静注人免疫球蛋白中白喉抗体效价对其Fc段生物学活性检测结果影响的分析

目的分析静注人免疫球蛋白（IVIG）中白喉抗体效价对其Fc段生物学活性检测的影响。方法检测20批IVIG的白喉抗体效价水平和Fc段生物学活性结果,进一步探讨白喉抗体效价与Fc段生物学活性的关系。结果20批IVIG中白喉抗体效价水平均符合中国药典的要求,在3~60 HAU/g之间,其中有两批IVIG的白喉抗体效价水平相对较高,其他18批IVIG的白喉抗体效价水平变化趋势不明显。20批IVIG的Fc段生物学活性均较高,在60%~140%之间。白喉抗体效价水平高者,其Fc段生物学活性并非高,反之亦然。结论 IVIG的Fc段生物学活性与其白喉抗体效价水平无明显的相关性。

国产静注人免疫球蛋白制品Fc段生物学活性分析

目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性。结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的Ig G Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60%;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*>H*>G*>A>C>I>D*>E*>B*(*表示P<0.01,差异显著)。结论所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求。本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据。

人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定方法的研究进展

静注人免疫球蛋白制品的临床疗效与其生物学功能密不可分,实际生产工艺中有多种因素会影响Fc段生物学活性,因此需要对人免疫球蛋白进行Fc段的生物学活性检测。《中华人民共和国药典》2015年版三部规定了Fc段生物学活性检测采用激活补体试验方法,且引入供试品激活补体的功能指数应不低于国家参考品活性的60%的要求。激活补体试验方法受多种因素的影响。该文主要阐述激活补体检测方法的研究进展,就抗原、敏化红细胞、补体效价、检测方式等进行综述,为静注人免疫球蛋白制品的质量控制提供参考。