微量法测定人免疫球蛋白制剂Fc段生物学活性

目的通过改良《中国药典》收录的人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法,建立1种适用于酶标仪的高效检测方法。方法本文对《中国药典》收录(通则3514)的人免疫球蛋白FC段生物学活性测定方法,在敏化过程、样品处理及动力曲线参数上进行了调整,并同时采用Origin软件对溶血反应动力学曲线进行了拟合计算结果,使检测方法更适合于采用酶标板检测,通过对比标准品和供试品溶血反应动力学曲线计算人免疫球蛋白Fc段功能活性。结果本方法检测结果稳定,重复性和中间精密度RSD约为10%。检测效率大幅提升,采用96孔酶标板,最高可同时进行30批样品检测(较药典紫外分光光度法)。结论本方法测定人免疫球蛋白制剂Fc段功能活性的稳定性好,检测效率高,可用于人免疫球蛋白制剂中Fc段功能活性检测。