我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

目的:对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法:对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论:我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致,但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间,包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻,登记状态的意义有待进一步澄清,辅料的变更管理可进一步优化。

医疗机构中药制剂备案管理比较研究

目的:比较分析各医疗机构中药制剂备案管理工作的开展情况,为后续完善备案制度提供参考。方法:探析国家药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)与各省及直辖市出台的备案制实施细则和内容,选取8省市近5年来备案数据进行整理、比较和分析。结果:部分省市在《公告》基础上结合本地实际情况细化或扩充了备案范围、中药制剂品种取消备案、备案申报流程等内容。统计情况显示,2018-2020年各省市备案及备案机构数量呈逐年递增趋势,2021-2022年备案及备案机构数量有所减少。结论:通过分析发现医疗机构传统中药制剂存在相关制度不完善、申报配制制剂的医疗机构增长乏力、监管难度加大、中药制剂人才培养机制不健全等问题。建议落实各类激励政策,完善备案制制度;激励医疗机构配制中药制剂,加大投入;加强医疗机构中药制剂监管力度;加强专业人才队伍建设;加强宣传引导,引导医疗机构中药制剂向中药新药转化等。最终推动医疗机构中药制剂的良性发展,促进中医药事业的繁荣昌盛。

《医疗机构制剂管理标准》制订与解析

《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素。该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,兼顾各级各类医疗机构,覆盖医疗机构制剂管理的全流程。标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成等。该文阐述《医疗机构制剂管理标准》制订过程,并对该标准内容进行解析,以期为医疗机构制剂管理标准化、同质化提供指导。

从药品检查角度分析与研究制药企业文件管理的常见问题及改进措施

药品生产企业文件管理是决定“上层建筑”的“基础”,对于保证产品质量、确保合规性以及满足药品监管要求至关重要。本文从药品检查的角度出发,对药品生产企业文件管理中的常见问题进行了分析,并提出了相应的改进措施,包括深入贯彻全员质量意识、真正建立良好的文件体系、运用现代化电子信息手段等。本文希望能够为制药企业改进文件管理提供参考。

加强医院制剂质量管理预防医院感染

目的为保证医疗安全、加强医院制剂的使用、确保临床和科研工作的正常进行。方法重点从健全管理制度、制剂质量管理、使用中管理、重视制剂使用动态、参与医院感染培训5个环节中实施控制。结果制剂使用中不规范,有的环节落实不到位,加强医院制剂管理是提高制剂质量的重要保证。结论依据规范科学的管理,有利于制剂质量安全,预防医院感染。

医院制剂室的作用与发展对策

目的:探讨在医药企业高度发达的现时期,医院制剂室存在的必要性与发展对策。方法:回顾历史,结合现状,借鉴国外、综合分析。结果:医院制剂室是伴随着医疗活动的存在而存在的,制药企业的高度发达不能取代医院制剂室的作用。制剂室建设与管理必须打破传统的观念,与制药企业GMP管理相一致,保持高水准。结论:将制剂室分为中心制剂室、重点制剂室、一般制剂室,实行分类建设分级管理是当前最优化的办法。

制剂生产管理网络信息系统

为提高医院制剂生产的科学化管理水平,适应制剂生产新的流程改造,文中应用网络信息技术,研制了医院制剂生产管理信息系统。实行网络化管理,可靠性高,界面友好,操作简便,处理和运行速度快。近几年应用以来,大大提高了制剂生产的工作效率和管理水平,经军队及地方医院的推广应用,取得了较好的经济及社会效益,对较大型医院制剂生产管理具有一定的参考价值。

医院制剂管理的文件系统

目的：为医院制剂达到ＧＭＰ要求提供参考建议。方法：分标准和记录两部分论述医院制剂管理文件系统。结果和结论：医院制剂室定应参照ＧＭＰ的要求，结合自己的特点和生产实际来制定“软件系统”。“软件系统”以人员、物料、设备、生产、质量等管理的文件系统为核心，是可以通过主观努力达到较高水准的。

基于药物制剂技能岗位师生一体化实验实训管理模式初探

现代职业教育旨在培养面向经济社会发展和生产服务一线的高素质劳动者和技术技能人才,更加突出技能水平和综合素养培养。由于药品生产企业对环境卫生洁净度和人员资格准入要求很高,学生很难在药品生产企业的关键岗位见习和实操。为此,基于在校学生的药物制剂岗位技能培养,围绕实验实训室建设的布局规划、实验实训项目的筛选、实验实训室运行与管理等,构建师生一体化实验实训管理模式。通过实践,学生的实践动手能力、企业岗位对接度及企业团队协作能力显著提高,值得在生物医药类专业进一步推广应用。

高职药物制剂专业实训基地“6S”管理实践

为规范实训基地管理,培养学生良好的行为习惯和职业素养,本文以高职药物制剂专业实训基地为研究对象,探索实训基地“6S”管理方法,提出具体实施方案和建议,并将“6S”管理融入实训基地内涵建设,以期通过规范的实训管理,提高实训效率和教学效果,全面培养学生的专业技能和岗位素质,为专业人才的培养发挥了积极的作用。

PDCA循环模式用于药剂科药品管理效果评价

目的研究PDCA循环模式运用于药剂科药品管理中的价值。方法选择2018年1月～2018年6月采取PDCA循环模式的350份病历资料作为研究组,2017年7月～2017年12月采取常规管理模式的320份病历资料作为对照组,对比两组管理效果。结果研究组药品使用的准确率99.01%、有效率99.16%均高于对照组93.02%、92.45%,但研究组不合格率4.57%、复核差错6.04%均低于对照组13.00%、15.01%(P <0.05)。研究组超适应证用药、重复用药、用药剂量不合理及用药次数不合理发生率均低于对照组(P <0.05)。结论 PDCA循环模式运用于药剂科药品管理中效果明显,可有效提高药品使用率及有效性,减少不合理用药现象,保障用药安全。

药物制剂专业本科生毕业论文的人本管理

通过在药物制剂专业本科毕业论文管理工作引入人本思想,强调尊重学生的价值与需要,从选题、开题、项目研究、中期检查、论文撰写和答辩等环节加强毕业论文过程管理,从而提高药物制剂专业本科毕业生科研训练水平,保证培养质量。

全国医疗机构制剂注册管理现状研究

目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。

浅谈如何做好电子档案工作的前期准备

基于近年从事电子档案工作的经验,从电子档案的概念、管理系统、设备技术保障、管理制度、人员要求5个方面探讨了开展电子档案工作前需要做的一些准备工作。

药学教学路径用于药学实习生医院制剂安全风险管理效果分析

目的探讨药学教学路径用于药学实习生医院制剂安全风险管理的效果。方法选取2018年12月至2019年11月在医院普通制剂室实习的药学专业学生81人,按实习时间的不同分为对照组(2018年12月至2019年5月,40人)和观察组(2019年6月至11月,41人)。对照组学生予常规带教方法进行安全生产带教,观察组学生将药学教学路径方法应用于安全风险管理中;管理结束时测试和统计两组学员不良事件发生情况和安全态度水平。结果观察组学生安全态度总得分为(15.66±1.41)分,显著高于对照组的(14.50±1.39)分(P <0.05);观察组不良事件发生率为9.76%,显著低于对照组的37.50%(P <0.05)。结论将药学教学路径运用于药学实习生医院制剂的安全风险管理,能规范药学带教,有效提高学生安全隐患意识水平,降低不良事件发生率。

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的:降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法:根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论:通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。

青岛市医疗机构制剂的现状、存在问题及规范化管理

随着商品化药业的发展,医疗机构制剂面临着越来越严峻的考验,笔者对青岛市医疗机构制剂现状进行了分析,总结出青岛市医疗机构制剂目前存在的问题,并对医疗机构制剂的规范化管理提出建议,以更好地加强医疗机构制剂的监督和管理,以促进医疗机构制剂的规范化发展。

基于药品监管视角探究互联网销售药品监管现状和对策

近年来线上购药成为越来越多人的选择。部分不法药品经营者利用网络购物的监管漏洞进行非法销售,导致存在夸大宣传、以非药品冒充药品、非法销售回收药品和伪造药店资格证书等现象。这些问题扰乱医药市场秩序,威胁消费者用药安全,对药品流通监管工作提出了新的要求。本文拟结合目前药品网售呈现的突出问题及相关政策法规,对互联网销售药品的现状提出科学、有效的监管建议。

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

社区常见慢性病患者用药整合管理干预效果研究

目的研究整合管理干预对社区常见慢性病患者用药管理的影响。方法 2016年5月—2017年7月,根据纳入与排除标准,选取上海市普陀区长风街道长风社区卫生服务中心(以下简称为中心)慢性病患者242例为研究对象。先调查并记录中心慢性病患者的患病情况(疾病名称、患病种数)和用药种数;随后,在患者知情同意的前提下对其不恰当的用药情况进行整合管理干预,经过3个月及以上的干预,于病情稳定情况下调查患者用药情况(用药种数、用药调整情况及其理由),计算用药种数变化率。结果疾病名称:高血压200例(82.6%),冠心病122例(50.4%),糖尿病63例(26.0%),脑卒中55例(22.7%),骨关节病13例(5.4%),骨质疏松症12例(5.0%),慢性阻塞性肺疾病(COPD)8例(3.3%)。不同性别患者患病种数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。80～、≥85岁患者患病种数多于<60、60～岁患者,70～岁患者患病种数多于60～岁患者,80～岁患者患病种数多于65～岁患者(P<0.05)。干预后患者用药种数少于干预前(P<0.05)。用药种数变化率:总体-23.8%,男性-22.4%,女性-25.0%;各类疾病用药种数变化率绝对值从大到小依次为COPD(-45.0%)、脑卒中(-37.9%)、骨质疏松症(-28.6%)、冠心病(-24.0%)、高血压(-21.9%)、骨关节病(-14.3%)、糖尿病(-7.1%)。干预前、后,不同性别患者用药种数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。男、女性患者干预后用药种数均少于自身干预前(P<0.05)。高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、COPD患者干预后用药种数少于自身干预前(P<0.05);骨质疏松症、骨关节病患者干预后用药种数与自身干预前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。242例患者中,用药种数增加者9例(3.7%),减少者142例(58.7%),无变化者91例(37.6%)。151例用药种数有变化的患者共有206项用药调整,其理由为:病情缓解95项(46.1%),重复用药67项(32.5%),药物不良反应18项(8.8%),不合理用药14项(6.8%),病情需要增加药物12项(5.8%)。结论社区慢性病患者存在着多病共存、用药种数较多的现象,全科医生对患者进行整合管理干预能够调整用药种数,减少重复用药、不合理用药。