基于德尔菲法的含贝达喹啉方案的耐药结核病不良反应全面触发工具的构建

目的:采用德尔菲(Delphi)法构建含贝达喹啉方案的耐药结核病患者药品不良反应(ADR)的全面触发工具,为开展含贝达喹啉方案的耐药结核病ADR主动监测提供参考。方法:通过查阅文献与指南,形成ADR全面触发工具初始条目,并在此基础上设计专家咨询问卷。选取山东省5所三级甲等医院的10名专家,采用德尔菲法进行2轮专家咨询,并对触发器条目进行筛选与修改,最终得到专家认可度较高的触发器。结果:2次专家咨询表的回收率均为100%,两轮咨询的专家权威系数(Cr)分别为(0.79±0.09)、(0.81±0.11),专家意见的变异系数(CV)分别为(0.35±0.10)、(0.28±0.10)。经过2轮专家咨询筛选,最终确定57项触发条目。抽取2021年1月—2022年12月含贝达喹啉方案的耐药结核病病历共127例次进行筛查,57项触发条目有13项(22.8%)阳性触发,涉及33例患者(26.0%),累计触发36次,其中有11项触发条目检出ADR,涉及27例ADR,触发器总体阳性预测值(PPV)为75.0%,有7项PPV达100.0%。结论:经德尔菲法构建的结核病患者ADR全面触发工具灵敏性高、特异性好,在药品不良反应监测方面具有一定的优越性,值得进一步研究与推广。

基于全面触发工具构建DPP-4抑制剂药品不良反应主动监测模型

目的 本研究基于全面触发工具(GTT)对二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂药品不良反应(ADR)构建主动监测模型,为医疗机构对患者使用DPP-4抑制剂ADR主动监测和防治提供参考。方法 参考《IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events》(后称GTT白皮书)、采用德尔菲专家咨询法(Delphi method)建立DPP-4抑制剂ADR主动监测触发器,应用中国医院药物警戒系统(CHPS)构建监测模型并对其验证,主动监测2021年3月9日~2022年3月8日某三级甲等医院所有使用DPP-4抑制剂的住院病例,统计分析相关ADR情况。结果 495份病例中,经触发器检出阳性条目及例次分别为158条、85例患者,经人工审查,最终判定与DPP-4抑制剂相关的ADR条目及例次分别为46条、32例患者,总体触发器阳性预测值(PPV)为29.11%(46/158)。ADR共累及7个系统-器官,受损害系统最严重的是代谢和营养障碍,占比32.61%。主动监测检出率为6.46%(32/495),该医疗机构同期自主上报率为1.01%(5/495),两者差异显著且具有统计学意义(P<0.05)。结论 本研究建立的DPP-4抑制剂ADR触发器设计合理,经验证有效,可为医疗机构开展使用DPP-4抑制剂ADR主动监测等药学监护提供参考。