药品生产投料现状及对策研究

目前,制药企业生产药品时可能存在低限投料和过量投料的情况。低限投料是指在生产过程中使用的原材料数量低于最低要求;过量投料是指在生产过程中投料所用原料药的数量超过按配方要求投料量的100%以上。药品生产中,低限投料和过量投料均会对药品质量和安全性产生影响。低限投料可能导致药品的有效性和稳定性降低,过量投料则可能导致原材料的浪费和过量使用,增加生产成本,并可能对药品的质量和安全性造成风险。因此,需要制药企业、监管部门、社会公众三方合力保障药品的质量和使用安全。本研究在梳理药品生产投料现状的基础上,分析了影响药品投料限度的因素,包括药物成分、稳定性、制造工艺、质量控制和法规要求等,并讨论了低限投料和过量投料的原因、影响等,提出了制药企业和监管部门在药品生产投料限度控制方面的具体对策和建议,建议制定有效提高药品生产质量及管理水平科学的优化措施,为各相关主体保障用药安全、提升监管能力提供参考方向。

药用薄膜包衣材料的研究新进展

薄膜包衣是目前制药工业应用广泛的核心工艺之一,具有稳定性好、包衣时间短、增重少以及抗湿性好等优点,包括了胃溶型、肠溶型和缓控释型等类型。本文重点综述了三种类型薄膜包衣材料的研究进展,为药用薄膜包衣的研究提供文献支持。

碳材料吸附水中PPCPs的研究进展

随着药物及个人护理品(PPCPs)的广泛使用,水环境中PPCPs的污染越来越严重。吸附技术对于去除PPCPs表现出一定的优势,其中碳材料对PPCPs的吸附去除被广泛研究。针对碳材料(活性炭和碳纳米管)对水体中PPCPs的吸附机理和研究进展进行了总结和分析,并进一步探讨了碳材料在当前应用中存在的问题及今后的发展方向,以促进相关研究工作的发展。

药品包装与用药安全性的思考

目的：探讨药品包装与用药安全性的关系。方法：参考有关文献并结合我国实际情况进行分析。结果与结论：只有选择合适的包装材料、有效控制包装过程并严格包装标示物的管理，才能保证用药的安全性。

纳米吸附材料在新兴污染物治理中的研究进展

纳米吸附材料已成为最富有生命力的新型材料,并在新兴污染物治理与分析检测技术中扮演着重要的角色。研究者开展了碳纳米管、石墨烯、二氧化钛纳米管等吸附材料的研制、表征、吸附和脱附的特性及机理的研究,并将之应用于环境新兴污染物的治理中。根据目前碳纳米材料在水体中新兴污染物吸附的应用现状,指出仍存在吸附机理研究不足、纳米材料难分离和易流失、价格昂贵等问题。制备高质量的廉价纳米材料,开发专一、化学稳定的高效吸附-降解复合材料是今后研究的一个重要方向。

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分,本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

高职药品生产技术专业群“三教”改革的探索与实践

“三教”改革是推动现代职业教育高质量发展的重要抓手。江苏农牧科技职业学院药品生产技术专业群对接区域医药产业发展需求,以“教师”为主体,开展基于产教融合的“双师型”教师队伍建设;以“教材”为载体,开展基于工作过程的课程教学资源建设;以“教法”为路径,开展基于现代信息技术的新型教学模式探索,进而形成了“三教”改革协同推进的长效机制,取得了良好的教学改革与人才培养成效。

高职药品生产技术专业核心课程教材建设与改革研究

课程建设是人才培养的核心,而教材是保障人才培养质量的关键。随着《国家职业教育改革实施方案》和“双高”计划的不断推进,高职教育转向高质量内涵式发展。为适应新时代产业发展对高素质技术技能人才培养的需求,江苏农牧科技职业学院药品生产技术专业将产教深度融合、校企协同育人贯穿于专业人才培养全过程,在教材体系构建、教材建设机制创新、教材结构设计、教材内容与形式更新等方面开展了研究与实践,为高职教育专业核心课程教材建设与改革提供了参考。

国内外医用溴化丁基橡胶塞产业的发展现状

介绍国内外与药包材有关的监管备案制度,以及医用胶塞产业发展情况和医用溴化丁基橡胶(BIIR)供应情况。我国医用胶塞行业集中度低,国产医用胶塞配方技术、产品质量及其与药品匹配度以及高端产品供应能力与国际知名企业仍有明显差距,药包材与药品关联审评审批制的实施将推动医用胶塞行业向规模化和集中化方向发展。我国BIIR生产企业需要针对医用胶塞的特殊应用需求开发出专用产品,并与胶塞和制药企业密切合作,推进国产原料医用胶塞与药品的相容性和安全性评价研究工作,逐步扩大国产原材料在医用胶塞领域中的应用。

高职药剂生产与管理综合实训混合式教学模式研究与实践

三教改革背景下,为克服校内大实训教学存在的问题,对药剂生产与管理综合实训课程进行了混合式教学模式探索。利用智慧职教平台构建课程,利用信息化手段设计教学内容和教学方法,实现了线上和线下混合式教学的融合。实践表明,混合式教学模式能充分利用多种教学资源,有效提升学习的深度和广度,保证学生多维度学习,最终提升综合职业能力,值得推广。

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力。方法分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性。结果与结论药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系。

固体分散体技术的研究进展

固体分散体技术可克服水难溶性药物溶出速度慢和生物利用度低的局限性,利用其制备的药品现已经得到市场化销售。本文作者从固体分散体的优缺点出发,深析固体分散体的科学基础,结合上市产品特点,阐释了两个主要影响因素,即载体材料和制备技术的发展情况,并总结了2000年以来利用固体分散体技术制备的收录在美国橙皮书上的上市药品,旨在让读者对固体分散体的发展前景和科技成果转化有更深刻的理解。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节,本文对其变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展。

丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略

目的:为制药企业选择合格的丁基胶塞提供指导。方法:简要介绍丁基胶塞的生产工艺、分类及特性,分析了普遍存在的丁基胶塞与药品的相容性问题,针对丁基胶塞的选择提出建议。结果与结论:丁基胶塞可能引起吸附、浸出物及微粒污染等相容性问题,制药企业应了解胶塞的工艺及特点,结合药物自身的特性,选择合适的胶塞。

去除水体中PPCPs的4种改性新型吸附材料研究进展

近年来,药品及个人护理用品(PPCPs)的环境污染问题日益严重。虽然这些污染物在水体中的浓度很低,但由于其结构复杂、可生化性差,对生态环境乃至人体健康产生危害。吸附分离是一种简单、快捷、高效去除水体中PPCPs的方法。分别综述了用于水体中PPCPs分离的4种深受学者关注极具发展潜力的吸附材料[生物炭、石墨烯、金属有机框架(MOFs)、层状双金属氢氧化物(LDH)]的研究进展,重点介绍了它们改性复合的方法和改性复合后对PPCPs的吸附性能,最后探讨了4种新型吸附材料的优缺点,提出了未来深入研究的方向。

合成制药废水处理技术研究与进展

合成制药环节繁琐复杂、会产生大量高浓度的有机废水,废水有较强的生物毒性,如果处理不及时、不彻底,导致最终的出水质量不符合排放标准要求。这给制药产业发展带来了挑战,积极推动合成制药废水处理技术的研究创新成为制药产业的当务之急。如何有效改善此类问题,需要依据工程设计要求积极推动合成制药废水处理方案比较分析,依托于实际情况优化废水处理流程,选择科学合理的废水处理技术,切实提升废水处理效果。文章主要就合成制药废水处理技术进行研究分析,在把握相关技术优势特点基础上,积极推动合成制药废水处理技术创新优化。

浅谈标准物质的基本用途及广泛应用

本文介绍了标准物质的重点应用领域,包括冶金行业、化工行业、环境行业、医药行业、食品行业,以及标准物质在这些领域的发展现状。此外,本文还介绍了标准物质的基本用途,探讨了如何使用标准物质来保证测量准确性,提升产品质量。

天然制药材料在皮革制品染色中的应用研究

化学合成染料的现代皮革制品,存在一定的化学污染和致癌风险。运用天然制药材料提取的各色皮革染料,不仅可以有效避免皮革制品染色中的污染,还凭借着安全、芳香、抗菌、防腐等特性提升皮革制品的档次,进一步加强消费者对皮革制品的使用安全。本文首先分析了天然制药材料在皮革制品染色中的应用,其次阐述了天然制药材料在皮革制品染料中的提取方法,介绍了天然制药材料在皮革染色中的染料分类,最后以天然制药植物材料中的紫草为例,进行了植鞣牛皮革染色实验,以期通过研究进一步提升皮革制品染色过程的多样化发展,使皮革制品更加环保、健康、安全。

从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见问题及对策

目的:从检查角度对检查过程发现的物料管理问题进行分析,识别出物料管理存在的风险点,结合法规提出解决问题的对策。方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。结果:原料药生产过程物料具有种类复杂、存储方式多样化及管理难度大等特点,企业应规范购入、合理储存以保证物料的输入到输出的整个过程,防止差错污染混淆的发生,对规范企业的物料具有重要的指导意义。

药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估

本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。