基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。

基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日~2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘,分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果:以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10528份,不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号,涉及20个系统和器官分类,发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性,而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18~64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者,而后者出现外周水肿(肿胀)、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论:临床使用利奥西呱时,应关注性别和年龄对不良事件的影响,以及说明书未载入的不良事件,加强药学监护。

SGLT2抑制剂的生殖毒性:基于美国FDA不良事件报告系统的信号挖掘与分析

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。

基于FDA不良反应报告系统的瑞德西韦药品不良反应信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西韦为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的药品不良反应信号,再进行排序和系统归类。结果与瑞德西韦有关的ADE共7846份;报告者大部分为医疗专业人士;来自美国的报告最多。挖掘后得到以瑞德西韦为首选药物的不良反应信号250个,5381份报告。主要集中在心脏、肝脏和肾脏系统。结论瑞德西韦临床应用中产生的不良反应信号涉及SOC系统较多,尤其是对心脏肝脏肾脏系统的影响较大,应特别注意对患者基础疾病的调查、肝肾功能的监测,以提高临床使用安全性。

基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年1月1日—2022年6月30日上报的有关阿昔替尼的AE信号进行挖掘。将报告数≥3,PRR≥2且χ^(2)≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对AE信号进行分析。结果:共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的AE报告24505例,涉及首选术语(PT)信号1879个。以男性和65岁以上老年患者的报告数较多。通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前50位并去除重复项后获得80个PT信号,其中上报数位居前3位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前3位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病。与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有35个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等。结论:临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全。

基于FDA不良事件报告系统数据库对仑伐替尼不良反应的信号挖掘

目的 挖掘仑伐替尼相关药品不良反应(ADR)风险信号,为其临床安全应用提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告(PRR)法对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2015年1月1日至2019年12月31日收到的仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR进行挖掘。检测阈值为报告数大于10,ROR与PRR值均>2,且95%置信区间(CI)下限均大于1的ADR。结果 设定时段内FAERS共收到以仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR报告7 922例,风险信号191个,涉及18个系统-器官分类(SOC)。说明书未提及的风险信号有52个,主要有胃肠道系统8个,肝胆疾病7个,良性、恶性和未指明的肿瘤(包括囊肿和息肉)6个,实验室检查异常6个,感染5个。仑伐替尼ADR信号强度前50位中,共有12个不良信号未在说明书中提及,其中分布在良性、恶性和未指明的肿瘤中有4个,肝胆疾病中有3个。结论 仑伐替尼可疑ADR信号的挖掘,可以为国内肝癌、肾癌等抗肿瘤安全用药提供参考。

基于OpenFDA数据挖掘和分析维得利珠单抗的不良事件报告

目的通过数据平台OpenFDA对维得利珠单抗(Vedolizumab)的安全警戒信号进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考依据。方法借助OpenFDA平台检索提取美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)建立至2022年4月25日维得利珠单抗相关的药品不良事件(adverse drug event,ADE)报告,并对相关数据进行分析。结果提取获得的14468348份ADE报告中,以维得利珠单抗为主要怀疑药物的有36180份。根据数据分析提示,维得利珠单抗的ADE报告数量逐年递增,报告者主要为消费者及医务人员,报告国家排名前5位的分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚和德国。利用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)进行药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)检测共得到34个信号,累及11个系统器官分类(system organ class,SOC),其中信号强度排前3位的ADR是结肠切除术(ROR=44.2683)、频繁排便(ROR=34.0482)、排便紧急(ROR=25.7788),共有18个ADR信号和4个SOC尚未被说明书记载。结论使用维得利珠单抗治疗炎症性肠病前应做好用药评估,重点关注患者的胃肠疾病、感染相关及输注反应,为减少临床不良反应提供参考依据。

基于FAERS的抗结核药物致肝胆系统不良事件的风险信号挖掘与分析

目的:挖掘基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)的抗结核药物致肝胆系统相关药物不良事件(adverse drug event,ADE)的风险信号,为抗结核药物临床安全使用提供参考。方法:提取FAERS的2004年第一季度至2023年第一季度以抗结核药物为首要怀疑药物的ADE报告,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值比(proportional reporting ratio,PRR)法进行抗结核药物ADE风险信号的挖掘。结果:抗结核药物的ADE报告涉及26个器官系统分类(system organ class,SOC),共检出40个与肝胆系统相关的首选术语(preferred term,PT)并累及11个高位术语(high level term,HLT);利福平(1507例报告,35个信号)、异烟肼(932例报告,31个信号)和吡嗪酰胺(331例报告,17个信号)的肝脏系统相关ADE报告数较多,导致急性肝衰竭的ROR分别为50.5(95%CI为42.4~60.2)、64.0(95%CI为51.9~79.0)、166.0(95%CI为119.3~230.9);乙胺丁醇、利福布汀和利福喷丁的肝胆系统ADE报告数较少、风险较低。结果:抗结核药物的肝毒性风险较高,临床在联用多种抗结核药物时应特别重视利福平、异烟肼和吡嗪酰胺对肝脏功能的不良影响。

基于FAERS数据库的喹硫平不良事件信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘喹硫平的药物不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法检索FAERS数据库中2004年至2023年共79个季度关于喹硫平的不良反应报告,同时采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信区间神经网络传播法、多重伽马-泊松收缩估计法,按药物不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对纳入的ADE报告进行分类并计算风险信号。结果共收集主要怀疑药物为喹硫平的ADE报告261725份,涉及的患者有68012例,其中以女性(37495份,55.13%)及老年患者(>65岁)(35312份,占51.9%)居多,报告国家以美国为主,结局多为其他严重后果、住院、死亡和危及患者生命。共挖掘出喹硫平阳性风险信号PT 713个,涉及SOC 27个,所得信号基本与药品说明书一致,其中报告数最多的ADE为糖尿病,且信号强度较高。报告数超过500例的ADE中,共挖掘47个阳性风险信号PT,其中横纹肌溶解为说明书中未收载的ADE。喹硫平引起ADE发生的时间不一,常在用药后30 d内或用药一年以上发生。结论临床在使用喹硫平时除应在全程关注药品说明书收录的ADE外,还应警惕说明书未提及的ADE,并且根据性别、年龄等制订个体化的用药监护方案。

基于FDA不良事件报告系统数据库的PCSK9抑制剂肌肉不良事件风险分析

目的探究前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(PCSK9)抑制剂肌肉不良事件(MAE)的发生情况,为临床用药安全提供参考。方法调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中PCSK9抑制剂单用及与他汀类药物联用的MAE报告,检索时限为2015年1月1日至2022年12月31日,通过报告比值比(ROR)法对比两类药物MAE发生情况。结果共纳入以PCSK9抑制剂或他汀类药物为首要怀疑药物的不良事件报告233343份。其中,以阿利西尤单抗、依洛尤单抗、英克司兰为首要怀疑药物的报告分别为17729、92577和852份,以他汀类药物为首要怀疑药物的报告为122185份。发生MAE的报告共21402份,其中单用PCSK9抑制剂的报告8509份,单用他汀类药物的报告12365份,PCSK9抑制剂与他汀类药物联用的报告528份。单用PCSK9抑制剂对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为0.75(95%CI:0.72~0.77)。PCSK9抑制剂与他汀类药物联用对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为3.07(95%CI:2.77~3.39)。结论与他汀类药物相比,PCSK9抑制剂MAE的发生风险更低。但PCSK9抑制剂与他汀类药物联用可能会增加MAE发生风险。

艾司洛尔不良反应/事件报告分析

目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。

基于FAERS数据库的艾塞那肽微球不良事件信号挖掘与研究

目的运用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘艾塞那肽微球使用中不良事件(ADE)风险信号,为临床合理用药和保障用药安全提供参考。方法以“艾塞那肽微球”为目标药物,检索关键词为“exenatide microspheres for injection”“LY05006”“AC 2993 LAR”及“bydureon”,利用SAS软件提取FAERS数据库中2012年1月2日至2023年3月31日的ADE报告数据并去重,采用报告比值比法与综合标准法对艾塞那肽微球相关ADE报告进行数据挖掘。结果共检索到艾塞那肽微球ADE报告27248份,涉及27个系统器官分类,其中严重ADE报告4719份。上报人员以消费者为主(18435例,占67.66%),上报国家以美国为主(26295例,占96.50%)。采用报告比值比法(ROR)与综合标准法(MHRA)共获得163个ADE风险信号,包括血胆固醇异常、脂肪酶升高及混合型高脂血症等新发不良反应。结论基于FAERS数据库对艾塞那肽微球上市后的ADE进行挖掘分析,可对临床用药安全和提高患者用药依从性提供参考。

基于FAERS的阿伐曲泊帕不良事件信号挖掘与分析

目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至2023年3月阿伐曲泊帕的ADE数据,利用《国际医学用语词典》(26.0版)中ADE术语集的首选系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对ADE信号进行分类和描述,并采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和英国药品和保健品管理局综合标准法对ADE数据进行信号检测。结果 共获取到阿伐曲泊帕相关ADE报告1 879份,累及24个SOC,在PT层级检测到阳性ADE信号28个,其中信号最强的是肾静脉血栓形成、门静脉血栓形成和移植物抗宿主病,报告数最多的是头痛、疲劳和乏力,新发现了8个ADE信号,分别是季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕。结论 临床应用阿伐曲泊帕时不仅要关注其血栓形成风险,还应密切关注季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕等说明书尚未记载的ADE信号。

达罗他胺ADE信号的挖掘与分析

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类(SOC),患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状),肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。

基于FDA不良事件报告系统数据库的德曲妥珠单抗致呼吸系统不良事件信号挖掘

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析德曲妥珠单抗致呼吸系统不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比法和英国药品和健康产品管理局的综合标准法,检索FAERS数据库中2020年第1季度至2023年第1季度报告的德曲妥珠单抗相关不良事件的真实世界数据,并分析呼吸系统不良事件信号。结果共检索到德曲妥珠单抗相关不良事件信号4944条,筛选呼吸系统不良事件信号702条(14.20%)。间质性肺病、肺部炎症、胸腔积液、肺部疾病、肺栓塞等信号较强,而KL-6增加、细菌性肺炎、COVID-19等在说明书中虽未提及,但仍有较高的相关性。结论德曲妥珠单抗相关呼吸系统不良事件较常见,其中以间质性肺病具有较高的死亡率,临床还应关注KL-6增高、细菌性肺炎等呼吸系统相关不良事件,用药期间需加强肺部监测。

基于FDA不良事件报告系统数据库的阿柏西普眼内注射溶液不良反应信号挖掘

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件(ADE)进行数据挖掘。结果共筛选得到ADE为10500309条,筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15658份。其中共挖掘到ADR信号429个,主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病。信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明;同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号。结论应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR,加强药学监护。对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号,应开展进一步的研究。此外,阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求,需做好相关培训。

基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析

目的挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘。结果收集到满足阈值标准的ADE报告数175930份,获得信号963个,共涉及26个系统-器官分类(SOC)。英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致。此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险。结论在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全。

基于美国FDA不良事件报告系统数据库对瑞波西利安全警戒信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,ADE)数据,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法进行数据挖掘。结果:共收集到瑞波西利为首要怀疑药物的ADE报告54160份,涉及患者11566例,共挖掘出瑞波西利ADE信号312个;对信号进行二次筛选后得到信号175个,累及17个系统;其中说明书中未提及的新信号共113个,累及16个系统。不良反应结局报告为死亡的患者2396例(20.72%),与非死亡病例相比,性别、年龄、体重、发生时间对不良反应的结局影响显著(P<0.05);肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等报告死亡结局的风险更高。结论:在真实世界中使用瑞波西利时须全面监测患者的ADE并及时干预,重点关注患者的肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等死亡风险较高的ADE,以保障治疗的安全性。

基于美国FDA不良事件报告系统调研克唑替尼在儿童肿瘤治疗中的安全性

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),挖掘与分析克唑替尼治疗儿童肿瘤的不良反应信号,为临床安全合理用药提供参考。方法基于2011年第3季度至2022年第3季度的FAERS数据,检索克唑替尼治疗儿童肿瘤的病例。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比法(PRR)对药物不良事件(ADE)报告进行不良反应信号检测。结果共获取克唑替尼治疗儿童肿瘤的病例103例,首选术语(PT)312个,累及系统器官分类(SOC)20个,主要集中在胃肠系统疾病、各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病与代谢及营养类疾病等。挖掘出脓毒症、分泌物排出、缺氧等新的PT,还有耳及迷路类疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病与各类损伤、中毒及操作并发症等新的SOC。报告频数位列前五的PT依次为中性粒细胞减少症、腹泻、死亡、恶心和中性粒细胞计数降低。信号强度位列前五的PT依次为食管炎、分泌物排出、中性粒细胞计数降低、缺氧和视觉损害。结论基于FAERS的药物警戒研究,应对儿童使用克唑替尼发生频数较高以及新发的不良事件予以重视。在开始使用克唑替尼前,儿童患者应接受眼科基线检查,并在随后治疗中监测眼毒性。

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果共获得塞利尼索ADE报告3084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主(4.12%);美国报告数量最多(96.53%),报告者主要为消费者(77.27%);严重ADE主要为住院/住院时间延长(26.26%),其次为死亡(17.15%)。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心(1162次)、疲劳(790次)、食欲减退(610次),均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症(ROR=115.07,PRR=114.94)、睑板腺功能障碍(ROR=106.70,PRR=106.54)、沙门菌性脓毒症(ROR=99.90,PRR=99.81),均未被塞利尼索说明书提及。结论临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心等常见ADE外,还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE;建议每周复查患者血常规,对患者的血液指标、感染症状等进行监测,以保障患者安全用药。