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容错磁盘阵列系统FDAS的实现
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作者 方粮 黄克勋 《计算机工程与科学》 CSCD 1996年第3期33-36,共4页
本文论述了容错盘阵列系统FDAS设计和实现中涉及的若干技术问题,重点是系统总体设计、容错技术及实现、并行控制及数据传输技术。
关键词 容错 并行控制 磁盘阵列系统 fdas
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民用飞机FDAS系统设计 被引量:1
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作者 张文静 朱兖植 《中国高新科技》 2020年第21期148-149,共2页
FDAS,即飞行机组告警系统,为机组提供飞机各系统的告警状态信息,提醒机组飞机处于非正常运行状态或系统处于非正常状态。文章总结归纳了民用飞机飞行机组告警系统设计过程中需遵循的理念,给出了一种民用飞机飞行机组告警系统的架构及告... FDAS,即飞行机组告警系统,为机组提供飞机各系统的告警状态信息,提醒机组飞机处于非正常运行状态或系统处于非正常状态。文章总结归纳了民用飞机飞行机组告警系统设计过程中需遵循的理念,给出了一种民用飞机飞行机组告警系统的架构及告警需求定义规范,为飞行机组告警符合性验证提供思路。 展开更多
关键词 fdas 民用飞机
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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析
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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第7期66-74,共9页
介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研... 介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 展开更多
关键词 美国FDA 兽药 上市许可 新批准兽药 分析
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基于FAERS数据库的喹硫平不良事件信号挖掘与分析
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作者 邓珍珍 冯灿 汪江林 《中南药学》 CAS 2024年第8期2248-2254,共7页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘喹硫平的药物不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法检索FAERS数据库中2004年至2023年共79个季度关于喹硫平的不良反应报告,同时采用报告比值比... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘喹硫平的药物不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法检索FAERS数据库中2004年至2023年共79个季度关于喹硫平的不良反应报告,同时采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信区间神经网络传播法、多重伽马-泊松收缩估计法,按药物不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对纳入的ADE报告进行分类并计算风险信号。结果共收集主要怀疑药物为喹硫平的ADE报告261725份,涉及的患者有68012例,其中以女性(37495份,55.13%)及老年患者(>65岁)(35312份,占51.9%)居多,报告国家以美国为主,结局多为其他严重后果、住院、死亡和危及患者生命。共挖掘出喹硫平阳性风险信号PT 713个,涉及SOC 27个,所得信号基本与药品说明书一致,其中报告数最多的ADE为糖尿病,且信号强度较高。报告数超过500例的ADE中,共挖掘47个阳性风险信号PT,其中横纹肌溶解为说明书中未收载的ADE。喹硫平引起ADE发生的时间不一,常在用药后30 d内或用药一年以上发生。结论临床在使用喹硫平时除应在全程关注药品说明书收录的ADE外,还应警惕说明书未提及的ADE,并且根据性别、年龄等制订个体化的用药监护方案。 展开更多
关键词 喹硫平 美国FDA不良事件报告系统 药物不良事件 发生时间
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艾司洛尔不良反应/事件报告分析
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作者 赵俊 董丽 +3 位作者 王洋 梁瑜 杨雪 李恩泽 《中国药物警戒》 2024年第8期925-930,共6页
目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国... 目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。 展开更多
关键词 艾司洛尔 神经系统 低钠血症 心脏 药品不良事件 药品不良反应 美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)
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达罗他胺ADE信号的挖掘与分析 被引量:1
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作者 乔丽娟 陈金花 康建 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第3期339-342,共4页
目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进... 目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类(SOC),患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状),肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。 展开更多
关键词 达罗他胺 美国FDA不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘
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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量:1
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作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页
目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多
关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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甲磺酸瑞波西汀体外颉颃塞内卡病毒的研究
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作者 巩有权 周晓翠 +7 位作者 郑辉 陈峰 曹振山 沙洲 张慧 崔进 武瑞 尼博 《中国畜牧兽医》 CSCD 北大核心 2024年第1期268-277,共10页
【目的】从含有127种化合物的FDA批准上市药物库中筛选具有颉颃A型塞内卡病毒(SenecavirusA,SV A)活性的化合物并研究其作用途径。【方法】利用荧光素酶重组塞内卡病毒(rSVA-NLuc)结合荧光素酶高通量筛选技术,建立抗SVA化合物体外筛选... 【目的】从含有127种化合物的FDA批准上市药物库中筛选具有颉颃A型塞内卡病毒(SenecavirusA,SV A)活性的化合物并研究其作用途径。【方法】利用荧光素酶重组塞内卡病毒(rSVA-NLuc)结合荧光素酶高通量筛选技术,建立抗SVA化合物体外筛选平台。从FDA批准上市药物库中筛选浓度为10μmol/L时具有抑制荧光素酶活性效应的化合物,并进一步利用实时荧光定量RT-PCR验证其抑制活性,通过反映乳酸脱氢酶(LDH)释放水平的细胞毒性试验进而确定其最大无毒浓度。针对病毒感染周期的吸附、入胞、复制和组装释放等4个主要过程,采用不同的细胞处理方法和实时荧光定量RT-PCR、间接免疫荧光(indirect immunofluorescence assay,IFA)、蛋白免疫印迹(Western blotting)和病毒滴度测定(TCID_(50))等技术进行化合物分子额顽机制研究。【结果】从包含127种分子的FDA获批上市药物库中筛选出8种候选抗SVA活性分子,通过实时荧光定量RT-PCR及细胞毒性检测,鉴定出1种安全、有效的化合物——甲磺酸瑞波西汀。在病毒感染细胞36h内甲磺酸瑞波西汀可使SVA VP3蛋白表达量和病毒滴度均极显著下降(P<0.01)。甲磺酸瑞波西汀处理金黄仓鼠肾细胞(BSR-T7/5)可减少SVA的吸附和入胞;实时荧光定量RT-PCR也显示甲磺酸瑞波西汀能抑制SVA的组装阶段,但它对SVA的复制和释放阶段没有影响。【结论】本试验从FDA批准上市药物库中筛选出了1种细胞毒性较低且颉SVA效果优异的化合物一—甲磺酸瑞波西汀,该化合物通过抑制SVA的吸附、入胞和组装阶段来对抗SVA感染。本研究为抗SVA药物的进一步研发提供重要参考。 展开更多
关键词 A型塞内卡病毒(SVA) FDA药物库 高通量筛选
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基于FAERS数据库的艾塞那肽微球不良事件信号挖掘与研究
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作者 张莲卿 骆岩 +2 位作者 杨提 姚佳晨 李文艳 《药学实践与服务》 CAS 2024年第10期445-450,共6页
目的运用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘艾塞那肽微球使用中不良事件(ADE)风险信号,为临床合理用药和保障用药安全提供参考。方法以“艾塞那肽微球”为目标药物,检索关键词为“exenatide microspheres for injection”“LY05006”... 目的运用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘艾塞那肽微球使用中不良事件(ADE)风险信号,为临床合理用药和保障用药安全提供参考。方法以“艾塞那肽微球”为目标药物,检索关键词为“exenatide microspheres for injection”“LY05006”“AC 2993 LAR”及“bydureon”,利用SAS软件提取FAERS数据库中2012年1月2日至2023年3月31日的ADE报告数据并去重,采用报告比值比法与综合标准法对艾塞那肽微球相关ADE报告进行数据挖掘。结果共检索到艾塞那肽微球ADE报告27248份,涉及27个系统器官分类,其中严重ADE报告4719份。上报人员以消费者为主(18435例,占67.66%),上报国家以美国为主(26295例,占96.50%)。采用报告比值比法(ROR)与综合标准法(MHRA)共获得163个ADE风险信号,包括血胆固醇异常、脂肪酶升高及混合型高脂血症等新发不良反应。结论基于FAERS数据库对艾塞那肽微球上市后的ADE进行挖掘分析,可对临床用药安全和提高患者用药依从性提供参考。 展开更多
关键词 艾塞那肽微球 FDA不良事件报告系统 数据挖掘
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基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析
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作者 游晓炎 郑盈盈 王宪英 《中国药物警戒》 2024年第3期335-340,共6页
目的挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN... 目的挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘。结果收集到满足阈值标准的ADE报告数175930份,获得信号963个,共涉及26个系统-器官分类(SOC)。英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致。此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险。结论在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全。 展开更多
关键词 英夫利西单抗 风险信号 药品不良事件 FDA不良事件报告系统
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大丽花花瓣高效的原生质体分离体系研究
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作者 杨冬 周静 +3 位作者 段青 田洋波 魏怡 吴学尉 《江西农业学报》 CAS 2024年第8期70-78,共9页
为解决大丽花常规育种进程缓慢、现代生物技术育种体系不完善、大丽花遗传转化和基因功能验证体系不成熟等问题,以大丽花花瓣为试验材料,研究分析了原生质体制备过程中的材料处理方式、甘露醇浓度、酶解时间、酶解组合、纯化方式等因素... 为解决大丽花常规育种进程缓慢、现代生物技术育种体系不完善、大丽花遗传转化和基因功能验证体系不成熟等问题,以大丽花花瓣为试验材料,研究分析了原生质体制备过程中的材料处理方式、甘露醇浓度、酶解时间、酶解组合、纯化方式等因素对大丽花原生质体产量和活力的影响。结果表明,大丽花花瓣原生质体分离的最佳组合为:采用切丝法将花瓣组织切成1 mm条带状,置于1.00%纤维素酶+0.50%离析酶+0.40%果胶酶+1.00 mol/L甘露醇的酶解液组合酶解10 h,得到的大丽花花瓣原生质体产量最高,为5.46×10^(6)个/mL,活力最大,为88.83%;建立了高效、稳定、快速的大丽花花瓣原生质体分离体系,可为后续大丽花体细胞融合和基因功能分析研究提供良好的试验平台和技术支持。 展开更多
关键词 原生质体 大丽花 FDA染色 酶解
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基于FAERS的阿伐曲泊帕不良事件信号挖掘与分析
12
作者 熊瑞 王瑾 +4 位作者 杨振 罗艳梅 张宏 仝永涛 来小丹 《陆军军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期369-376,共8页
目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至202... 目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至2023年3月阿伐曲泊帕的ADE数据,利用《国际医学用语词典》(26.0版)中ADE术语集的首选系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对ADE信号进行分类和描述,并采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和英国药品和保健品管理局综合标准法对ADE数据进行信号检测。结果 共获取到阿伐曲泊帕相关ADE报告1 879份,累及24个SOC,在PT层级检测到阳性ADE信号28个,其中信号最强的是肾静脉血栓形成、门静脉血栓形成和移植物抗宿主病,报告数最多的是头痛、疲劳和乏力,新发现了8个ADE信号,分别是季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕。结论 临床应用阿伐曲泊帕时不仅要关注其血栓形成风险,还应密切关注季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕等说明书尚未记载的ADE信号。 展开更多
关键词 阿伐曲泊帕 血小板减少症 不良事件 FDA不良事件报告系统 数据挖掘
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塞利尼索不良事件信号挖掘与分析
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作者 陈亚轻 徐梦丹 +2 位作者 顾航烨 吴君琳 陈永 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第2期210-213,共4页
目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际... 目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果共获得塞利尼索ADE报告3084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主(4.12%);美国报告数量最多(96.53%),报告者主要为消费者(77.27%);严重ADE主要为住院/住院时间延长(26.26%),其次为死亡(17.15%)。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心(1162次)、疲劳(790次)、食欲减退(610次),均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症(ROR=115.07,PRR=114.94)、睑板腺功能障碍(ROR=106.70,PRR=106.54)、沙门菌性脓毒症(ROR=99.90,PRR=99.81),均未被塞利尼索说明书提及。结论临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心等常见ADE外,还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE;建议每周复查患者血常规,对患者的血液指标、感染症状等进行监测,以保障患者安全用药。 展开更多
关键词 塞利尼索 药品不良事件 信号挖掘 FDA不良事件报告系统
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基于美国FAERS数据库的阿可替尼ADE信号挖掘与分析
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作者 熊瑞 雷静 +3 位作者 张世鹏 张宏 仝永涛 来小丹 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期595-600,共6页
目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康... 目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康产品管理局综合标准法对ADE信号进行检测。结果提取到以阿可替尼为首要怀疑药物的报告7869份,从中检测到142个ADE阳性信号,涉及20个系统器官分类,基本与其药品说明书记载的ADE一致,主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、血液及淋巴系统疾病、各类神经系统疾病和心脏器官疾病等。此外,还发现了一些未在其药品说明书中提及的新的潜在ADE信号,包括心源性猝死、肺毒性、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃食管反流病、骨痛、血压降低、血钠异常等。结论在应用阿可替尼时,除了需要关注其说明书已记载的ADE外,还应评估其包括心源性猝死、肺毒性等可能导致死亡的严重ADE风险,尽可能避免或减少ADE的发生。 展开更多
关键词 阿可替尼 药物不良事件 数据挖掘 FDA不良事件报告系统 套细胞淋巴瘤
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原发性上斜肌亢进眼球客观旋转与近立体视功能的分析
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作者 鲁翼 周炼红 +6 位作者 张灿灿 李沅瑾 马润庭 李文萍 龚奇 余露润 胡蝶文杰 《国际眼科杂志》 CAS 2024年第10期1663-1667,共5页
目的:探讨原发性上斜肌亢进(PSOOA)患者眼球客观旋转与双眼近立体视功能之间的关系。方法:回顾性研究。收集2019-01/2023-11于我院行斜视手术并存在PSOOA的斜视患者共59例,采集眼底照相图片,根据黄斑中心凹与视乳头水平经线的相对位置... 目的:探讨原发性上斜肌亢进(PSOOA)患者眼球客观旋转与双眼近立体视功能之间的关系。方法:回顾性研究。收集2019-01/2023-11于我院行斜视手术并存在PSOOA的斜视患者共59例,采集眼底照相图片,根据黄斑中心凹与视乳头水平经线的相对位置将眼球分为内旋、外旋和无旋转组,进一步测量黄斑-视乳头夹角(FDA),并分析眼球客观旋转情况及FDA与患者近立体视功能的关系。结果:患者59例92眼存在上斜肌亢进。眼球外旋0例,眼球无旋转32例,眼球内旋27例,眼球无旋转组双眼总FDA明显小于眼球内旋组(2.83°±2.89°vs 16.12°±5.74°,P<0.001)。眼球无旋转组和内旋组近立体视保存率分别为66%和15%,差异显著(P<0.001);眼球无旋转组和内旋组精细近立体视保存率分别为38%和11%,差异显著(P=0.02)。所有患者近立体视与双眼总FDA存在相关性(r=-0.526,P<0.001),与内旋眼FDA相关性最大(r=-0.546,P<0.001);眼球内旋组近立体视与双眼总FDA无相关性(r=-0.366,P=0.060),与内旋眼FDA和亢进眼FDA负相关(r=-0.424,P=0.028;r=-0.485,P=0.010);眼球无旋转组近立体视与双眼总FDA、主导眼FDA、非主导眼FDA、亢进眼FDA和非亢进眼FDA均无相关性。结论:PSOOA患者出现眼球内旋者较眼球无旋转者近立体视功能保存率更低,近立体视功能与双眼总FDA负相关,尤其是内旋眼和亢进眼FDA越大,近立体视功能越差。 展开更多
关键词 原发性上斜肌亢进 眼球客观旋转 近立体视功能 黄斑-视乳头夹角(FDA)
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基于FAERS数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良事件真实世界研究
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作者 段远琼 王文翔 +1 位作者 杨琳 尹如铁 《肿瘤药学》 CAS 2024年第2期209-216,共8页
目的挖掘真实世界中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供参考。方法在美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中检索2004年第1季度至2023年第3季度注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ADE报告,... 目的挖掘真实世界中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供参考。方法在美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中检索2004年第1季度至2023年第3季度注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPPN)算法进行信号挖掘,分析其在真实世界中的ADE发生情况。结果共检测到200个ADE信号,累及22个系统器官分类(SOC),合计报告5061份,其中女性占比高于男性,年龄主要分布在45岁以上。累及SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应(23.43%)、血液和淋巴系统疾病(18.55%)、胃肠系统疾病(10.06%)、各类检查(8.32%)、代谢与营养类疾病(5.97%)、各类神经系统疾病(5.10%)等。报告数较多的ADE信号包括嗜中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少、周围神经病变、脓毒症等;相关性较强的ADE信号主要包括胆道感染、周围感觉神经病变、免疫介导性肝炎、胆管狭窄、黄斑水肿等。挖掘到30个说明书未记录的新型可疑不良反应(ADR),主要包括淋巴细胞减少、心理状态改变、高血糖症、食管炎、多发性神经病等。结论注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在真实世界中的常见不良反应与说明书具有一致性,但存在部分新发现的可疑不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。 展开更多
关键词 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药物不良事件 FDA不良事件报告系统 信号挖掘 药物警戒分析
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超声波手术机器人获FDA突破性设备认定
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作者 《中国医学计算机成像杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期249-249,共1页
2024年3月4日,机器人超声治疗领域全球领导企业EDAPTMSSA(纳斯达克股票代码:EDAP)宣布,其FocalOne高强度聚焦超声(HIFU)平台已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的“突破性设备”认定,用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症(DIE)。2018年6... 2024年3月4日,机器人超声治疗领域全球领导企业EDAPTMSSA(纳斯达克股票代码:EDAP)宣布,其FocalOne高强度聚焦超声(HIFU)平台已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的“突破性设备”认定,用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症(DIE)。2018年6月,FDA已批准Focal One机器人用于前列腺组织消融。 展开更多
关键词 股票代码 手术机器人 超声治疗 组织消融 FDA 超声波 前列腺
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Repurposing Loperamide as an Anti-Infection Drug for the Treatment of Intracellular Bacterial Pathogens
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作者 Hongtao Liu Siqi Li +8 位作者 Le Deng Zhenxu Shi Chenxiao Jiang Jingyan Shu Yuan Liu Xuming Deng Jianfeng Wang Zhimin Guo Jiazhang Qiu 《Engineering》 SCIE EI CAS CSCD 2024年第8期180-193,共14页
Infections caused by intracellular bacterial pathogens are difficult to treat since most antibiotics have low cell permeability and undergo rapid degradation within cells.The rapid development and dissemination of ant... Infections caused by intracellular bacterial pathogens are difficult to treat since most antibiotics have low cell permeability and undergo rapid degradation within cells.The rapid development and dissemination of antimicrobial–resistant strains have exacerbated this dilemma.With the increasing knowledge of host–pathogen interactions,especially bacterial strategies for survival and proliferation within host cells,host-directed therapy(HDT)has attracted increased interest and has emerged as a promising antiinfection method for treating intracellular infection.Herein,we applied a cell-based screening approach to a US Food and Drug Administration(FDA)-approved drug library to identify compounds that can inhibit the intracellular replication of Salmonella Typhimurium(S.Typhimurium).This screening allowed us to identify the antidiarrheal agent loperamide(LPD)as a potent inhibitor of S.Typhimurium intracellular proliferation.LPD treatment of infected cells markedly promoted the host autophagic response and lysosomal activity.A mechanistic study revealed that the increase in host autophagy and elimination of intracellular bacteria were dependent on the high expression of glycoprotein nonmetastatic melanoma protein B(GPNMB)induced by LPD.In addition,LPD treatment effectively protected against S.Typhimurium infection in Galleria mellonella and mouse models.Thus,our study suggested that LPD may be useful for the treatment of diseases caused by intracellular bacterial pathogens.Moreover,LPD may serve as a promising lead compound for the development of anti-infection drugs based on the HDT strategy. 展开更多
关键词 Intracellular bacteria US Food and Drug Administration(FDA)-approved drugs Drug repurposing LOPERAMIDE AUTOPHAGY Glycoprotein nonmetastatic melanoma protein B
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美国FDA批准Zelsuvmi(Berdazimer)治疗传染性软疣
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第1期66-66,共1页
美国FDA于2024年1月5日批准新药Zelsuvmi(有效成分berdazimer,Berdazimer sodium的CAS登记号为308075-87-8)用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。据了解,Zelsuvmi剂型为外用凝胶(10.3%),研发商为Ligand药业公司(Ligand Pharmace... 美国FDA于2024年1月5日批准新药Zelsuvmi(有效成分berdazimer,Berdazimer sodium的CAS登记号为308075-87-8)用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。据了解,Zelsuvmi剂型为外用凝胶(10.3%),研发商为Ligand药业公司(Ligand Pharmaceuticals),是FDA在2024年批准的第1种新药。 展开更多
关键词 传染性软疣 登记号 外用凝胶 美国FDA 新药
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2023年美国FDA共批准55种新药
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第1期150-150,共1页
美国FDA下属的药品评审与研究中心在2023年共批准各类新药(包括新分子实体、新治疗用生物制品)55种,但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品:(1)有20种为同类首款(first-in-cla... 美国FDA下属的药品评审与研究中心在2023年共批准各类新药(包括新分子实体、新治疗用生物制品)55种,但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品:(1)有20种为同类首款(first-in-class)新药(商品名,下同):Daybue,Defencath,Fabhalta,Filspari,Filsuvez,Jesduvroq,Joenja,Lamzede,Miebo,Ogsiveo,Paxlovid,Qalsody,Rivfloza,Skyclarys,Sohonos,Talvey,Truqap,Veopoz,Veozah,Xdemvy。 展开更多
关键词 新分子实体 血液制品 FAB 致敏性 生物制品 美国FDA 评审
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