GMP认证后，便积极叛筹备进行FDA认证。公司从生产车间的厂房、设备及配套设施的硬件改造、现场管理、全员培训、企业文化等各方面都进行了认证改进。之后美国FDA检查官对华栾公司林可霉索系统进行了现场检查，正式通过了认证。