妇康宝口服液的液相指纹图谱研究

目的通过高效液相色谱法建立妇康宝口服液的指纹图谱,为科学评价及有效控制妇康宝口服液的质量提供依据。方法采用ACE Excel 5 C_(18)-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm,柱温30℃;利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012年版)建立对照指纹图谱并计算相似度。结果11批妇康宝口服液样品的指纹图谱共标定了19个共有色谱峰,通过对照品和对照药材比对,共指认了11个色谱峰,相似度在0.774~0.979之间。结论该方法简单快捷、重现性好,能够从整体性、均一性方面对妇康宝口服液的质量进行有效控制。

HPLC法测定妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的含量

目的建立妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的高效液相色谱含量测定方法。方法采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(13∶87)为流动相,测定波长为233 nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果芍药内酯苷和芍药苷进样量分别在0.0252~0.5049μg(r=1.0000)和0.0480~0.9602μg(r=1.0000)范围内与峰面积呈现良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为103.66%和99.31%,RSD分别为0.72%和1.21%。结论该方法简单,重现性好,可以应用于妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的含量测定。

HPLC法测定妇康宝口服液中阿魏酸的含量

目的:建立妇康宝口服液中阿魏酸含量的HPLC测定方法。方法:用Nova-PakC18柱,以甲醇-乙腈-1%冰乙酸溶液(28∶5∶72)为流动相,在323nm波长处检测。结果:阿魏酸的线性范围为0.1245～1.4940μg,r=0.9993,平均加样回收率为99.77%,RSD为3.50%(n=6)。结论:方法简便、快速、准确,适合于妇康宝口服液生产的质量控制。

妇康宝口服液的质量标准研究

目的 :建立妇康宝口服液的质量标准。方法 :用薄层色谱法对白芍、当归和川芎进行了定性鉴别 ,用反相高效液相色谱 (RP HPLC)法测定了口服液中芍药苷的含量。结果 :定性鉴别分离度好 ,专属性强 ;芍药苷在 0 .1 99～ 1 .988μg范围内呈良好的线性关系 ,r =0 .9999,平均加样回收率为 98.73% ,RSD为 0 .86 %。结论 :所建立的方法简便准确、灵敏度高 ,可用于妇康宝口服液的质量控制。

HPLC法测定妇康宝口服液中阿魏酸的含量

目的:建立HPLC法测定妇康宝口服液中阿魏酸含量的方法。方法:色谱柱为phenomenex Luna C18(2)100■(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液体系梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为321 nm,柱温为35℃。结果:阿魏酸在1.5890~10.5930μg/ml浓度范围内呈现良好线性(r=1.0000),精密度(RSD为1.7%)和重复性(RSD为1.1%)良好,在24 h内稳定性良好(RSD为1.8%),加样回收率平均值为97.13%(RSD为2.0%)。结论:建立的HPLC测定阿魏酸含量的方法,方法简便、快捷、准确,可作为有效评价该制剂质量的方法。

基于UPLC-Q/TOF-MS/MS技术对不同厂家妇康宝口服液的质量评价研究

目的:对不同厂家妇康宝口服液的质量进行评价。方法:采用超高效液相色谱-电喷雾/四极杆飞行时间串联质谱(UPLC-Q/TOF-MS/MS)技术及主成分分析(PCA)方法,对5个厂家30批次妇康宝口服液的质量进行整体评价,对具有显著性差异的组分进行鉴定与归属,并采用HPLC法对样品中甘草酸铵和甘草苷含量进行了测定与比较。结果:PCA分析表明,厂家C的产品质量与其余4个厂家存在明显差异,发现了大量差异性组分,其中之一鉴定为甘草酸铵;HPLC测定结果表明,厂家C样品中甘草酸铵和甘草苷含量明显低于其他4个厂家。结论:本课题应用UPLC-Q/TOF-MS技术及PCA方法从化学成分的角度成功将5个不同厂家的妇康宝口服液进行了区分,并采用HPLC法对PCA结果进行了验证,为该产品质量标准的提高和完善提供依据。该方法为解决多组分复杂体系中成药的质量评价提供了新思路与新方法。