复方芩兰口服液长期毒性试验研究

为了考察复方芩兰口服液的安全性,以大鼠为试验动物,分别在其饮水中连续添加20mL/L(拟推荐剂量10倍)、40mL/L(拟推荐剂量20倍)、80mL/L(拟推荐剂量40倍)的复方芩兰口服液,对其长期毒性进行了为期4周的饲喂考察。结果显示,复方芩兰口服液的所有用药组大鼠,在为期28d的试验过程中,其临床表现、增重及饲料利用、脏器指数、血液学常规、血液生化检查及组织病理学六方面均与对照组无显著差异(P>0.05),表明该药长期使用是安全的。

复方芩兰口服液治疗外感风热型感冒患儿的效果

目的:观察复方芩兰口服液治疗外感风热型感冒患儿的效果。方法:选取140例外感风热型感冒患儿作为研究对象,按照随机数字表法将其分为对照组和观察组各70例。对照组给予双黄连口服液治疗,观察组给予复方芩兰口服液治疗,比较两组临床疗效,治疗前后中医证候积分和炎性因子水平,以及不良反应发生率。结果:观察组治疗总有效率为95.71%,明显高于对照组的77.14%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组发热、鼻塞、咽痛/咽部红肿、流黄浊涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴欲饮等中医证候积分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组超敏C反应蛋白、肿瘤坏死因子-α和白细胞介素-6水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率为4.29%,低于对照组的14.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:复方芩兰口服液治疗外感风热型感冒患儿可提高治疗总有效率,降低中医证候积分、炎性因子水平和不良反应发生率,其效果优于双黄连口服液治疗。

HPLC法测定复方芩兰口服液中绿原酸的含量

目的:建立高效液相色谱法测定复方芩兰口服液中绿原酸的含量方法。方法:用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-0.4%磷酸(20:80),流速:1.0mL·min-1,检测波长为325nm。结果:绿原酸进样量在0.8464-8.464μg范围内呈良好的线性关系,相关系数为0.9999;平均回收率为99.4%,RSD=0.4%(n=6)。结论:建立的方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。

复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究

目的 分析复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究。方法 采用多中心随机、双盲、双模拟对照研究,纳入3个医院门诊或住院部在2021年4月—2023年5月收治的240例流行性感冒患儿,按区组随机化方法并根据1∶1∶1比例原则将所有患者分为3组,即对照1组、对照2组、治疗组,每组各80例。对照1组用温开水冲服磷酸奥司他韦颗粒体,体质量≤15 kg,30 mg/次;体质量16~23 kg,45 mg/次;体质量24~40 kg,60 mg/次;体质量>40 kg,75 mg/次;2次/d;同时服用复方芩兰口服液安慰剂,用法用量同对照2组。对照2组口服复方芩兰口服液,患儿≤1岁,2.5 mL/次;1岁<患儿≤3岁,5 mL/次;3岁<患儿≤7岁,5~10 mL/次;患儿>7岁,10~20 mL/次;3次/d;同时服用磷酸奥司他韦颗粒安慰剂,其用法用量同对照1组。治疗组口服复方芩兰口服液和磷酸奥司他韦颗粒,用法用量与对照1组、2组相同。3组连续治疗1周。观察3组的临床疗效、症状缓解时间。比较3组治疗前后中医症候评分、炎症因子、免疫球蛋白、免疫因子水平的变化情况。结果 治疗后,治疗组总有效率是97.50%,显著高于对照1组85.00%、对照2组87.50%(P<0.05)。治疗后,治疗组退热、头身痛、咽痛、咳嗽流涕缓解时间均显著短于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组发热评分、口渴喜饮评分、咽痛评分、咳嗽评分均较治疗前显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组中医症候评分均低于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组患儿C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、干扰素(IFN)-γ水平均较治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后,治疗组CRP、IL-6、IFN-γ水平低于对照组(P<0.05)。治疗后,3组患儿免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM水平均较治疗前显著增加(P<0.05),且治疗后,治疗组免疫球蛋白水平显著高于对照1组、2组(P<0.05);治疗后,对照2组免疫球蛋白水平高于对照1组(P<0.05)。治疗后,3组患儿诱导蛋白-10(IP-10)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白1α(MIP-1α)水平均较同组治疗前明显降低(P<0.05);且治疗后,治疗组免疫因子水平显著低于对照1组、2组(P<0.05);治疗后,对照2组免疫因子水平低于对照1组(P<0.05)。结论 复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒取得较好的临床效果,临床症状缓解速度快,且能明显降低患儿血清炎症因子水平,改善机体免疫功能,值得临床应用。

复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的多中心临床评价

目的:临床评价复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。共入组464例受试者,随机入选试验组348例,对照组116例,分别口服复方芩兰口服液和双黄连口服液,疗程3 d。结果:试验组和对照组疾病综合疗效愈显率分别为83.14%和73.04%(FAS分析),中医证候疗效愈显率分别为84.59%和70.43%(FAS分析),试验组均显著高于对照组(P<0.05);试验期间,试验组和对照组均无不良事件发生。结论:复方芩兰口服液治疗感冒(急性上呼吸道感染)外感风热证的整体疗效较好,优于双黄连口服液,且具有较好的安全性。

复方芩兰口服液的体内外成分分析和网络药理学研究

目的采用液质联用技术对复方芩兰口服液的主要化学成分及其进入血液和组织中的成分进行鉴定,并选择主要的体内成分开展网络药理学研究,初步揭示其作用机制。方法采用UPLC-Q-TOF-MS结合MSE技术进行复方芩兰口服液、血液和组织样本分析,结合精确相对分子质量、保留时间、碎片离子、中性丢失等信息进行复方芩兰口服液的化学成分和体内成分鉴定。利用Cytoscape软件分别构建复方芩兰口服液主要体内成分与其功能主治(感冒、发热、咳嗽、咽痛)之间的“化合物-靶点”作用网络,开展核心靶点和作用通路分析,并采用实时荧光定量PCR对核心靶点中的3个热休克蛋白(HSP90AA1、HSP90AB1、HSPA8)进行生物学验证。结果大鼠ig给药后在血液样本中检测到3个原型成分和9个代谢产物,组织样本中检测到3个原型成分和5个代谢产物,代谢产物主要为葡萄糖醛酸结合物。网络药理学研究结果提示复方芩兰口服液的作用通路主要与炎症和免疫相关,且生物学验证结果表明上呼吸道感染大鼠肺脏组织中HSP90AA1、HSP90AB1、HSPA8的m RNA表达在给予复方芩兰口服液后显著上调(P<0.01)。结论利用UPLC-Q-TOF-MS分析复方芩兰口服液的体内外成分并进行网络药理学研究,初步明确了复方芩兰口服液的作用靶点和通路,并选择3个关键靶点进行生物学验证。研究结果为进一步揭示其药效物质基础和作用机制提供科学依据。