江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究

收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。

国内外食物煎炸良好操作规范的实施要点

油炸食品提供了人体所必需的营养成分,但是煎炸油在煎炸过程中容易发生氧化、水解和聚合等反应,产物有害因子,影响煎炸油和煎炸食品的品质。食物煎炸的关键在于过程管理。本文综述了食物煎炸良好操作规范(GMP)6大实施要点,从选择合适的煎炸食用油(饱和度相对高或油脂伴随物丰富)、采用专用的油炸设备、控制油温(煎炸温度不超过190℃)、定期过滤油脂和清洗油炸设备(每天过滤一次)、及时补充新油和定期油品检测(检测极性组分含量的变化)6个方面来阐述如何保障煎炸油和油炸食品的品质。按GMP煎炸操作,即可在保证煎炸食品的营养和安全性,同时延长合格油脂的使用寿命,从而节约食物资源和成本,可为煎炸油国家标准的制订与相关科学研究提供参考。

国内外食品GMP对比分析

本文在分析国际标准组织和发达国家食品 GMP的基础上 ,对我国食品 GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结 ,并提出我国食品 GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策 ,为食品 GMP的制修订提供了重要依据。

基于食品链视阈下的白酒质量安全控制

依据食品链含义,结合白酒产品形成的特点,确定白酒食品链构成及质量安全控制的关键环节,提出白酒企业实施良好操作规范应遵循的基本方法,为白酒企业实施良好操作规范并系统控制白酒产品质量安全提供参考依据。

国家标准《食品工业洁净用房建筑技术规范》编制说明

阐述了以良好生产规范、卫生标准操作程序、危害分析和关键控制点为基础的食品生产环境安全体系。介绍了该规范的编制背景、编制原则、适用范围、内容安排和主要特点等,以便读者更好地理解和执行。

食源性致病微生物风险管理与控制

介绍食品安全管理的框架方法,包括采样和微生物检验,概述良好卫生规范及危害分析关键控制点系统如何达到某一食品或加工过程的特定食品安全目标(food safety objective,FSO)。FSO是企业在特定食品或食品操作中选择并实施控制危害的措施,为管理机构制定并实施监督程序以评估企业采纳管理措施的适当性,以及在不同国家监督程序的等同性方面的定量提供了科学基础。微生物检验是食品安全管理的有效手段,然而应在了解其局限性及其应用的益处和目的的情况下选择和应用微生物检验。食品工业制定有效的管理系统控制食品中特定的危害,其对于负有评估企业是否已经建立并充分实施食品安全管理系统职责的管理机构来说同样有效。

净菜加工关键技术研究

本文论述了国内外净菜加工技术现状及其加工关键技术。通过对净菜色泽、脆性及微生物变化的研究,确定了护色、保脆及微生物的控制等净菜加工关键技术,同时对GMP和HACCP在净菜加工中的应用作了说明,并制定出了净菜产品质量标准。

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施。此规范性文件对《保健食品良好生产规范》各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了《保健食品良好生产规范》的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据。

国内外农产品加工GMP对比分析

在分析国际标准组织和发达国家农产品与食品加工GMP的基础上,对我国农产品GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结,并提出我国农产品加工GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策,为农产品加工GMP的制修订提供了重要依据。

农产品质量安全中的感官质量评价和聚类分析

针对农产品质量安全中的感官质量评价和分析问题,提出了一种基于语言信息和面板数据相结合的感官质量评价和聚类分析方法。首先将语言评价信息转换成二元语义,再对面板数据信息进行加权集结,得到综合评价结果,在此基础上进行样本和指标凝聚分层聚类分析。以山东省12个备案蔬菜种植基地的GAP推广为例进行了实证分析。研究表明以上方法可以针对农产品质量安全管理的特点,有效地将语言评价信息进行集结和利用,避免信息损失。该方法将促进良好农业规范GAP标准的推广和应用,实现农产品安全管理的目标。图2,表1,参15。

HACCP体系在宾馆酒店业的应用分析

文章阐述了 HACCP 体系在宾馆酒店业中实施的必要性,分析了 HACCP 体系在企业中的实施策略。

竞争力比较视角下浙江省体育用品制造业竞合发展策略研究

运用文献资料和计量经济学方法,以区域竞争力比较为切入点,以浙江省11个地市为研究案例,运用主成分分析方法,构建区域间体育用品制造业竞争力水平评价模型,通过评价模型及评价方法得出浙江省11个地市体育用品制造业竞争力水平,并以评价结果为依据进行区域间竞争力比较分析与研究,最终提出了浙江省11个地市间体育用品制造业应采取以地域布局为依据的省域内地区产业错位发展策略、以先发优势为依据的特色块状经济集团化发展策略和以产业成本评价为依据的产业梯度转移与分工协作发展策略。

浅谈HACCP食品安全管理体系运行

通过对国内一些食品企业HACCP食品安全管理体系的实施和运行情况进行分析,阐述在食品企业中实施 HACCP管理体系的基本要求,分析了HACCP体系运行中常见的问题,以及如何有效地实施和运行HACCP体系。

食品供应链安全(六) 食品安全方针与管理体系

随着人们生活水平的提高,人们对食品的要求越来越高。为保证食品的安全卫生,促进食品工业的发展,食品质量安全的管理体系必须建立和完善,本文综述了良好生产操作规范体系、卫生标准操作程序、危害分析与关键控制点、食品可追溯体系、国际标准化组织、良好农业规范、质量安全等管理体系的定义、发展及其应用等方面。

美国FDA《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》法规简介及对我国的启示

美国FDA《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》最终法规于2015年9月17日发布,并于2015年11月16日生效。本文介绍了法规的框架和主要特点,不同类型和规模的企业满足法规要求的日期,供应链计划符合法规的日期,现行良好操作规范失效日期并对法规的主要内容:总则、现行良好操作规范、危害分析及基于风险的预防控、更改的要求、取消受限制企业的豁免、建立并保持记录的要求、供应链计划等7个方面进行简要介绍,便于输美食品生产企业和官方监管人员及早了解法规的主要内容,以满足法规的要求;同时提出了4个方面的启示,便于今后我国在制订食品法规方面进行借鉴。

我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略

随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国际化具有现实意义。本文以“大洋洲”“新西兰中药”“澳大利亚药品”“澳大利亚中药”“中药出口”等为主题词,检索国家知识基础设施数据库(CNKI)和中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库和相关研究报告,分析我国中药产品在大洋洲的准入政策和市场结构,梳理中药出口大洋洲的优势与局限,针对性地提出策略与建议,旨在为我国中药产品出口大洋洲的路径提供依据和参考。

我国食品安全监管问题研究

食品安全问题成为我国政府十分关注的重大问题。我国食品安全监管现状和监管中存在很多问题。借鉴国外先进监管经验,加强我国的食品安全监管,必须做到:改革现有的监管体制,建立完善的食品安全监管体系;改革现有的市场准入制度、实施食品卫生监督量化分级管理制度、推行良好生产规范(GMP)管理和危险分析关键控制点技术(HACCP)管理体系;完善食品安全法律法规、安全标准、检验检测体系;建立从农田到餐桌全过程监督制度,确保人们吃到安全放心食品。

欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

目的提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率。方法通过检索EudraGMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示。结果截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33%;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98%。我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等。结论我国药企应重视车间硬件设施建设、文件记录、产品风险评估及生产全过程质量控制,并大力推进制剂生产企业的国际化进程。