Using the Delphi method to propose foods for special medical purposes health effect evaluation indicators

Objective:The Delphi method was used to propose health effect evaluation indicators to assess foods for special medical purposes(FSMPs).This lays the foundation for the formation of a big data model for human health testing,as well as a big data platform for the health and safety evaluation of special medical foods.Methods:The Delphi method was used to conduct two rounds of expert consultation on the constructed FSMP health effect evaluation indicators.Results:Ten major items were identified after two rounds of expert consultation.Among these,there were 10 primary entries,32 secondary entries,50 tertiary entries,and 28 quaternary entries.Conclusion:The complete list of evaluation indicators contains 10 entries,which can comprehensively and systematically monitor adverse reactions to the use of FSMPs.The present findings lay the foundation for a big data platform to evaluate the health and safety of special foods.

A review on rules for examination of licensing criteria for producing foods for special medical purpose in China

In this paper,the background,principles,and main contents of the rules for the examination of production licenses of foods for special medical purposes are introduced.The contents including general rules,production sites,equipment facilities,equipment layout,technological process,personnel management,management system and supplementary rules are interpreted item by item.This study has important value and historical significance for promoting the development of Chinese enterprises and industries of foods for special medical purposes.

Mathematical rules for synergistic,additive,and antagonistic effects of multi-drug combinations and their application in research and development of combinatorial drugs and special medical food combinations

Multi-drug(or multi-element)combinations are often prescribed in the practice of clinical medicine and as foods for special medical purposes.The main motivations for these combinations are that most diseases contain multiple related targets and an appropriate combination can maximize benefits while minimizing adverse reactions.As such,it is especially important to derive mathematical models for their quantitative calculation.In this paper,we introduce mathematical rules for the synergistic,additive,and antagonistic effects of multi-drug combinations developed in our laboratory.We have established a“onebelt,one-line”model and provide examples of the quantitative calculation of the synergistic,additive,and antagonistic effects of a combination of multiple components.We also explain how to scientifically and precisely determine the intensity of these synergies,additions and antagonisms,as well as their corresponding dose ranges,thereby laying a solid theoretical foundation for market listing combinatorial drugs and foods for special medical purposes.

全营养配方FSMP在结直肠癌患者术后早期应用的随机对照研究

目的 探讨基于加速康复外科背景下,全营养配方特殊医学用途配方食品在结直肠癌患者腹腔镜术后早期的应用价值。方法 选择2020年1月至2020年12月在山西医科大学第一医院胃肠外科住院的结直肠癌患者170例,随机分为试验组和对照组。试验组患者术后经口摄食选择特殊医学用途配方食品;对照组患者术后选择普通流质、半流质饮食。比较两组患者术后腹胀及腹泻的发生情况、首次肛门排气及排便时间、肠外营养使用时间、术后住院时间、术后30 d营养状况等指标。结果 两组术后腹胀及腹泻的发生率差异均无统计学意义(P>0.05);试验组患者术后首次肛门排气及排便时间较对照组提前,差异有统计学意义(P=0.013, P=0.039);肠外营养使用时间、术后住院时间试验组较对照组缩短,患者术后30 d体重下降比对照组下降明显,术后30 d试验组患者血清白蛋白、前白蛋白明显优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论全营养配方特殊医学用途配方食品结直肠癌患者腹腔镜术后的应用安全、有效,可以进一步促进胃肠道功能恢复、减少肠外营养时间、缩短术后住院时间,有效地改善了结直肠癌患者腹腔镜术后的营养状况。

中国特殊医学用途配方食品发展历程

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变。本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇。随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用。

基于WOS数据库的特殊医学用途配方食品研究的可视化分析

目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/地区、机构、期刊及关键词等文献特征进行统计分析。结果:共获取有效文献121篇,包括论著100篇、综述21篇。研究起始年限为1998年,1998-2015年间年平均发文量少于2篇,自2016年以后发文量和文献被引频次有了明显增长,并在2022年到达峰值。研究国家主要分布于欧洲地区,核心研究机构包括欧洲食品安全局、都柏林大学和雅盖隆大学等。载文量排名第1位的期刊为EFSA JOURNAL杂志(n=56);高被引文献中的核心内容涉及特殊婴幼儿配方食品与母乳低聚糖的研究。研究热点内容:规范特殊医学用途配方食品(FSMP)的应用与发展(关键词:oral nutritional supplements、enteral nutrition、functional food),以及评估新食品原料在FSMP应用的安全性(关键词:novel food、food supplement、human milk oligosaccharide、food additive)。研究趋势为:新食品、婴儿、配方、食品补充剂。结论:近年来,FSMP研究的关注度成增长趋势,新食品原料在FSMP应用与评估是未来的研究趋势,我国应探索基于此方面的研究,深入挖掘FSMP的发展与应用潜力。

特殊医学用途配方食品产业的发展及治理

目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意义重大。方法:通过文献分析,数据调研等方法,深入分析我国FSMP产业发展及治理现状。结果:尽管FSMP行业展现出强劲的增长势头,但仍面临标准体系不完善、监管衔接不畅和临床应用不充分的问题。结论:通过规范FSMP标准体系、畅通监管环节和提升临床应用认知度,可有效推动FSMP行业稳健发展,为实现“健康中国”提供持续稳定的可靠保障。

复配维生素营养强化剂中维生素K_(1)的稳定性研究

目的了解特殊医学用途配方食品原料复配维生素内维生素K_(1)在车间光照和加速试验下含量的变化情况。方法将复配维生素置于540 lx车间日光灯照射进行光照实验,分别在光照0、5、10、15、20、30、60和120 min后取样检测;将复配维生素置于温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下进行加速实验,分别在第0、1、3个月取样检测。结果复配维生素在车间日光灯照射0~120 min维生素K1的衰减率均小于10%。在温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下加速1、3个月后维生素K1衰减率均为-0.52%。结论复配维生素中维生素K1在光照2 h、温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下加速3个月内较为稳定。

关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

酸水解快速测定法检测特医食品中多种维生素的含量

本研究建立了一种酸水解快速测定特殊医学配方食品中VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的方法。样品前处理采用盐酸溶液在70℃温度下水解10 min,得到水解液经沉淀蛋白后,在高效液相色谱仪联合二极管阵列检测器268 nm的检测波长下,可以实现VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的分离和检测。结果表明,4种组分在0.1~50.0μg/mL浓度范围内线性良好,检出限范围为0.1~0.3 mg/kg,定量限范围为0.3~0.9 mg/kg,加标回收率范围为87.4%~93.9%,相对标准偏差为3.0%~5.1%(n=5)。本方法准确度和灵敏度均较高,可以满足特殊医学用途配方食品中VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的快速测定检测需求。

国标法测定特医食品中叶酸的方法研究

目的:研究不同储备菌株培养时间,检测体系培养时间、样品稀释倍数以及试样本底空白对特殊医学配方食品(简称特医食品)检测结果的影响。方法:比较储备菌株培养24 h和48 h后制备的种子液进行检测后结果的差异;比较标准曲线和试样系列管培养20 h后,每间隔2 h吸光度值的变化和检测结果的差异;比较样品进行0.5 f、f、2 f稀释后检测结果的差异;比较是否扣除试样本底空白对检测结果的影响。结果:储备菌株活化24 h测得质控样平均值为97.2μg/100 g,储备菌株活化48 h测得质控样平均值为106μg/100 g;培养时间20~38 h内,质控样检测结果标准差为5.37%,符合给定的数值范围;稀释倍数对结果的影响跟样品基质相关;试样本底空白对检测结果有影响,建议当本底空白A540超过0.05时,结果处理时扣除本底空白。结论:建议使用活化48 h的储备菌株制备种子液,检测体系培养时间可根据接种液浊度选择培养时间,推荐对按照标签值的1.5 f进行稀释,并在结果处理时根据需要扣除试样本底空白。

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。

特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。《国民营养计划(2017-2030)》中临床营养行动提出推动FSMP的规范化应用。FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之一。由于我国FSMP发展起步较晚,还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题,国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组,组织相关领域专家,在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。本共识从总则、组织架构和职责、FSMP管理、FSMP临床应用规范、推荐意见、结语6个方面进行介绍,以进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理,促进FSMP的营养治疗价值最大化。

FSMP营养治疗新路径在痔疮患者术后快速康复中的应用

目的:探讨特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)营养治疗新路径在痔疮患者术后快速康复中的有效性。方法:选取2017-10-01~2018-05-31在我院肛肠外科进行手术治疗的男性混合痔疮患者60例,随机分为观察组及对照组。观察组采用FSMP营养治疗新路径进行营养干预,对照组采用一般术后快速康复饮食治疗,观察两组患者住院时间、首次排便时间、术后前3d平均排便次数、主观满意度、出院时营养状况及营养风险发生率、术后不良反应发生率等。结果:观察组住院时间、首次排便时间、术后前3d平均排便次数、出院时营养风险发生率及术后不良反应发生率(术后疼痛、出血、感染、低血糖)均明显低于对照组;观察组患者出院时营养状况及主观满意度明显高于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:FSMP营养治疗新路径能加快痔疮患者术后快速康复,应在临床广泛推广。

富硒酵母功能作用研究进展及法规现状

富硒酵母是利用酵母开发出来的一种有机硒源,在健康支持和人体的各种生理活动中都扮演着至关重要的角色,如预防肿瘤、降三高(高血压、高血脂、高血糖)、提高机体免疫力。目前多国官方已经批准富硒酵母作为特殊医学用途食品硒源。本文将对富硒酵母功能作用研究进展以及在国内外特殊医学用途配方食品中应用的法规现状进行系统的梳理和分析,希望对我国的特医食品发展有一定启示和借鉴意义。

全国592家医疗机构肠内营养制剂的临床供给、应用及需求调查

目的:了解我国医疗机构肠内营养制剂的临床供给、应用及需求现状。方法:经过循证检索及多次专家讨论后制定调查表,以全国二级及以上综合或专科医院为调查对象,各省质控中心指导各级医院临床营养科负责人填写。结果:共有592家医院参与本次调查,涉及全国30个省/直辖市。目前院内肠内营养制剂仍以肠内营养药品为主,获批的FSMP主要为进口和婴幼儿产品,粉状成品使用率最高,61.5%的医院仍使用未获得FSMP注册批号的固体/液体饮料。57.6%的医院表示目前FSMP产品不能满足临床需求,其中肿瘤、肾病、糖尿病、创伤、感染、手术及其他应激状态、胃肠道吸收障碍/胰腺炎是需求前五的疾病或状态。结论FSMP市场占有率低,肠内营养药品、FSMP、固体/液体饮料三者共存局面或将持续。亟需加快成人型特定全营养配方食品上市,提升国产FSMP产品市场占有率,推动临床营养学科发展,促进个体化营养管理落地。

UPLC-MS/MS法测定特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留

基于超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法建立含乳成分的特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留的检测分析方法。使用80%乙腈水溶液作为提取溶液对样品进行提取,采用RRHD Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行分离,选择电喷雾离子源,在正离子模式下(ESI+)采用多反应监测模式进行检测,用基质匹配工作曲线进行定量。结果表明:6种季铵盐类消毒剂在0.1~5.0 ng/mL质量浓度范围内具有良好的线性关系,线性相关系数>0.9960,检出限为0.5μg/kg,定量限为1μg/kg;固体基质中加标回收率为72.8%~102.3%,相对标准偏差(relative standarddeviation,RSD)为0.25%~3.88%;液体基质中加标回收率为71.8%~100.8%,RSD为0.19%~2.51%。方法简单、高效、快捷、灵敏,能够很好地用于特殊医学用途配方食品中季铵盐类消毒剂的分析测定。

Investigating Factors Influencing the Stability of Enteral Nutritional Emulsions Designed for Cancer Patients

Objective A commercially available reference product was“re-engineered”and the target emulsion was formulated to contain the same energy density,as well as the same percentage of energy sources,as the reference product.The particle size and distribution,polydispersity index(PDI),and zeta-potential of emulsions were measured as indices to analyse the quality of the emulsions.Methods The centrifugal stability(Ke)was examined as the main measure of the stability of the target emulsion.Critical parameters affecting the stability of emulsions were also determined,while the temperature was fixed at 30℃,shear speed at 3500 r/min,and shear time was 15 min.The optimal quantity of emulsifier was also studied in the crude homogenate.Results A relatively stable emulsion could be obtained by using PC-50 at a dosage of 2%as the emulsifier.A 2∶1 proportion of whey protein to casein,a 1∶1 proportion of maltodextrin(DE 10-15)to maltodextrin(DE 15-20)and medium chain triglyceride(MCT)in powder form were used to obtain the most desirable emulsion.Conclusion This study explored the critical parameters that influence the stability of a total nutrition enteral emulsion designed for cancer patients,providing useful information for further industrialisation of this and other emulsion products.

佛山市多层次医疗保障体系研究——以苯丙酮尿症为例

目的:了解佛山市苯丙酮尿症(phenylketonuria)患者医疗保障及疾病负担情况,探讨建立完善佛山市苯丙酮尿症多层次医疗保障体系的具体路径。方法:通过政策文献研究、问卷调查、专题访谈、数据收集和比较分析等方法,总结国内外相关经验,全面了解佛山市苯丙酮尿症实际保障情况,模拟测算提升苯丙酮尿症患者保障水平后医保基金可负担情况。结果:佛山市苯丙酮尿症患者疾病负担较重,其特医食品可及性较低;提高特医食品保障水平,对作为主要保障来源的佛山市妇幼保健院新筛专项基金影响较大,保障可持续性不足;将特医食品纳入普惠型商业补充医疗保险保障范围,补充医疗保险基金可承受;将苯丙酮尿症纳入门诊特定病种保障范围,基本医疗保险基金可承受。结论:可以将治疗苯丙酮尿症的特医食品纳入普惠型商业补充医疗保险保障范围,将苯丙酮尿症纳入基本医疗保险门诊特殊病种管理,适当放宽苯丙酮尿症医疗救助认定条件;加强多部门合作,充分发挥慈善捐赠和社会救助保障作用,建立苯丙酮尿症多层次保障体系,提高佛山市苯丙酮尿症患者的保障水平。