基于FAERS数据库的A型肉毒毒素药品不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘A型肉毒毒素的药品不良事件(Adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2004年1月-2023年9月的A型肉毒毒素ADE数据,采用比例失衡法和贝叶斯法对相关ADE进行信号挖掘。结果:共获得目标药物A型肉毒毒素相关ADE报告162809例次。共挖掘出ADE信号496个,筛选同时符合4种算法,并排除无关信号,最终获得ADE信号209个。其中未在我国现有药品说明书中提及的新信号有7个,包括斜视、流涎、咀嚼疾病、牙关紧闭、口腔感觉减退、唇病变、尿潴留。结论:A型肉毒毒素使用过程中,应加强常见ADE监测,更加关注药品说明书未列入的ADE。

基于FAERS数据库的奥希替尼ADE信号挖掘与耐药性分析

目的 基于FDA不良事件(adverse drug event, ADE)报告系统数据库(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘奥希替尼的ADE信号,分析奥希替尼的耐药因素,为临床用药安全提供参考。方法 通过FAERS数据库提取筛选2015年11月―2023年12月奥希替尼ADE报告,采用报告比值比法和英国药品和健康产品管理局综合标准法,挖掘奥希替尼潜在的ADE信号;并将所挖掘的耐药与基因突变信号的PRIMARYID进行匹配,分析奥希替尼耐药与基因突变之间的关联;通过χ2检验分析不同性别和地区耐药患者发生基因突变是否有显著差异。结果共收集到37 188例以奥希替尼为首要怀疑药物的ADE报告,涵盖168个ADE信号,信号强度排名前5的PT分别为获得性基因突变、HER2基因扩增、RET基因突变、BRAF基因突变、TP53基因突变;耐药与基因突变的PRIMARYID匹配度达88%,545名耐药患者中有250名患者同时发生基因突变。χ2检验结果表明,耐药患者是否发生基因突变与性别(P=0.02)和地区(P=0.01)有关(P<0.05)。结论 获得性基因突变、HER2基因扩增、RET基因突变、BRAF基因突变、TP53基因突变等信号与奥希替尼具有极强的关联性,且与FAERS数据库中耐药信号有强关联性。基于FAERS数据库,对于奥希替尼耐药患者,除了考虑性别和地区因素外,还应明确患者基因分型,及时采取治疗措施,保障临床用药安全。

基于FAERS数据库他汀类药物相关阿尔茨海默型痴呆和血管性痴呆不良事件的分析

目的:通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)的资料进行数据挖掘,分析他汀类药物所引起阿尔茨海默型痴呆和血管性痴呆的风险信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2004年第一季度至2023年第三季度期间接收到的他汀类药物所引起阿尔茨海默型痴呆和血管性痴呆的报告。采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)和信息成分(IC)检测上述药物的高危信号。结果:本研究纳入阿托伐他汀相关的阿尔茨海默型痴呆和血管性痴呆报告数分别为95和7例,瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀相关的阿尔茨海默型痴呆分别37、18、2、1例。阿托伐他汀与阿尔茨海默型痴呆风险相关,ROR(95%CI)为5.727(4.673~7.019),PRR为5.717,IC(IC_(025))为2.422(2.127);同时其与血管性痴呆风险相关,上述指标分别为4.516(2.139~9.533)、4.516、1.636(0.606)。瑞舒伐他汀与阿尔茨海默型痴呆风险相关,上述指标分别为3.595(2.601~4.970)、3.592、1.742(1.274)。在阿托伐他汀可能引起的2种痴呆中,阿尔茨海默型痴呆更有可能发生,而在可能引起阿尔茨海默型痴呆的2种药物中,阿托伐他汀的风险更高。结论:阿托伐他汀与阿尔茨海默型痴呆和血管性痴呆相关,瑞舒伐他汀与阿尔茨海默型痴呆风险相关。

基于FAERS数据库对舒尼替尼不良事件信号挖掘和用药风险分析

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)分析FAERS数据库2006年第一季度至2023年第三季度舒尼替尼的数据风险信号强度。结果检索到舒尼替尼AE报告35720份,阳性信号310个;大多数AE发生在用药后30 d(39.71%);严重AE占76.37%;阳性信号共涉及27个系统器官分类(SOC),前3位为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类检查;死亡、腹泻、疾病进展和疲劳等发生频次较高;发生强度前20位AE中,新的不良反应占65%,如肿瘤破裂和葡萄膜黑色素细胞弥漫性增殖等。结论应完善舒尼替尼用药评估,加强用药监护,保证患者安全用药。

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对白消安的药品不良事件(ADE)进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类(SOC),并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性(40.71%vs.30.74%);年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师(33.71%)、其他健康专业人员(24.35%)以及药师(23.86%);上报国家主要为美国(29.69%)、日本(15.78%)、法国(11.79%)。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝小静脉闭塞症、黏膜炎症、巨细胞病毒感染和移植物抗宿主病;信号强度排名前五位ADE分别为肝小静脉闭塞症、急性移植物抗宿主病、静脉闭塞性疾病、移植物抗宿主病以及慢性移植物抗宿主病。挖掘的ADE信号共累及23个SOC,数量排名前三的SOC分别为感染及侵染类疾病,各类检查,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)。结论 白消安临床应用中,应警惕肝小静脉闭塞症、感染、移植物抗宿主病、神经相关毒性和血栓性微血管病等易造成严重后果的ADE,临床药师协助医师做好ADE的预防方案,提高白消安的使用安全性。

基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。

基于FAERS的英夫利昔单抗不良事件信号挖掘

目的为临床安全使用英夫利昔单抗提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第3季度有关英夫利昔单抗的不良事件(AE)报告,采用《国际医学用语词典(26.0版)》(MedDRA 26.0)中的首选语(PT)对检索到的AE进行描述,采用系统器官分类(SOC)进行分类,并采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法及英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法进行数据挖掘。结果共收集到以英夫利昔单抗为首要怀疑药物的AE报告163297份,涉及患者163297例,主要集中在18~65岁年龄段(38.33%);相应有效信号映射得SOC 27个,其中各类损伤、中毒及操作并发症占比最大(16.01%),其次为全身性疾病及给药部位各种反应(15.35%),胃肠系统疾病(10.83%);其中较常见的AE为关节痛(10241份)、体质量增加(6940份)、体质量降低(6782份)等;关联度较大的AE主要有呼吸道原位癌(ROR=144.16)、输液部位关节红斑(ROR=108.12)、不可分类的低度恶性B细胞淋巴瘤(ROR=60.07)等;感染性虹膜炎、变异型克-雅病、皮革胃、口面部肉芽肿病、细菌性鼻窦炎、耳部细菌感染、海分枝杆菌感染、肛裂、细菌性外耳炎等属新的AE,新的AE中感染及侵染类疾病的占比最高(66.67%)。结论对英夫利昔单抗真实世界AE信号进行挖掘和分析,有助于发现潜在AE风险信号,提示临床除关注药品说明书提及的不良反应外,还需关注新的可疑AE,尤其是感染类AE,以保障患者的用药安全。

基于FAERS数据库的米诺环素不良事件信号挖掘研究

目的挖掘米诺环素的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法联合报告比值比法、比例报告比值法、综合标准法和贝叶斯置信度递进神经网络法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年一季度至2023年四季度上报的米诺环素ADE报告进行数据挖掘,全面分析ADE信号分布、信号强度、性别及年龄差异、死亡病例情况,并基于标准国际医学用语词典(MedDRA)分析查询(SMQ)检索超敏性ADE并进行深入分析。结果共筛选出米诺环素ADE16871例次,阳性ADE信号364个,涉及27个系统/器官分类(SOC),主要为全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病等,ADE例数排序前列的强信号分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)、结节性多动脉炎和特发性颅内压增高。与其他药物相比,米诺环素致特发性颅内压增高患者中女性构成比较高(P<0.05)。挖掘到8岁以下儿童ADE 29例次,涉及10个SOC。全部ADE中死亡206例,涉及相关ADE 1046例次。超敏性ADE 1565例次,超敏性SMQ层级下获得首选语信号88个,其中DRESS、荨麻疹、抗中性粒细胞胞浆抗体阳性血管炎和面部水肿上报例次高且信号较强。结论米诺环素临床使用中需警惕超敏性及自身免疫性疾病导致严重ADE的风险,女性患者尤其需关注头痛、视力下降等特发性颅内压增高的相关症状,必要时可行眼科监测。应加强米诺环素在8岁以下儿童中的用药监护及ADE收集。

基于美国FAERS数据库的利奈唑胺抗结核治疗不良事件分析

目的分析美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中利奈唑胺在抗结核治疗中的不良事件(AEs),评估其安全性特征,为临床合理用药提供科学依据。方法提取2016年第1季度至2024年第1季度间与利奈唑胺相关的抗结核治疗不良事件报告。数据经过清洗和预处理,采用报告比值比(ROR)和信息成分法(IC)进行信号挖掘。结果研究共筛选出1135例利奈唑胺相关AEs,主要不良事件类型为住院(18.46%)和死亡(10.99%)。结果显示,利奈唑胺的AEs主要涉及血液及淋巴系统疾病和肝胆系统疾病。常见不良反应包括贫血、周围神经病、视神经病等。此外,发现了一些说明书未提及的不良反应信号,如多发神经病(ROR=75.25,IC_(025)=5.8)、中毒性视神经病(ROR=776.95,IC_(025)=8.86)和耳聋(ROR=14.66,IC_(025)=3.26)。结论本研究表明,利奈唑胺在抗结核治疗中可能伴随一些严重不良反应,建议对长期使用利奈唑胺的患者进行定期的神经系统、眼科和听力检查,为临床合理用药提供更充足的依据。

基于FAERS的对乙酰氨基酚药物不良反应性别差异信号分析

目的:挖掘和分析对乙酰氨基酚不良反应(ADR)性别差异的信号。方法:从美国食品药品监督管理局不良反应报告系统FAERS数据库中提取2004年—2022年的对乙酰氨基酚不良反应报告数据。采用报告比值比法(ROR)进行数据挖掘,主要分析检测对乙酰氨基酚相关的不良反应在不同性别之间的差异性。结果:纳入分析的ADR报告女性和男性分别为132244,85643份。挖掘分析发现女性更易出现恶心[ROR=1.47,95%CI:1.35~1.60,比例报告比值比(PRR)=1.46,95%CI:1.34~1.59,IC=0.19,IC025=0.18,EBGM=1.14,EBGM05=1.06]、呕吐(ROR=1.30,95%CI:1.19~1.42,PRR=1.30,95%CI:1.18~1.41,IC=0.14,IC025=0.13,EBGM=1.10,EBGM05=1.02)、头痛(ROR=1.69,95%CI:1.52~1.88,PRR=1.68,95%CI:1.52~1.87,IC=0.25,IC025=0.23,EBGM=1.19,EBGM05=1.09)等不良反应。男性更易出现低血压(ROR=1.56,95%CI:1.38~1.75,PRR=1.55,95%CI:1.38~1.75,IC=0.35,IC025=0.31,EBGM=1.27,EBGM05=1.15)、胸痛(ROR=1.02,95%CI:1.00~1.64,PRR=1.02,95%CI:1.20~1.64,IC=0.02,IC025=0.02,EBGM=1.01,EBGM05=0.92)、肾功能衰竭(ROR=3.05,95%CI:2.68~3.45,PRR=3.04,95%CI:2.68~3.44,IC=0.67,IC025=0.59,EBGM=2.52,EBGM05=2.27)等不良反应。结论:对乙酰氨基酚不良反应信号存在性别差异。

基于FAERS的哌拉西林他唑巴坦不良事件信号挖掘与分析

目的挖掘哌拉西林他唑巴坦(TZP)的药品不良事件(ADE)信号,促进临床合理、安全用药。方法采用比例失衡法对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)自建库至2024年3月所有TZP ADE报告进行信号挖掘,分析报告病例的基本情况及不良反应相关信息。结果共提取得到主要怀疑药物涉及ADE报告数为20620513条,TZP为主要怀疑药物涉及ADE报告数为6489条。共挖掘ADE信号543个,涉及25个器官/系统分类(SOC),二次筛选最终检测出ADE信号数43个,其中新的ADE信号17个,ADE信号涉及SOC分类的数量排名前5为分别是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、感染及侵染类疾病、血液及淋巴系统疾病;ADE信号数排名前5位的首选术语分别为皮疹、发热、急性肾损伤、瘙痒、血小板减少症。青霉素类药物在血液及淋巴系统疾病存在多种不良反应信号,TZP导致血小板减少病例数最多,苯唑西林导致粒细胞缺乏关联强度比例报告比值比最高;TZP导致白细胞减少疗程中位数为11.00 d,累积剂量中位数为148.50 g;该药导致粒细胞缺乏疗程中位数为14.00 d,累积剂量中位数为216.00 g;该药导致血小板减少症疗程中位数为7.00d,累积剂量中位数为87.00 g。结论用药期间需密切关注皮肤及皮下组织类疾病相关不良反应,可能较胃肠道系统疾病更多;临床大剂量或长疗程应用TZP时可导致多个系统发生不良反应,尤其需密切关注血液及淋巴系统疾病相关不良反应,避免发生严重不良反应。

基于FAERS数据库的吡格列酮不良事件信号挖掘与分析

目的挖掘吡格列酮的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、贝叶斯置信区间递进神经网络法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年第1季度至2024年第2季度吡格列酮ADE报告进行数据挖掘与信号检测。结果经数据清理后,共收集到16904份以吡格列酮为首要怀疑药品的ADE报告。ADE报告集中于45岁及以上人群,以男性居多,主要上报国家为美国。共检测到180个ADE信号,涉及27个系统/器官分类,中等强度及以上ADE信号34个,其中未被药品说明书记载的ADE信号9个,分别是输尿管癌、尿道癌、胆囊肿瘤、肾盂恶性肿瘤、心包填塞、左心室功能障碍、肺水肿、膀胱炎、梦话。结论临床在应用吡格列酮时除密切关注体重增加、全身性水肿、心力衰竭外,还应关注左心室功能障碍、肺水肿、膀胱炎、心包填塞等未被药品说明书记载的潜在ADE,以保证用药安全。

基于FAERS数据库对酒精使用障碍治疗药品不良事件信号的挖掘与评价

目的基于美国FDA不良事件(adverse drug event,ADE)报告数据库(FDA adverse event reporting system,FAERS)对临床常用的酒精使用障碍治疗药品的ADE信号进行挖掘和分析,为临床合理用药提供参考。方法采用报告比值比法、比例报告比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法,对11种临床常用治疗药品(苯二氮䓬类药物:阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、奥沙西泮;非苯二氮䓬类药物:阿坎酸、巴氯芬、戒酒硫、加巴喷丁、纳曲酮、普瑞巴林、托吡酯)的ADE信号进行挖掘分析,利用《监管活动医学词典》术语集进行系统器官归类。结果共收集到11种药品治疗酒精使用障碍的ADE报告14945份,发现阳性信号737个、说明书未记载的高频信号68个,其中阳性信号涉及24个系统器官归类,主要集中在精神病类疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应和各类损伤、中毒及操作并发症。结论常用酒精使用障碍治疗药品的ADE信号具有差异性,临床使用时,应根据患者情况实现个体化给药,提高用药安全性。

基于FAERS数据库对奥瑞利珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥瑞利珠单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为其临床合理安全使用提供参考。方法利用OpenVigil 2.1工具从FAERS数据库收集奥瑞利珠单抗的不良事件报告,筛选后采用比例报告比值法和报告比值比法对ADE信号进行挖掘,统计报告患者的性别、年龄、国别等基本信息,对新的ADE信号进行分析。结果以奥瑞利珠单抗为主要怀疑药物有17081份不良事件报告,女性占比较高(10363例,60.63%);年龄主要集中在40~65岁;上报年份主要集中在2022年和2023年;报告国家以美国和加拿大居多。共挖掘到ADE信号446个,涉及系统器官分类12个,主要集中在血液淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、感染及侵染性疾病和各类检查等方面。说明书尚未记录的ADE信号有白蛋白-球蛋白比率增加、脊柱磁共振成像异常、脑深核高信号、无张力膀胱和母体妊娠前暴露。结论所得ADE信号基本与说明书一致,脊柱磁共振成像异常提示脊柱可能存在病变,部分患者有可能因无张力膀胱,出现排尿困难的情况。妊娠期及哺乳期用药的安全性仍需进一步临床观察。

基于FAERS数据库的加卡奈珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘加卡奈珠单抗上市后的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库中2018年第3季度至2023年第4季度共22个季度的数据,运用结构化查询语言去除重复数据后,筛选出以加卡奈珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告,采用《国际医学用语词典》对ADE报告进行标准化处理与分类,选用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法进行ADE信号挖掘。结果经筛选后获得ADE信号60个,涉及11个系统/器官分类,主要为全身性疾病及给药部位各种反应。发生频次最多的ADE信号为注射部位各种不适反应,与药品说明书记载的最常见ADE一致。新的ADE信号中发生频次排名前3位的依次为脱发、体重增加和便秘,ROR值和IC值排名前3位的依次为注射部位脓疱、椎动脉夹层和雷诺现象。结论加卡奈珠单抗相关ADE主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应,其中椎动脉夹层、雷诺现象为信号强度较高的新的ADE,治疗期间应密切关注患者的疾病进展情况,避免出现严重后果。

儿童应用左氧氟沙星不良反应信号挖掘与分析:基于FAERS数据库的真实世界研究

目的利用FAERS数据库检索儿童使用左氧氟沙星不良事件报告情况,并进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台检索2004年1月1日至2023年6月30日儿童使用左氧氟沙星不良事件报告数据,基于报告比值比法(ROR),对相关数据进行分析。结果共检索到儿童应用左氧氟沙星不良事件报告484例,发现94个阳性风险信号。主要累及的系统器官为各种肌肉骨骼及结缔组织、胃肠系统、全身性及给药部位,前5位阳性信号为地霉菌感染(ROR=822.87)、肌腱疼痛(ROR=563.71)、溃疡分枝杆菌感染(ROR=352.65)、肌腱断裂(ROR=341.91)、免疫重建炎性综合征相关结核病(ROR=310.84)。说明书中未提及的阳性信号排名前5分别为:溃疡分枝杆菌感染(ROR=352.65)、免疫重建炎性综合征相关结核病(ROR=310.84)、中枢神经系统结核瘤(ROR=102.85)、线状IgA病(ROR=82.68)、颅内压力增高(ROR=32.46)。结论左氧氟沙星用于儿童除已知的不良事件外,颅内压升高、结核相关疾病等不良反应风险信号强度较高,建议谨慎选择并加强相关安全性监测。

基于FAERS数据库的多西环素不良事件信号挖掘与分析

目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘多西环素导致的可疑不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法提取FAERS数据库2004年第1季度至2024年第1季度的数据,经过数据清理和标准化处理,筛选出以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告。利用《国际医学用语词典》对ADE报告进行系统/器官分类(SOC),并采用报告比值比法和综合标准法挖掘ADE信号,同时利用信息成分法判断信号强弱。结果共收集到以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告共43126份,涉及患者14642例,女性患者构成比较高(57.32%)。共挖掘到ADE信号555个,累及SOC 26个,信号数排名前5位的SOC分别为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、精神病类、感染及侵染类疾病。信号强度前5位ADE分别为赫氏反应、硬化性胆管炎、食管溃疡、胃肠黏膜坏死、胃肠道损伤。而说明书中未记载的信号强度前5位ADE信号为硬化性胆管炎、肾源性尿崩、肾小球肾炎微小病变、尿崩症、第Ⅵ颅神经性瘫痪。结论多西环素在临床应用中应高度重视其可能引发的频发及说明书未记载的ADE,这些ADE涉及肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、血管与淋巴管类疾病、内分泌系统疾病等多个SOC。临床药师应发挥关键作用,协助临床医生制定并实施ADE的预防方案,提高多西环素在临床使用的安全性。

基于FAERS数据库的替扎尼定不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对替扎尼定不良事件(ADE)进行信号挖掘,探索ADE的发生特点,为临床安全应用替扎尼定提供参考。方法 运用报告比值比法和综合标准法分析FAERS数据库2004年第1季度至2022年第2季度的替扎尼定ADE报告数据。利用《国际医学用语词典》对ADE信号挖掘结果进行汉化及系统归类。结果 获得替扎尼定ADE报告数7 135份,涉及患者1 732例,涉及ADE共1 304种。基于2种ADE信号挖掘方法,在首选语(PT)层级共获得177个信号。药品说明书中未记载的PT信号有32个,包括钾消耗性肾病、心脏呼吸骤停、胎儿生长受限等。1 732例患者中,发生ADE的女性例数是男性的2.37倍(1 057例vs. 446例),年龄在40~64岁的人群占比较大(36.03%),报告人员以消费者占比最大(32.79%),累及的系统/器官主要有各类神经系统疾病、精神病类等。替扎尼定相关ADE的中位发病时间为75 d(四分位间距:28~223 d),但需警惕开始用药1年后仍有ADE发生的可能(13.38%)。结论 临床应用替扎尼定时应充分关注其钾消耗性肾病、自杀既遂等ADE的发生及女性、40~64岁等重点人群。

基于FAERS数据库的艾塞那肽不良事件信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对艾塞那肽相关不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法检索FAERS数据库2014年第1季度至2024年第2季度艾塞那肽为首要怀疑药物的ADE报告,采用报告比值比法、比例报告比值比法、贝叶斯置信区间递进神经网络法与多项式伽马泊松分布缩减法进行ADE信号挖掘。结果经数据清理后,共获得118745份艾塞那肽ADE报告。艾塞那肽ADE信号涉及14个系统/器官分类和185种首选术语,常见的ADE信号包括注射部位反应、低血糖、食欲减退、胆石症等,严重的ADE信号主要为急性胰腺炎,均与药品说明书中的记载一致。胰腺癌、甲状腺炎、挫折承受力降低为说明书中未记载的ADE信号。结论临床应用艾塞那肽时,还需关注胰腺癌、甲状腺炎、挫折承受力降低等说明书中未提及的ADE信号,以确保安全用药。

基于FAERS数据库比较三种新型雄激素受体阻滞剂的安全性

目的基于FAERS数据库对恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺进行药品不良事件(ADE)信号挖掘,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库中三种药品自上市至2023年第1季度的报告数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对三种药品的ADE信号进行挖掘。结果共得到恩扎卢胺相关ADE信号135个,涉及14个系统器官分类(SOC),其中说明书未收录的信号有98个;阿帕他胺相关ADE信号77个,涉及16个SOC,其中说明书未收录的信号有46个;达罗他胺相关ADE信号29个,涉及13个SOC,其中说明书未收录的信号有23个。比较不同药品的所有ADE信号,发现恩扎卢胺相关信号主要分布在各类神经系统疾病(头晕、味觉障碍、记忆受损、平衡障碍、失忆症、周围神经病等)、胃肠系统疾病(吞咽困难、便秘、腹部不适等)、各类肌肉骨骼及结缔组织疾病(背痛、肌无力、肌肉骨骼疼痛等),阿帕他胺相关信号主要分布在皮肤及皮下组织类疾病(皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征、红斑性皮疹、瘙痒性皮疹等),达罗他胺相关信号则主要分布在各类检查(血肌酐升高、肝酶升高等)、肾脏及泌尿系统疾病(肾功能损害等)。结论本研究挖掘到的ADE信号验证了三种药品说明书中的安全性内容,药品说明书未收录的信号尚需进一步评估。不同药品的ADE有所差异,应结合患者病史及用药史进行选择。