恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂的研制及其临床应用

目的探讨恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂的研制及其临床应用价值.方法本研究基于机体内癌细胞代谢产物随尿液排出体外的机理,设计了一种恶性肿瘤相关因子尿液检测试剂,并进行了系统的性能检测及方法学比较.采用本试剂共检测尿标本1246份,其中正常人尿652份.非癌疾病患者尿341份,各种恶性肿瘤患者尿253份.同时与商品化癌症尿液筛查检测试剂盒进行了比较.结果本试剂定性检测灵敏度为20u/L,其定量检测灵敏度为0.5u/L.平均回收率97.8%.批内CV=2.1%、批间CV=3.4%本试剂盒于4℃存放至少可稳定18个月.检测652例健康人尿液、其正常参考值范围为(x±sD)15.2±7.4u/L;检测341例非癌疾病组尿.假阳性率为9.1%;检测253例恶性肿组尿标本.总阳性率为84.6%,其灵敏度为84.6%,特异度为90.9%,准确度为92.1%.与正常人组和非癌疾病组比较、有显著性差异,t=7.0～7.34p＜0.01. 结论本试剂稳定可靠,操作方法简便快速.既适用于定性测定、又适用于定量测定.本方法采用尿标本进行无创性检测.本试剂属于广谱筛查试剂.对多种常见恶性肿瘤具有筛查价值,临床诊断符合率高,既适用于大规模高危人群筛查,又适用于作为临床疗效现察的有效指标.