水痘减毒活疫苗冻干工艺的优化

目的:对冻干水痘减毒活疫苗的冻干工艺参数进行筛选和优化。方法:通过设计单因素试验和正交试验对水痘减毒活疫苗的关键冻干工艺参数进行优化,采用优化后的冻干曲线制备冻干水痘减毒活疫苗,并测定制品水分含量、外观、病毒滴度等指标。结果:最佳工艺参数为升华干燥温度-20℃,升华干燥真空度10 Pa,解析干燥温度30℃,解析干燥时间8 h;采用优化后冻干曲线制备的疫苗外观为乳白色或白色疏松体,复溶后为澄明液体,可微带乳光,无异物;各种理化性质及水分含量均符合规定,且制品病毒滴度符合标准。结论:优化后的冻干曲线适用于冻干水痘减毒活疫苗的制备。

基于LC-MS/MS法检测水痘减毒活疫苗中的红霉素残留

目的:采用液质联用(LC-MS/MS)技术检测水痘减毒活疫苗中的红霉素残留。方法:以乙腈为蛋白沉淀剂提取水痘减毒活疫苗中的红霉素;液相分离采用Shiseido CAPCELL PAK C18 MG(150 mm×2.0 mm,5μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(-1),进样量为10μL;质谱检测采用电喷雾(ESI)正离子模式和多重反应监测(MRM)扫描方式。结果:红霉素在水痘减毒活疫苗中的检出限(LOD)为0.02 ng·mL^(-1),定量限(LOQ)为0.04 ng·mL^(-1),在0.04~40 ng·mL^(-1)的浓度范围内线性回归方程为Y=1.46×10^(5)X+1.12×10^(4)(r=0.9996);方法的日内和日间精密度均小于5%,准确度在95%~115.1%范围内;回收率在96.5%~100.0%范围内;基质效应在-20%~20%范围内。结论:本研究应用LC-MS/MS技术建立的水痘减毒活疫苗中残留红霉素的检测方法专属性好、灵敏度高且重现性好,可用于该疫苗中红霉素残留量的检测。

水痘减毒活疫苗接种对水痘感染的预防控制效果

目的分析水痘减毒活疫苗接种对于水痘感染的防控效果。方法选择2020年1月至2021年12月于广州市黄埔区萝岗街社区卫生服务中心接种水痘减毒活疫苗的549名儿童作为观察组,选择同期未接种水痘减毒活疫苗的549名儿童作为对照组,对比水痘感染率和感染者的临床体征、康复指标等,统计观察组儿童接种后的不良反应。结果观察组儿童出现14例水痘感染,对照组出现68例水痘感染,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组比较,观察组体温多为<37.5℃,水疱数量多<10个,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组水痘感染者的出疹时间、病程、脱痂时间、治疗时间明显短于对照组水痘感染者(P<0.05)。观察组儿童出现13例不良反应,且多为轻度反应,经对症干预后缓解。结论接种水痘减毒活疫苗能够降低儿童的水痘感染率,且能缩短感染者的康复周期,减轻相关症状体征,不良反应较少。

水痘减毒活疫苗接种不良反应监测情况探析

目的分析水痘毒活疫苗接种不良反应情况及管理措施。方法选取2019年10月—2022年10月本院接诊的200例水痘减毒活疫苗接种儿童作为观察对象,观察患儿接种不良反应情况,并讨论发生不良反应的原因,给出干预措施。结果对200例儿童接种不良反应进行统计,有18例儿童发生不良反应,占比9%,总体上看,儿童接种疫苗后发生不良反应的概率低。观察18例患儿不良反应类型,其中,红肿4例、发热5例、硬结9例,从不良反应发生时间上看,接种后30min为7例、接种后1d为5例、接种后2d及以上6例。结论水痘减毒活疫苗接种的总体安全性较高,但个别儿童还需做好不良反应监测工作,以免不良反应对患儿的健康产生影响。

预防接种水痘减毒活疫苗在水痘预防中的应用价值

目的分析探讨预防接种水痘减毒活疫苗在水痘预防中的应用价值。方法以2020.10—2022.11至我县某家预防接种门诊接受水痘减毒活疫苗接种的90例儿童为观察组,选取同期未接种疫苗的90例儿童为对照组,记录并对比组间水痘发生情况、不良反应及临床指标情况。结果经统计可见观察组内共计4例(4.44%)出现水痘,而对照组为21例(23.33%),发生率对比形成明显统计学意义(P<0.05)。经统计对比可见观察组不良反应发生率(4.44%)与对照组(5.56%)无明显差异(P>0.05)。结论接种水痘减毒活疫苗可有效预防水痘的发生,安全性佳,值得推广。

水痘感染预防控制中水痘减毒活疫苗接种的应用效果

目的探究水痘感染预防控制中水痘减毒活疫苗接种的应用效果。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2012至2020年水痘报告病例,其中2012至2016年(水痘2剂次程序实施前)0~14儿童水痘暴发事件为95起,病例329例,为对照组,2017至2020年(水痘2剂次程序实施后)0~14儿童水痘暴发事件为79起,病例305例,为观察组。比较两组水痘发病率、出疹时间和脱痂时间、病程和疗程。结果两组3~5岁、12~14岁儿童水痘发病率比较差异无统计学意义;0~2岁,观察组水痘发病率均低于对照组,6~11岁,观察组水痘发病率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组出疹和脱痂时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组病程和疗程时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论接种水痘减毒活疫苗幼儿水痘发病率较低,幼儿出疹时间和脱痂时间、病程和疗程均较短,且实施2剂次水痘疫苗免疫程序后0~14岁儿童的水痘发病率降低,因此,可加强14岁以上人群的疫苗接种率。

我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价

目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2～6岁健康人群中进行开放式临床观察。结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中强发热反应率为5.96%(44738),皮疹水痘样皮疹发生率为0.68%(5738);易感者接种39810PFU、2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后,抗体GMT分别为36.4、34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%、98.77%和85.42%。结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性。

冻干水痘减毒活疫苗免疫持久性观察

目的 观察国产冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和免疫持久性。方法 选免疫前抗体阴性的健康易感儿童，随机分为3组，分别接种原倍疫苗、稀释疫苗及对照疫苗，并于接种后每年采集静脉血，用FAMA法测定抗体。结果 原倍疫苗组和稀释疫苗组免疫后1～5年，平均抗体阳性率分别为91．05％、89.39％、95．56％、97．27％和98.76％。免疫后1年与5年抗体阳性率及抗体GMT比较，差异均无显著意义。原倍疫苗组和稀释疫苗组抗体阳性率及抗体GMT比较，差异亦无显著意义。接种原倍和稀释疫苗的两组与对照组比较，差异无显著意义。结论 国产冻于水痘减毒活疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。

长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究

目的：评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法：按随机、双盲的抽样原则，以国产同类疫苗作为对照，在江苏省涟水县720名1-12岁儿童中开展现场临床试验，比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度（GMT）。结果：所有受试者经试验疫苗免疫后，全身总发热反应率为8．33％，局部反应总反应率为2．08％；抗体GMT为1：52、23．抗体阳转或成功率为97.12％。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论：长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。

冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺的建立

应用旋转培养的方法 ,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的 2BS细胞 ,接种带状疱疹病毒Oka株 ,待细胞病变达 75%以上时 ,收获病毒液 ,经超声破碎、离心、澄清 ,冻干后 ,按常规检定 ,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗规程》及《冻干水痘减毒活疫苗制造及检定试行规程》要求。与克氏瓶相比 ,应用旋转培养 ,不但提高了疫苗单产 ,降低了牛血清蛋白残留量 。

水痘减毒活疫苗初次免疫后11年免疫持久性研究

目的:观察水痘减毒活疫苗(VarV)受试者初次免疫后11年的抗体几何平均滴度(GMT)和阳性率,并评价其免疫持久性。方法:选择2006年9月于广西永福县开展的VarV随机、双盲Ⅲ期临床试验中接种1针剂国产VarV的受试者100名作为试验组,50名接种1针剂进口VarV(平行试验)的受试者作为对照组;采集初次免疫后11年的静脉血3.0 ml,膜抗原荧光抗体法检测血清中水痘病毒抗体,计算血清抗体阳性率、抗体GMT和不同中和抗体滴度人数的百分比,并与初次免疫后30 d抗体水平进行比较。结果:VarV初次免疫后11年,2组全人群、幼儿和儿童抗体GMT分别为37.01、42.31、28.21和22.63、22.83、21.93,抗体阳性率分别为98.00%、100.00%、93.94%和94.00%、92.31%、100.00%,中和抗体滴度≥4的人数占比分别为98.00%、100.00%、93.94%和94.00%、92.31%、100.00%;试验组幼儿的GMT、抗体阳性率及中和抗体滴度≥4的人群数占比明显高于对照组(P<0.05);2组全人群、幼儿及儿童的抗体GMT均明显低于初免后30 d(P<0.05),但抗体阳性率仍保持较高水平(≥92.31%)。结论:VarV免疫后11年仍具有较好的免疫原性,但抗体GMT水平随时间推移呈明显下降趋势。

国产水痘减毒活疫苗在免疫损害病人中的应用

目的观察国产Oka株水痘减毒活疫苗在急性白血病、实体肿瘤和接受免疫抑制剂治疗的免疫损害病人中的反应原性和抗体应答。方法国产Oka株水痘减毒活疫苗接种于3种免疫损害病人,用ELISA法检测免疫前和免疫后抗体水平,并观察副反应情况。结果接种疫苗的3种病人均无异常反应发生,仅有少数病人在观察期内有中强程度发热,其中以实体肿瘤病人略多。3种病人接种前多数抗体阳性,经疫苗免疫后,抗体滴度均有不同程度上升,正在使用免疫抑制剂者抗体滴度上升不明显。结论免疫损害病人接种国产水痘减毒活疫苗是安全有效的。

水痘疫苗研究新进展

水痘是原发感染水痘-带状疱疹病毒引起的发疹性疾病,儿童好发,传染性强,免疫缺陷者感染可出现严重并发症,接种水痘减毒活疫苗是最有效的预防措施。本文就水痘疫苗的发展过程、应用和减毒机制,疫苗接种策略、效率及对带状疱疹的影响等方面新进展做一概述。

β-actin实时荧光PCR法的建立和在临床试验中的应用

目的:建立β-actin实时荧光聚合酶链反应(PCR)法,用于水痘减毒活疫苗和带状疱疹减毒活疫苗临床试验中样本采集有效性的判定,为临床试验中疫苗安全性判定和保护率的准确计算提供保障。方法:以β-actin质粒、水痘-带状疱疹病毒(VZV)为模板进行β-actin实时荧光PCR法体系的优化和灵敏度、特异性和重复性的验证及Cutoff值的确定。结果:建立的β-actin实时荧光PCR法特异性和重复性好,灵敏度为10 cps·μL^(-1)。临床样本β-actin扩增成功率99.9%(1746份样本中只有1份β-actin扩增阴性)。结论:建立的β-actin实时荧光PCR法可满足临床试验中样本采集有效性的判定。

两种不同取样方式测定水痘减毒活疫苗病毒滴度(一致性)的评价

目的:对水痘减毒活疫苗病毒滴度测定用样品的不同取样方法进行优化研究。方法:采用国外药典测方法,对我国上市水痘减毒活疫苗进行单支测定后计算平均滴度,并与我国多支混合后测定的结果进行比较。结果:采用单支检测后计算的均值与多支混合后测定结果基本一致,多数企业制品支间均一性良好。结论:《中国药典》中对水痘减毒活疫苗病毒滴度测定方法能满足确保疫苗有效性的需要,但在反映支间均一性方面可借鉴国外药典方法。

水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法(FAMA法)检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析。结果试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异。水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1:48.6和1:39.0。水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1:139.10和1:153.07。两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组。结论试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染。

水痘聚集性疫情中水痘疫苗保护效果的病例对照研究

目的探讨学校及托幼机构水痘聚集性疫情中,水痘疫苗接种后不同时段的疫苗保护效果及对中重度水痘的保护效果,为接种策略的调整以及接种程序的完善提供依据。方法选择2013年9月1日-2014年6月30日辖区内学校及托幼机构报告的水痘聚集性病例175人作为入选病例。采用病例对照1∶1配对,每调查1例病人,同时选取与其亲密接触的1名健康人作为对照。结果在学校及托幼机构聚集性水痘疫情中,疫苗的总体保护效果仅为57.20%;接种1剂次水痘疫苗即使在70%的免疫覆盖率下,也不能防止聚集性疫情的发生;儿童接种1剂次水痘疫苗3年后,疫苗保护效果衰减为63%;接种水痘疫苗对中重症水痘病例有保护效果。结论 1剂次水痘疫苗对中重症水痘患者有较好的保护作用,可减少严重病例、并发症以及死亡病例。因此,虽然存在突破性水痘病例,接种水痘疫苗仍是预防水痘的有效措施。提高水痘疫苗接种率,实施儿童2剂次疫苗的免疫策略,才能有效控制学校及托幼机构水痘聚集性疫情。

研究接种水痘减毒活疫苗对儿童的保护作用

目的研究接种水痘减毒活疫苗对儿童的保护作用。方法从2015年1月至2015年10月在本疾控中心接种疫苗的适龄儿童中抽取100例作为此次研究对象,以家长是否同意接种水痘减毒活疫苗为分组依据,对照组的50例儿童中家长拒绝接种水痘减毒活疫苗,而观察组的50例儿童为家长自愿接种水痘减毒活疫苗。对两组儿童的3年内水痘发生率、水疱平均数目、出疹时间、脱痂时间及不良反应发生率进行统计和对比分析。结果经比较两组儿童的水痘发生情况,观察组儿童3年内水痘发生率明显低于对照组,两组数据比较存在显著差异(P<0.05),说明接种水痘减毒活疫苗可最大程度上降低水痘的发生率;观察组的水疱平均数目少于对照组,两组差异显著,且观察组儿童的出疹时间、脱痂时间均明显短于对照组,两组的指标比较差异有统计学意义,这说明即便是出现水痘,接种疫苗的儿童患病程度更轻、恢复更快;从接种的安全性上来看,儿童接种后有少许不良反应症状,但无需处理,接种后24 h均自动消失,这说明接种水痘减毒活疫苗不会增加儿童的身体负荷,体现了该疫苗的安全性。结论儿童接种水痘减毒活疫苗可起到显著的保护性作用,虽然接种后有轻微的不良反应症状,但不会影响总体的接种效果。因此,疾控中心要加大关于水痘和接种水痘减毒活疫苗的宣传力度,让家长从更加全面和更加科学的角度了解接种水痘减毒活疫苗的重要性,以保障儿童的生命安全,降低水痘的发生率。

水痘感染预防控制中水痘减毒活疫苗接种的应用价值

目的探讨水痘感染预防控制中水痘减毒活疫苗接种的应用价值。方法随机在2019年2月至2020年3月选择110例将在我院接受水痘减毒活疫苗接种的幼儿,将其随机进行分组,观察组55例,对照组55例。对照组选择同期未接受水痘减毒活疫苗接种,观察组选择接受水痘减毒活疫苗接种。对比两组幼儿水痘感染的发生率和观察组接种后不良反应的发生率。结果观察组患儿水痘感染的发生率为3.64%,对照组患儿水痘感染的发生率为27.27%,观察组患儿的水痘感染发生率明显比对照组患儿的要低,差异有统计学的意义(P<0.05),观察组患儿接种后有3例(5.45%)患儿发生了不良反应,其中有2例(3.64%)患儿为轻度不良反应,1例(1.82%)患儿为中度不良反应,无重度不良反应发生。结论水痘是幼儿时期临床上常见的一种感染性疾病,在临床上采用水痘减毒活疫苗接种有着非常显著的效果,可有效降低幼儿水痘感染的发生率,且不良反应少,值得各大医院临床的借鉴与利用。

水痘减毒活疫苗的渗透压分析

目的建立水痘减毒活疫苗渗透压测定法。方法冰点下降法。结果与结论渗透压摩尔浓度的测定方法简单,重现性好,可作为水痘减毒活疫苗工艺稳定性考察的指标。