Femara的新适应症获FDA优先评审

美国FDA已给予Novartis公司的Femara（letrozole，来曲唑）（Ⅰ）优先审批权。（Ⅰ）是一种芳香酶抑制剂，辅助治疗（手术后）绝经期妇女激素受体阳性的早期乳腺癌。

苏格兰批准Femara并禁止一些药物

苏格兰医药协会(Scottish Medicines Consortium，SMC)已批准苏格兰国家卫生局(NHS)使用Novartis公司的Femara(letrozole，来曲唑)，治疗过去接受他莫昔芬标准治疗的早期侵袭性乳腺癌绝经后妇女。SMC在3月7日宣布说，治疗应持续三年，或肿瘤恶化，不管何者先出现。

弗隆和氨鲁米特治疗绝经后妇女晚期乳腺癌临床观察

目的:观察弗隆和氨鲁米特治疗绝经后晚期乳腺癌的疗效和不良反应。方法:50例绝经后晚期乳腺癌患者随机进入弗隆组26例和氨鲁米特组24例。弗隆2.5mg口服,每天1次。氨鲁米特,第1周125mg口服,每日2次;第2周,250mg,每日2次;第3周250mg,每日3次;从第4周开始,250mg,每日4次。治疗30天为1周期。结果:弗隆组有效患者(CR+PR)7例(26.9%),高于氨鲁米特组3例(12.5%),但差异无显著性(P=0.294)。两组病情稳定(SD)患者分别有14例(53.8%)和12例(50.0%);病情进展(PD)患者分别有5例(19.2%)和9例(37.5%)。两药疗效在不同受体状态、无病间期、病变部位和治疗阶段的分层比较,差异均无显著性(P值均>0.05)。弗隆组主要的不良反应有乏力(15.4%)、食欲下降(11.5%),头晕、恶心、头痛、嗜睡发生率均<8%,且程度较轻;氨鲁米特组恶心(25.0%)、呕吐(16.7%)发生明显高于弗隆组,差异有显著性P值分别为0.045和0.046,头晕(25.0%)、乏力(20.8%)、食欲下降(16.7%)、嗜睡(12.5%)、皮肤瘙痒(12.5%)的发生也均高于弗隆组,但差异无显著性(P值均>0.05),另外有1例患者出现过敏性皮疹。结论:弗隆治疗绝经后晚期乳腺癌有一定疗效,部分不良反应比氨鲁米特轻,患者耐受性强。

弗隆和氨鲁米特治疗绝经后妇女晚期乳腺癌临床观察(英文)

目的观察弗隆和氨鲁米特治疗绝经后晚期乳腺癌的疗效和不良反应。方法50例绝经后晚期乳腺癌患者随机进入弗隆组26例和氨鲁米特组24例。弗隆2.5mg口服,每天1次。氨鲁米特,第1周125mg口服,每日2次;第2周,250mg,每日2次;第3周250mg,每日3次;从第4周开始,250mg,每日4次。治疗30天为1周期。结果弗隆组有效患者(CR+PR)7例(26.9%),高于氨鲁米特组3例(12.5%),但差异无显著性(P=0.294)。两组病情稳定(SD)患者分别有14例(53.8%)和12例(50.0%);病情进展(PD)患者分别有5例(19.2%)和9例(37.5%)。两药疗效在不同受体状态、无病间期、病变部位和治疗阶段的分层比较,差异均无显著性(P值均>0.05)。弗隆组主要的不良反应有乏力(15.4%)、食欲下降(11.5%)、头晕、恶心、头痛、嗜睡发生率均<8%,且程度较轻;氨鲁米特组恶心(25.0%)、呕吐(16.7%)发生明显高于弗隆组,差异有显著性(P值分别为0.045和0.046),头晕(25.0%)、乏力(20.8%)、食欲下降(16.7%)、嗜睡(12.5%)、皮肤瘙痒(12.5%)的发生也均高于弗隆组,但差异无显著性(P值均>0.05),另外有1例患者出现过敏性皮疹。结论弗隆治疗绝经后晚期乳腺癌有一定疗效,部分不良反应比氨鲁米特轻,患者耐受性强。

新闻点击

服用Femara的乳腺癌患者较不容易复发 据美国国家科学院学报（PNAS）网站10月25日报道,1篇长期追踪的研究显示,乳腺癌初期的年长妇女以服用Femara（letrozole）取代tamoxifen可以活得更久,癌症也较不容易复发。 根据美国癌症协会统计,美国有超过260万名乳腺癌幸存者,今年约有23万名新案例,预计有4万名妇女会死于这种疾病。

FDA连线

FDA批准sorafenib治疗肾细胞癌，FDA批准罕用药mecasermin rinfabate治疗原发性IGFD,FDA批准双丙戊酸钠缓释片剂的新适应证。

11022 日本NHI列表中增加新药品

4月19日，在日本Chuikyo（中央社会保险药品理事会）的全体大会上，批准了7种新化学实体／11个产品，包括Urief（silodosin），Plavix（clopidogrel，氯毗格雷），和Femara（retrozole）。这些药物都在4月28日被加入到国家健康保险药品价格名单（NHI）中。在这些新近被批准的药品中，桔井制药公司的Urief，一种α-1受体阻断剂，被批准用于治疗前列腺肥大引起的泌尿功能紊乱。法国制药巨头Sanofi—Aventis公司的Plavix已经在日本被批准用于预防局部缺血后脑血管疾病的复发（心源性脑动脉栓塞除外）。Novartis公司的Femara被批准用于治疗绝经后乳腺癌。

新品上市

哈尔滨三乐药业“美东牌遗尿停”上市；丽珠助孕新药丽申宝将上市；施贵宝乙肝新药“博路定”在华上市；诺华制药癌症药物Femara获英国上市许可；

2005年12月份欧洲批准和上市的新产品

Novartis公司的芳香酶抑制剂Femara（letrozole，来曲唑）获英国医药和保健产品管理局（MHPRA）批准，供患早期侵犯性乳癌停经期后妇女手术后即用。这项批准比欧洲其余国家和美国要早，后者预计于2005年年底前批准。支持在英国申请是涉及超过8，000例停经期后乳癌患者的BIG1—98临床试验。中期结果显示，与他莫昔芬相比，Femara可将乳癌再发总体风险降低199／6，远端转移风险降低27％。它是现有唯一一个跨整个早期乳癌治疗谱的芳香酶抑制剂，