格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线的一致性评价研究

目的通过光纤药物溶出度过程分析仪分析3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线并采用f 2因子法评价相似性。方法选择测定光程为2 mm,采用光纤药物溶出度过程分析仪在测定波长226 nm处,测定3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线,通过相似因子f 2法评价不同厂家溶出曲线的相似性。结果国内仿制药与原研格列齐特片(Ⅱ)实时溶出曲线相似,但存在片间差异。结论本实验选用的方法简便、数据真实可靠,可为缓释制剂体外溶出曲线的相似性提供参考方法。

应用光纤药物溶出仪对萘哌地尔片溶出度的考察

目的:运用光纤药物溶出仪对萘哌地尔片溶出度进行全程的实时、原位测定,并与该品种已有国标溶出度测定结果进行比较。方法:运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择280nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,按国标溶出度检查法,测定溶出度曲线,并与紫外分光光度法测定结果进行比较。结果:光纤药物溶出仪测定法在6.17～49.36μg·mL-1范围内,浓度(C)与吸收度(A)呈良好的线性关系,浓度对应的溶出量(Q,%)与吸收度(A)也呈良好的线性关系,相关系数均在0.999以上;3个浓度各3份样在6个通道的平均回收率分别为101.0%,102.1%,101.2%;对应的RSD(n=18)分别为1.1%,0.7%,0.7%,其溶出曲线与紫外分光光度法测定的溶出曲线无显著性差异(P>0.05)。结论:萘哌地尔片光纤药物溶出仪测定结果与紫外分光光度法测定结果基本一致,而且光纤药物溶出度仪测定方法具有操作简便、测定快速、获取信息量更大的优点。