公路绿色养护中FMEA失效模式及影响分析的应用

FMEA失效模式及影响分析为质量、安全风险的管理提供了有效的方法策略,是一种可量化、高效的风险管理模型。绿色公路养护蕴含了对公路养护质量、安全、生态环保的要求,本文应用FMEA模式建立公路绿色养护的风险评价标准及评价流程,将工程质量、安全、生态环保风险一体化控制,建立基于全生命周期的风险分级管控和持续改进机制,为开展公路绿色养护管理和创建平安品质公路提供可借鉴的模型,获得更为高效的结果。

浅谈FMEA在计量技术机构中的应用

本文探讨了在计量技术机构中应用精益管理工具FMEA(失效模式和影响分析)的实际应用与效益。通过详细介绍FMEA的基本原理和方法,以及计量技术机构中的具体应用案例,阐述了如何帮助机构评估和管理潜在的风险,提高校准质量,增强客户信任,促进跨部门合作,建立持续改进的文化。通过案例分析,展示了FMEA在计量技术机构中的应用方法,强调了团队合作和长期承诺对其成功实施的重要性。

FMEA质量理念及应用研究

本文介绍了FMEA的基本思想和设计方法,并通过研究一个产品FMEA的实际应用例子,阐明了FMEA对于企业的重要价值。

基于HFACS的民机总装过程人为失误风险分析

为解决民用飞机制造过程中人为失误风险评估不确定性问题,提出一种基于人因分析与分类系统(HFACS)模型的风险分析方法。首先,采用故障模式与影响分析(FMEA)法评估民用飞机总装过程中人为失误的风险,结合国际民航组织(ICAO)的人为因素分类方法提出改进的HFACS模型,并将其作为人为失误发生度和难检度的评估依据;其次,采用粗糙集方法处理评估信息的不确定性问题;然后,应用偏好顺序结构评估法(PROMETHEE II)处理人为失误风险评估和排序问题,并评估其改进优先级;最后,分析某民用飞机制造企业总装过程中的人为失误风险,验证所提方法的有效性。结果表明:所提方法能为民用飞机制造企业人为失误风险评估提供合理的评估依据和有效的评估方法。

HIV感染的实验室检测质量控制

目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)检测的质量控制方法。方法参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划(QCP)。结果风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价。特定工具失效模式与影响分析(FMEA)可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP。实施QCP后,建立监控系统监测其有效性。结论 HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据。

药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。

病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

文章结合质量风险管理理念,识别病毒性疫苗生产过程的风险,降低产品风险,保证疫苗质量。以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础,以病毒性疫苗为例,选用鱼骨图对生产过程进行识别,选用FMEA法对识别出的风险进行评估。对识别出的风险提出风险控制措施,及监管检查建议。质量风险管理伴随疫苗生产全过程,使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险,为企业生产和监管检查提供建议,有效防控风险。