肺通口服液治疗特发性肺纤维化的临床研究

目的评价肺通口服液治疗气阴两虚兼痰瘀交阻型特发性肺纤维化的有效性及安全性。方法试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣性的临床试验方法,共纳入253例受试者,随机分为肺通大剂量组(84例)、小剂量组(85例)和对照组(84例),疗程12周,观察肺通口服液治疗特发性肺纤维化的疗效及安全性。结果在疾病疗效比较中,肺通大剂量组非劣效于对照组;肺通大剂量组患者生活质量明显优于对照组(P<0.05);6 min步行距离、血气分析(动脉血氧分压、动脉血氧饱和度、肺泡动脉氧分压差)及肺功能(肺总量、一氧化碳弥散能力)等指标比较,肺通大剂量组有优于对照组及肺通小剂量组的趋势,但差异无显著性意义。肺通大、小剂量组不良反应发生率明显低于对照组。结论肺通口服液治疗特发性肺纤维化(气阴两虚兼痰瘀交阻型)安全有效。