Study on Quality Standards of Children Antipyretic Lotion

[Objectives]To establish suitable quality standards of children antipyretic lotion.[Methods]Qualitative identification was performed for Paederia scandens and Artemisia carvifolia in Children Antipyretic Lotion by thin-layer chromatography(TLC),and the content of paederosidic acid in children antipyretic lotion was determined by high performance liquid chromatography(HPLC).Besides,chromatographic column Feinigen XPeonyx C18(250 mm×4.6 mm,5μm),mobile phase was used,gradient elution was carried out with acetonitrile-0.1%phosphoric acid aqueous solution,the detection wavelength was 236 nm,the flow rate was 1.0 mL/min,the column temperature was 30℃,and the injection volume was 10μL.[Results]The thin-layer chromatography of P.scandens and A.carvifolia reference materials showed clear spots,good separation effect,strong specificity,and no interference in the limit control;paederosidic acid showed a good linear relationship in the range of 0.65-9.75μg(R2=0.9996),the average sample recovery rate was 99.72%(RSD=2.52%).[Conclusions]The qualitative and quantitative methods established in this experiment are simple,reproducible,and the results are accurate and reliable,and can be applied as a quality control method for children antipyretic lotions.

杀菌止痒洗剂的质量标准研究

目的:提高杀菌止痒洗剂(苦参、黄柏、蛇床子、冰片等)质量标准。方法:采用薄层层析对处方中的黄柏、蛇床子、冰片进行了定性鉴别;用高效液相法测定了洗剂中盐酸苦参碱的含量。结果:鉴别方法专属性强;含量测定盐酸苦参碱在0.2953～2.3620μg范围内线性关系良好;回收率为100.38,RSD为1.5;结论:本质量标准可有效地控制杀菌止痒洗剂的质量。

痔科消炎止痛洗剂质量标准的建立

目的:建立痔科消炎止痛洗剂的质量标准。方法:采用TLC法对痔科消炎止痛洗剂中黄柏、当归、黄芪进行定性鉴别;采用HPLC法测定黄柏中盐酸小檗碱含量,色谱条件为Agilent 5 TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:乙腈-0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液(30∶70),流速:1.0 ml·min^-1,检测波长:265 nm,柱温:30℃。结果:痔科消炎止痛洗剂中黄柏、当归、黄芪的薄层色谱斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰;盐酸小檗碱在0.029~3.628μg范围内,呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为97.83%,RSD=2.05%(n=6)。结论:定性、定量方法准确可靠、重复性好,能有效控制痔科消炎止痛洗剂的内在质量。

抗妇炎软胶囊质量标准研究

目的建立抗妇炎软胶囊的质量控制标准。方法采用薄层色谱法对抗妇炎软胶囊中连翘、黄柏、苦参进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定主要成分苦参碱的含量。结果供试品溶液色谱中,在与连翘、黄柏、苦参所含有效成分对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点;苦参碱在0.52～2.60μg范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为A=835 294C-74 818(r=0.999 8),平均回收率为97.48%,RSD=1.18%(n=6)。结论该方法简便可靠,快速准确,结果稳定,重复性好。可作为抗妇炎软胶囊的质量控制方法之一。

清炎洗剂的质量标准研究

目的:建立清炎洗剂的质量标准。方法:以蛇床子素为对照品,甲苯-乙酸乙酯(30∶1)为展开剂对其中的蛇床子药材进行薄层色谱鉴别;以苦参碱为对照品,甲苯-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液(2∶4∶3∶0.2)为展开剂对其中的苦参药材进行薄层色谱鉴别;采用反相高效液相色谱法测定主药蛇床子中蛇床子素含量。结果薄层色谱斑点清晰;蛇床子素在4.75～23.75μg/mL范围内有良好的线性关系,回归方程为C=0.0131A-0.322(r=0.9997),平均回收率为95.26%,RSD为1.55%。结论:方法简便、准确、重现性好,可用于本制剂的质量控制。

阴洁肤净洗液的质量标准研究

目的 建立阴洁肤净洗液的质量标准。方法 采用薄层色谱法对处方中的蛇床子、连翘等进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定样品中苦参碱的含量：采用ODS柱、流动相为乙腈-0.2 mol/L磷酸二氢钾（0.2 mol/L磷酸二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH值2.7）6∶94,检测波长207 nm;流速1.0 ml/min。结果 在薄层色谱中均能检出蛇床子、连翘的特征斑点;含量测定结果表明,苦参碱进样量在0.796 8-3.984μg范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率100.1%,RSD为1.12%（n=5）。结论 该方法可准确、快速地对阴洁肤净洗液进行定性、定量测定,可用于该制剂的质量控制。

复方苦参凝胶的质量标准研究

目的研究制定复方苦参凝胶的质量标准。方法采用TLC法对徐长卿、薄荷素油、冰片、甘草进行了定性鉴别;采用HPLC法测定复方苦参凝胶中苦参碱的含量,色谱柱为NH2柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钠(8020),流速1.0ml/min,检测波长220nm,柱温25℃。结果采用TLC法可鉴别出与徐长卿、薄荷素油、冰片、甘草对应的斑点;采用HPLC法测定苦参碱的含量,苦参碱在0.384μg^2.304μg范围内有良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.28%,RSD=0.54%(n=6)。结论所建立的质量标准简便可行、重复性好,可以用来评价复方苦参凝胶的质量。

妇康洗剂质量标准研究

目的：建立妇康洗剂的质量标准。方法：采TLC法对处方中苦参、紫草、甘草、乌梅进行定性鉴别；采用HPLC法以乙腈-甲醇-0．1％磷酸溶液（三乙胺调pH至7．5）（12：5：83）为流动相；在检测波长220nm处测定氧化苦参碱和苦参碱的含量。结果：TLC鉴别分离度良好，专属性强。氧化苦参碱在0．19462～9190μg，相关系数r为0．9999，线性关系良好；苦参碱在0．1134～1．7010μg，相关系数为0．9999，线性关系良好。平均加样回收率分别为99．63％（RSD~2．19％）、99．12％（RSD为1．33％）。结论：该方法简便、准确，重复性好，可有效控制妇康洗剂的质量。

痈立消搽剂的质量标准研究

目的:建立痈立消搽剂的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别处方中的大黄、栀子、苦参、黄柏;采用高效液相色谱法对处方中的大黄素和大黄酚进行定量分析。结果:薄层色谱专属性强,鉴别效果好。大黄素在0.0106～0.212μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为99.6%,RSD为1.15%;大黄酚在0.01506～0.3012μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为1.31%。结论:该方法简便,重现性好,可用于该制剂的质量控制。

苦桉祛疹凝胶质量标准研究

目的：研究制定苦桉祛疹凝胶的质量标准。方法：采用TLC法鉴别处方药材黄柏、蛇床子、苦参、广藿香、大叶桉;并采用HPLC法测定制剂中蛇床子素、苦参碱及氧化苦参碱、小檗碱的含量。结果：采用TLC法可鉴别出与黄柏、蛇床子、苦参、广藿香、大叶桉对应的斑点。采用HPLC法测定含量,蛇床子素在0.00456~0.02736 mg/m L范围内有良好的线性范围（r=0.9993）,平均回收率为97.59%,RSD为2.903%（n=6）;苦参碱在0.1192~0.3576 mg/m L范围内有良好的线性范围（r=0.9993）,平均回收率为103.39%,RSD为2.377%（n=6）;氧化苦参碱在0.0744~0.2232 mg/m L范围内有良好的线性范围（r=0.9991）,平均回收率为99.17%,RSD为2.449%（n=6）;小檗碱在0.0685~1.096μg范围内有良好的线性范围（r=1）,平均回收率为95.34%,RSD为0.03%（n=6）。结论：所建立的质量标准简便可行、重现性好,可用来评价苦桉祛疹凝胶的质量。

豆根管食通颗粒质量标准研究

目的:建立豆根管食通颗粒的质量标准以控制药品质量。方法:采用薄层层析(TLC)法对颗粒中的三七、黄药子进行鉴别;用HPLC法测定颗粒中苦参碱含量。结果:TLC法检测三七、黄药子具有很强的专属性,苦参碱在0.68-10.2μg范围内线性关系良好(r=0.9997,n=6)。平均加样回收率为100.23%,RSD为1.54%。结论:所建鉴别方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于豆根管食通颗粒的质量控制标准。

苦参止痒洗剂的质量标准研究

目的:建立苦参止痒洗剂质量标准的薄层色谱(TLC)和高压液相色谱(HPLC)测定法。方法:采用TLC法,对苦参止痒洗剂中苦参、甘草进行定性与鉴别;用高效液相色谱法(HPLC)对苦参止痒洗剂中金银花的主要成分绿原酸进行含量测定;色谱柱为Agi Lent Ec Lipse XDB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(10∶90);检测波长为327 nm;流速为1 m L/min;色谱柱温度为30℃;气体压力为140 k Pa;理论塔板数按绿原酸峰计算不低于1 000。结果:薄层色谱中,斑点清晰,阴性对照无干扰,绿原酸的质量浓度在0.22~1.98μg/m L(r^2=0.999 7)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.63%,RSD为0.12%(n=6)。结论:本试验所用方法简单、准确性高、重复性好,可用于苦参止痒洗剂的质量控制。

妇洁灵洗剂质量标准研究

目的制定妇洁灵洗剂的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别黄柏、苦参、蛇床子;采用高效液相色谱法测定苦参碱的含量。结果薄层斑点清晰,阴性样品无干扰,苦参碱在0.0218～0.1088mg/mL范围呈良好的线性关系,平均回收率为98.4%,RSD=1.54%。结论该方法准确、重复性好,可有效控制本制剂的质量。

消痔片质量标准研究

目的 :建立了消痔片的质量标准 (马勃、薯莨、山豆根、牡砺等 )。方法 :采用TLC法对处方中薯莨、山豆根进行鉴别 ;用HPLC法测定苦参碱含量。结果 :在TLC色谱中均能检出薯莨、山豆根 ;苦参碱在 0 .2 0 4～ 2 .0 4 0 μg范围内呈良好线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率为 97.6 4 % ,RSD为 1.4 9%。结论 :本方法简便可行 ,重现性好 ,为消痔片的质量控制提供了方法。

痢泻灵片质量标准研究

目的：建立痢泻灵片（穿心莲、苦参等）的质量标准。方法：用薄层色谱法鉴别痢泻灵片中穿心莲、苦参；用高效液相色谱法同时对穿心莲中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯及苦参中苦参碱和氧化苦参碱进行定量分析。结果：定性鉴别分离度好，专属性强；穿心莲内酯的含量测定线性范围为0．969～2．422μg（r=0．9999，n=6），平均回收率为98．45％（RSD=0．88，n=6）；脱水穿心莲内酯的含量测定线性范围为0．481～1．204μg（r=0．9999，n=6），平均回收率为100．53％（RSD=0．63，n=6）；苦参碱的含量测定线性范围为1．032～2．064μg（r=0．9999，n=6），平均回收率为99．06％（RSD=1．04，n=6）；氧化苦参碱的含量测定线性范围为1．016～2．032μg（r=0．9998，n=6），平均回收率为99．67％（RSD=1．20，n=6）。结论：所建立的方法可靠、准确、专属性强，可有效控制痢泻灵片的质量。

抗敏颗粒质量标准提升研究

目的:提升抗敏颗粒制剂的质量标准。方法:利用薄层色谱法(TLC)对抗敏颗粒中苦参、地肤子、甘草、赤芍4种组分进行定性鉴别,运用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中苦参碱的含量。色谱条件:Agilent NH2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相条件:乙腈-无水乙醇-3%磷酸(80∶10∶10),利用220 nm波长进行检测,流速1.0 mL/min,柱温25℃,进样量为10μL。结果:建立的苦参、地肤子、甘草、赤芍的TLC鉴别中,成分斑点清晰,分离度好,且阴性对照样品无干扰。苦参碱质量浓度在11.31~180.96μg/mL范围内,与峰面积线性关系良好,R^2=1;平均加样回收率为100.88%,RSD为2.31%(n=9)。结论:该方法准确易行,精密度、稳定、重复性均较好,可用作抗敏颗粒制剂的质量标准。

妇炎清洗剂的质量标准研究

目的建立妇炎清洗剂的质量标准。方法采用薄层色谱法（TLC）对妇炎清洗剂中苦参、黄柏、白鲜皮、龙胆进行鉴别;用HPLC法对妇炎清洗剂中蛇床子的成分蛇床子素含量进行测定。结果薄层色谱中斑点清晰,易于观察。蛇床子素的进样浓度在5.92~59.20 mg·L-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 6）;平均回收率为98.83%,RSD=0.65%（n=6）。结论该方法简单可行、重复性好,能有效地控制妇炎清洗剂的质量。

消炎止痒洗剂的质量标准提高研究

目的对消炎止痒洗剂的质量标准进行再提高研究。方法采用薄层色谱法增加对本品处方中的功效成分薄荷进行了鉴别,以正己烷-乙酸乙酯(8.5∶1.5)为展开剂展开。应用高效液相色谱法增加对本品处方中的功效成分黄连中的四种主要成分的含量测定,以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相,在345 nm下检测。结果采用薄层色谱法进行鉴别,其结果特异性强,重现性良好;采用高效液相色谱方法进行含量测定,其精密度,重现性,稳定性实验RSD不大于3%,表明方法学良好,并符合《中国药典》(2010年版附录ⅥD)中高效液相色谱法的要求。结论本项研究可作为日后消炎止痒洗剂的质量标准再提高的依据。

消炎止痒洗剂的质量标准研究

目的:制定消炎止痒洗剂的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对本品处方中的黄柏、黄连、黄芩、苦参4味中药进行了鉴别;应用高效液相色谱(HPLC)法对消炎止痒洗剂中的有效成分进行了含量测定。结果:TLC法鉴别结果特异性强,重现性良好;含量测定符合《中华人民共和国药典》(2010年版)中HPLC法(附录ⅥD)的要求。结论:本项研究可作为日后制定消炎止痒洗剂质量标准的依据。

三白草洗剂质量标准研究

目的：建立三白草洗剂的质量控制标准.方法：采用薄层色谱法对制剂中的三白草、苦参和黄柏进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中的苦参碱进行含量测定.结果：薄层色谱法可鉴别出三白草、苦参和黄柏,斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰;苦参碱在0.109～1.090μg/mL范围内呈良好线性关系,r=0.9999,平均回收率为98.82％,RSD=0.86％.结论：该方法操作简便易行、准确可靠、灵敏度高、重现性好,可作为三白草洗剂的质量控制方法.