复方穿心莲片中2种成分含量测定及质量评价

目的:基于对照制剂,结合多组分含量测定,建立复方穿心莲片质量评价新模式。方法:采用Waters XBridge C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(27∶73)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长225 nm和254 nm,同时测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。按处方及标准工艺制备复方穿心莲片对照制剂,并以上述2个成分的含量测定结果作为随行对照,开展样品的质量评价。结果:穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯分别在0.002189~0.2189 mg·mL^(-1)和0.002044~0.2044 mg·mL^(-1)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r均为1.0000;平均回收率(n=6)分别为96.3%(RSD=1.1%)和95.3%(RSD=0.3%)。根据对照制剂及样品的测定结果,拟定适当的限度标准并将满足限度要求的复方穿心莲片的质量分为三级,10个厂家40批样品中,一、二级品各为4批,均占样品总量的10%;未满足限度要求的不合格品为25批,占样品总量的62.5%,可见复方穿心莲片的产品质量亟待提高且不同厂家产品的质量差异较大。结论:所建立的质量评价模式可初步反映复方穿心莲片的质量优劣,可为该品种的质量监管提供科学可靠的技术参考。

复方穿心莲片HPLC含量测定方法研究

目的:建立复方穿心莲片中穿心莲药材的含量测定方法及含量限度,更好地控制药品质量。方法:采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水(55∶45)为流动相;检测波长分别为225 nm和254 nm,测定穿心莲内酯含量和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量。结果:经方法学考察,该方法具有较好的专属性、准确性、重现性和可行性。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯分别在进样量为0.0506~4.0479μg范围内和0.1007~10.0692μg范围内与峰面积有良好的线性关系;平均回收率(n=6)分别为101.43%(RSD为2.33%)和97.12%(RSD为1.53%);经40批市售样品检测结果分析,本品含量限度除应制定穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量外,亦需规定穿心莲内酯的限度。结论:本方法稳定可控,含量限定合理,能较好地控制复方穿心莲片的质量。