第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性原因分析

目的探讨第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性的原因。方法收集HIV抗体初筛试验阳性但确证试验阴性的患者84例,及同期健康体检者88例,对其实验室指标进行比较,探讨引起HIV抗体假阳性的原因。结果HIV抗体假阳性组的WBC、AST、LDH、HBDH水平显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05),HIV抗体假阳性组的TC、TG、HDL-C、LDL-C水平显著低于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05),Spearman相关性分析显示,COI值与WBC(r=0.307)、AST(r=0.336)、LDH(r=0.335)、HBDH(r=0.321)呈正相关,与TC(r=-0.263)、HDL-C(r=-0.281)、LDL-C(r=-0.245)呈负相关,差异有统计学意义(P<0.05)。多元线性回归分析显示AST、HBDH、HDL-C与COI值独立相关,β值分别为0.043、0.027、-2.410。结论WBC、AST、LDH、HBDH升高、血脂相关指标的降低与第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性关系密切。

山东省HIV抗体诊断试剂检测评价

目的:了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能。方法:以免疫印迹法(WB)为金标准,用9种诊断试剂进行对比检测并统计分析。结果:5种ELISA试剂和4种快速诊断试剂与WB法检测结果差异无统计学意义。结论:9种诊断试剂均可达到卫生部《HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》中替代方案的试剂要求。

国产人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体酶标诊断试剂盒特异性评价

对国内６个厂家生产的人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ－１／２）抗体酶标诊断试剂盒以不同人群标本进行特异性评价。经过筛查显示，我国抗ＨＩＶ诊断试剂特异性检出约在８‰以内，阴性参比品特异性检测各试剂厂家约控制在５％以内。

两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ] 比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。 [方法 ] 按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。 [结果 ] 层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。 [结论 ] 层析法实际不宜作为常规监测 。

HIV抗体快速诊断试剂与酶联免疫诊断试剂检测效果比较

目的对比快速诊断筛检试剂与酶联免疫诊断试剂诊断HIV抗体的效果。方法分别采用两种诊断试剂对60例HIV抗体阳性样本和40例未知样本进行检测,并分析其各自的诊断评价指标。结果 ELISA试剂灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率分别为96.67%、100.00%、0.00%、3.33%;EY试剂分别为93.22%、97.57%、2.43%、6.78%,两者诊断评价指标无统计学差异(P>0.05);随着血清中滴度的升高,ELISA试剂的HIV抗体阳性检出率高于EY试剂。结论 ELISA试剂具有较高灵敏度和特异度,检出率较高,EY试剂具有快速、简便的特点,在实际工作中应根据实验条件应灵活应用两种诊断试剂。

HIV-1疫苗诱导与自然感染产生抗体鉴别诊断试纸研制及评价

目的研制区分HIV-1自然感染与HIV-1疫苗诱导产生抗体的鉴别诊断试纸条,并对其诊断性能进行评价。方法将前期利用原核表达获取的HIV-1包膜蛋白gp41和鉴别融合肽段SK1-SK2-SK3分别包被NC膜,结合胶体金标记抗人蛋白A,研制新型HIV-1抗体鉴别诊断试纸条;采用新型试纸条检测评价HIV-1阳性血清、HIV阴性血清、HIV血清盘、HIV天坛疫苗血清及其他交叉反应血清,并与ELISA结果进行对比。结果成功研制了HIV-1疫苗诱导与自然感染产生抗体的鉴别诊断试纸条,SK1-SK2-SK3检测灵敏度为93.5%,检测特异性为100.0%,联合gp41后的HIV-1检出灵敏度可达100.0%;试纸条检测结果与ELISA检测结果一致(P>0.05);采用该试纸条检测天坛疫苗血清,SK1-SK2-SK3检测带均为阴性,避免了gp41条带检出的假阳性结果。结论该新型HIV-1抗体诊断试纸条能够有效区分HIV-1自然感染与HIV-1疫苗接种后产生的抗体,避免目前市售试剂盒的假阳性诊断。

国产艾滋病病毒检测试剂的发展状况

自1985年我国报道第一例人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以来,国内即开始了HIV病毒诊断试剂的研究,到目前已有几种HIV诊断试剂获得国家批准,其中包括检测HIV抗体、抗原和核酸的试剂。同时对用于评价相应试剂质量的参考品也进行了研究,并建立了相应的质量标准。本文对国产HIV诊断试剂的研发、生产以及质量和相应参考品的研究情况进行综述。

三种不同技术原理的第4代HIV诊断试剂的临床检测性能比较研究

目的 比较3种HIV第4代抗原/抗体联合诊断试剂针对HIV早期感染者标本、国际血清盘标本及临床常规标本的检测性能.方法 横断面研究.收集2009至2011年沈阳市男男同性恋人群随访中发现的HIV早期感染者标本37份、4套美国BBI公司、NABI公司和英国NIBSC的不同类型国际血清盘标本66份以及703份中国医科大学附属第一医院2011年10月间常规就诊患者的HIV筛查标本,分别采用化学发光试验（CLIA）、电化学发光试验（ECLIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）3种HIV第4代血清学诊断试剂进行检测,比较3种试剂的检测敏感度和特异度,通过x^2检验进行统计学分析.结果 37份早期HIV-1感染者标本及22份HIV-1阳转血清盘标本中,ECLIA和CLIA试剂的敏感性均为96.61％ （95％ CI 91.5％ ～ 100.0％）,高于ELISA试剂的敏感性83.93％（95％ CI 75.0％ ～92.9％）（x^2=5.341,P＜0.05）；3种试剂对12份不同亚型的抗体血清盘标本的敏感性：ECLIA试剂＞ELISA试剂＞CLIA试剂；3种试剂对25份不同亚型的病毒裂解物血清盘标本的敏感性：CLIA试剂＞ECLIA试剂＞ELISA试剂；3种试剂对7份P24抗原定量血清盘标本的检出下限分别为：CLIA试剂0.705 IU/ml,ECLIA试剂0.843 IU/ml,ELISA试剂6.691 IU/ml;703份临床常规筛查标本中,3种试剂的特异性分别为100％ （CLIA）、99.86％ （ECLIA）和99.71％ （ELISA）,差异无统计学意义（P=0.914）.结论 HIV第4代CLIA和ECLIA血清学诊断试剂的检测敏感性优于ELISA试剂,其检测特异性未受到临床常见干扰因素的影响,两者更适用于临床常规筛查以及高危人群的HIV早期感染的筛查.

4种国产和3种进口第4代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价

目的对4种国产和3种进口第4代HIV诊断试剂的质量进行评价。方法利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对4种国产和3种进口第4代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。结果7种第4代试剂的敏感性均为100％（95％CI：99．86％～100％），且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ＋”值较大（1．0δ92），其余6种试剂的“δ＋”值均比较小（0．0836～0．3003）。对阴性样品，7种试剂均存在不同程度的假阳性（特异性为97．80％～99．60％，“δ-”值为-1．3803-0．477δ）。对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0．500～0，2种进口试剂则为-0．600和-0．700。结论7种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。但进口第4代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第4代试剂。

HIV抗原抗体筛查结合核酸定量补充实验检测策略的临床应用评价

目的对艾滋病病毒（HIV）4代区分抗原抗体试剂筛查结合核酸定量补充实验的HIV检测策略临床应用进行评价。方法 2015年9月1日至2017年5月31日,HIV4代区分抗原抗体试剂筛查有反应的病例样本1 122例,用3代试剂双份复检、蛋白印迹法（WB）抗体确证,抗体不确定或阴性的样本采用核酸定量检测或随访检测。按2015版《全国艾滋病检测技术规范》中区分抗原抗体的抗体诊断策略对数据进行统计,分析4代试剂早期感染检出能力和HIV核酸定量检测作为补充实验的可行性。结果 1 122例样本中,非性病门诊筛查样本中,有反应的66例,均为Ag^-/Ab~＋;性病门诊筛查样本中,有反应的1 056例,其中4代试剂筛查Ag~＋/Ab~＋病例3例,Ag~＋/Ab^-32例。性病门诊的32例Ag~＋/Ab^-病例中,3代试剂Ab^-病例13例,占性病门诊初筛有反应病例的1.23%;26例进行了核酸定量检测,核酸检测率占81.3%（26/32）;抗体确证结果显示,WB阳性6例,WB阳性率为18.8%（6/32）。所有32例病例经WB抗体确证和/或核酸定量检测,结合CD4~＋T淋巴细胞和流行病史,均诊断为HIV感染。4代试剂筛查单独抗原有反应的,与HIV诊断阳性符合率为100%。按新的策略,共74例需进行核酸定量补充实验或随访检测,对补充实验选用核酸定量和随访的病例人数进行卡方检验,χ2=3.28,P=0.07,选择做核酸检测和随访检测的病例不具有统计学意义。结论 HIV区分抗原抗体试剂用作初筛结合核酸定量检测,作为补充实验的检测策略可提高HIV早期感染的检出率,在高危人群中具有推广的可行性,不同实验室宜根据检测对象的特点对HIV检测策略进行临床评估后选用。

HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测试剂盒的研制与评价

目的研制HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测酶免疫试剂盒并评价其实用性。方法联合使用基因工程HIV1/2型抗原和抗HIVP24单克隆抗体包被酶联反应板,以辣根过氧化物酶标记的HIV1/2型抗原和生物素化的兔抗HIVP24抗体作为标记物,研制了联合检测HIV1/2抗体和P24抗原的ELISA诊断试剂,并对其特异性、敏感性、稳定性等进行评价和临床考评。结果检测P24抗原质控品的灵敏度可达0.2ng/ml;与雅培公司试剂比较检测78份AIDS患者血清和85份正常人血清、对照检测中国药品生物制品检定所研制的HIV参比血清,特异度和灵敏度均为100%。临床考核检测12051份各种血清,灵敏度为100%(543/543),特异度为99.48%(11448/11508)。试剂在37℃放置6d后,试验结果无明显差异。结论本试剂盒具备特异度强、敏感度高、稳定性好、操作简便等优点,可以一步检出HIV特异性抗体和HIVP24抗原,缩短了HIV感染的检测窗口期,适用于HIV感染的实验室诊断和流行病学调查。

四种艾滋病病毒抗体筛查试剂检测性能评价

目的通过对比分析艾滋病病毒（HIV）抗体筛查阳性结果与免疫印迹试验（WB）结果，评价4种HIV抗体筛杏试剂榆测性能。方法2004年1月至2009年6月，分别用中山生物工程有限公司、荷兰生物梅里埃有限公司、珠海丽珠有限公司生产的3种酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbentassay，ELISA）试剂初筛血清HIV抗体，用美国雅培Determine HIV-1／2胶体硒标试剂、原试剂复检。筛查阳性样本用WB法进行确认。结果共检测206151例患者血清HIV抗体，确认HIV抗体阳性193例（0．094％）：3种ELISA试剂敏感度、阴性预期值均为100％；雅培试剂分别为93．93％、91．67％，其漏检的样小均为WB不确定：中山、梅里埃、丽珠、雅培试剂的特异度分别为99．88％、99．89％、99．96％、89．38％；阳性预期值（study predictive value of apositive test result，PVP）分别为35．58％、46．46％、76．61％、92．20％；功效分别为99．88％、99．89％、99．96％、91．98％；3种ELISA试剂ROC曲线下面积分别为0．93、0．99、0．95。丽珠的PVP明显高于中山（Х^2=45．804，P=0．000）、梅咀埃（Х^2=25．231，P=0．000）；梅里埃的PVP比中山高，但无统计学意义（Х^2=2．488，P=0．115）；雅培PVP最高（与丽珠相比，Х^2=18．633，P=0．000）。在WB确认阳性、小确定、阴性组，均存在S／CO值[样本（sample）吸光度值／临界值（cutoff）]〈6或≥6的样本。中山试剂确认阳性组S／CO值（14．29±2．63）明显高于阳性-阴性组（2．80±3．25）（t=17．652，P=0．000）。悔里埃试剂确认阳性组S／CO值（16．09±2．35）明显高于阳性-阴性组（2．14±1．91）（t=31．622，P=0．000）：丽珠试剂确认阳性组S／CO值（11．54±1．95）明显高于阳性-不确定组（5．54±3．57）（t=6．386，P=0．000）、阳性-阴性组（3．25±2．41）（t=21．772，P=0．000）；阳性-不确定组S／CO值则高于阳性-阴性组（t=2．301，P=0．033）。结论4种筛查试剂性能良好，根据S／CO值不能准确估计WB确认结果，筛查阳性后必须进行确认。

8种第3代和4种第4代人免疫缺陷病毒抗体诊断试剂的比较

目的分析第3代和第4代HIV抗体诊断试剂间以及同一代各种试剂间的差异。方法用8种第3代试剂和4种第4代试剂分别检测989份人免疫缺陷病毒（HIV）阴性样品、185份HIV-1核酸阳性样品、HIV抗体第一代国际参考品以及9套BBI阳转血清，并判定检测结果。结果第4代试剂对HIV感染的检出时间普遍早于第3代试剂，但不同的第4代试剂的检出时间并不相同，不同的第3代试剂在HIV抗体的检出时间方面没有明显的差别。各种试剂检测不同基因型的能力不同，尤其国产试剂检测HIV-10组和HIV-2的能力普遍较差。结论本研究为试剂质量的进一步提高提供了实验数据。

艾滋病诊断试剂的临床评估

目的由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。方法对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。结果阿克苏和Determine试剂的粗一致性最高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高,其它5种试剂有待提高。结论阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高。

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。