美国最终批准了Fosrenol

Shire公司的产品Fosrenol(碳酸镧)(Ⅰ)最终获得了美国的批准，用于治疗终末期肾病患者血清中的磷酸盐水平过高。

研究证实FOSRENOL为晚期肾病患者的治疗选择

近日召开的美国肾脏学会（ASN）年会公布的数据显示，非钙FOSRENOL（碳酸镧）不仅可有效持续降低平均血清磷浓度，而且还对晚期肾病患者（ESRD）显示出长达6年的良好安全性和耐受性。

其它——平行对照研究看好Shire公司的Fosrenol

根据一项据称是首次对Shire公司的Fosrenol（1anthanum carbonate，碳酸镧）（Ⅰ）与Genzyme公司的Renagel（sevelamer hydrochloride）（Ⅱ）用于透析患者的效果进行平行对照的研究显示，（Ⅰ）比（Ⅱ）在临床上更具有优势。

FDA批准Fosrenol治疗高磷酸盐血症

英国Shire制药集团有限公司近日宣布，它们的磷酸盐结合剂Fosrenol得到了美国当局的批准，可用来治疗磷酸水平高的血液透析患者。

01009 2004年10～11月份美国FDA批准的NDA

10和11月份美国FDA批准了总计25份NDA申请，分别为15和10份。其中有5个产品为新分子实体(NME)，分别为2和3个。批准的NDA如下表所示。

观点

激素治疗更年期症状利大于弊；放疗与肿瘤斗争的“年度报告”；服用Avinza期间不应饮酒；FOSRENOL是末期肾病患者的治疗选择。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（173）

1 欧盟批准碳酸镧口服散剂新剂型上市 欧盟批准Shire公司的碳酸镧（1anthanum CarbOrlate）口服散剂新剂型上市，商品名：Fosrenol。本品系一无钙无树脂磷酸盐的结合剂，用于控制慢性肾衰竭患者在血透或持续非卧床腹膜透析（CAPD）时的高磷酸血症，治疗非透析血清磷酸盐浓度≥1．78mmol／L不能单独采用低磷酸盐饮食来控制血清磷酸盐浓度的成人慢性肾病患者。此口服散剂以瑞典药品管理局批准文件为27个欧盟成员国参照国样本。