胶乳增强免疫比浊法NSE诊断试剂盒性能验证及临床应用

目的对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证。方法按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对。测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比。结果5个水平的正确度偏倚分别为1.74%、-1.42%、-0.88%、-3.09%和-0.90%;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85%和0.88%(判断标准CV<7.5%),4.99%和3.34%(判断标准CV<10%);线性范围(3.5~148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0~16.3ng/L,符合率R为100%,各性能均通过验证。此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74%,阴性符合率为96.23%,两者测定值接近,相关系数达0.9894。结论基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用。

医用便携式血糖仪与生化分析仪检测结果的对比研究

目的评价医用便携式血糖仪在临床血糖检测方面的性能,为医疗机构采购便携式血糖仪提供参考。方法本研究采集2024年3月10日温州医科大学附属第一医院的5份人体静脉全血样本,血糖浓度为1.7~3.5mmol/L、3.5~6.1mmol/L、6.2~8.3mmol/L、8.4~13.9mmol/L、14.0~25.0mmol/L。分别采用6个品牌各10台血糖仪和生化分析仪重复检测2次,参照《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南WS/T781-2021》评价各品牌血糖仪的准确度、精密度及与生化分析仪的相关性和可比性。结果当血糖浓度<5.5 mmol/L时,6个品牌血糖仪绝对偏差分布在-0.52~+0.54 mmol/L,标准差(s)分布在0.04~0.13mmol/L;当血糖浓度≥5.5mmol/L时,相对偏差分布在-19.88%~12.78%,变异系数(CV)分布在1.3%~3.65%。6个品牌血糖仪与生化分析仪相关系数分布在0.997~0.999,检测结果偏差范围的符合率分布在91%~100%,其中有5个品牌符合率>95%,1个品牌相对偏差超出±15%。结论6个品牌便携式血糖仪精密度均较好,与生化分析仪检测结果有较好相关性。5个品牌便携式血糖仪准确度较好,1个品牌准确度未达到指南要求。医疗机构采用新型号的血糖仪前,有必要进行精密度、准确度和相关性等验证。

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的探讨实现非配套检测系统常规生化结果的溯源性和可比性的方法。方法将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检测系统,判断偏倚是否可以接受。结果非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA′88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受。结论对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径。

基于微型光谱仪的生化分析系统的软件设计与实现

简要介绍了分析仪的测量原理,研究了软件系统的设计与实现问题;建立了软件系统的基本功能框架,进行了各功能模块的设计,实现了数据管理、仪器标定、信号去噪、质量控制,结果输出等功能。并在信号的预处理、定量测量和测量结果的存储与管理等方面进行了探讨。

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、梅毒螺旋体(TP)、空腹血糖(Glu)、钾(K+)、钠(Na+)的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K+、Na+高、低两水平批内精密度变异系数(CV)均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K+、Na+与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2>0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好(r2>0.95);各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。

Vitros5,1FS自动生化分析仪的性能评价

目的按《医疗机构临床实验室管理方法》和ISO15189要求评价新检测系统Vitros5,1FS自动生化分析仪的分析性能。方法分别对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ-谷酰转移酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、血糖、尿素氮、肌肝、钙、淀粉酶、钾、钠、氯、尿酸的准确度、精密度、线性范围进行性能评价,并验证其参考区间。结果精密度日内CV%值为0%～4%;日间CV%值为0.6%～8.2%;准确度、精密度、线性范围均达到要求;ALT、AST、LDH、Crea的参考区间与《VITROS方法学手册》提供的一致,其余符合《全国临床检验操作规程》。结论通过对Vitros5,1FS自动生化分析仪的生化检测系统各项性能进行性能评价后表明,该系统18项生化指标的精密度和准确性、线性、参考范围等能满足临床需要。

急性缺血性脑卒中患者血脂及同型半胱氨酸水平的分析研究

目的:分析急性缺血性脑卒中患者血脂及同型半胱氨酸(HCY)水平及其临床意义。方法:回顾性选取90例急性缺血性脑卒中患者为观察组,选取神经内科同期住院的64例非脑卒中患者为对照组,对两组患者进行血脂和HCY水平的检测,其中包括血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂蛋白a(LPa)以及HCY,并对检测结果进行统计分析。结果:观察组与对照组对比结果显示,两组的TC水平无显著差异;观察组HDL-C水平明显低于对照组,差异有统计学意义(t=3.422,P<0.05),TG、LDL-C、LPa及HCY水平明显高于对照组,差异有统计学意义(t=2.239,t=2.659,t=3.557;P<0.05)。结论:血清TG、LDL-C、LPa和HCY的水平升高,HDL-C的水平降低与急性缺血性脑卒中的发生存在相关性,TC的水平与急性缺血性脑卒中相关性不明显。

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的 评价BS 30 0全自动生化分析仪主要性能。方法 选定涵盖各波长的 9个项目 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ,γ 谷氨酰基转移酶 (GGT) ,葡萄糖 (Glu) ,总蛋白 (TP) ,白蛋白 (Alb) ,肌酐 (Cr) ,钙 (Ca) ,氯 (Cl-) ,载脂蛋白B(ApoB) ],对深圳迈瑞BS 30 0全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验 ,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果 BS 30 0日间、批内、批间及总CV均 <4 % ;线性稀释变异P <P0 .0 5(0 .6 84 1 ) ,线性失拟G <F0 .0 5(3.2 9) ;交叉污染率 2 .81E - 0 6 ;与AU2 70 0相关系数 (r) >0 .96 ;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90mmol/L)、Cl-(1 2 0mmol/L)、ApoB分别为- 1 .8%、- 0 .1 %、- 3.9%、- 0 .5 %、- 2 .3%、- 7.2 %、0 .4 %、3.9%、3.2 %、- 1 .7%。结论 BS 30 0全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准 ,接近或达到国外同类产品要求 ,结果可靠 。

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性。方法日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性。结果两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2CLIA′88,检测结果差异无统计学意义。结论日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性。

双眼交替微量取样检测兔玻璃体液钾镁离子浓度推测死亡时间

目的研究死后眼玻璃体液钾镁离子浓度变化及其与死亡时间的关系。方法取健康家兔处死,死后不同时间于双眼玻璃体液交替微量取样,采用全自动生化分析仪检测样本中[K+]、[Mg2+],对所得数据进行统计学处理。结果死后12~120h,家兔玻璃体液中[K+]由11.01mmol/L上升至32.97mmol/L,[Mg2+]1.12mmol/L上升至2.22mmol/L,两种离子浓度与PMI进行回归分析自变量为[K+]的二次多项式回归方程为y=0.1756x2-3.3188x+29.804(R2=0.9868);自变量为[Mg2+]的二次多项式回归方程为y=-46.916x2+248.01x-213.81(R2=0.9340);自变量为[K+]和[Mg2+]的二次多项式回归方程为y=-17.55-4.82[K+]+0.20[K+]2+75.77[Mg2+]-19.47[Mg2+](R2=0.9881)。用[K+]的方程推测PMI,当[K+]<26.0mmol/L(PMI<60h)时,平均偏离时间为2.7~9.4h,当[K+]>28mmol/L(PMI>72h)时,平均偏离时间>15h;用[Mg2+]的方程推测PMI,平均偏离时间几乎均在10h以上;用二元方程推测PMI,平均偏离时间较前两者小。结论死后眼玻璃体液[K+]、[Mg2+]随时间延长而升高,且浓度变化与时间呈强相关性。但从实际运用角度考虑,R2<0.98,或平均预测偏离时间过大的回归方程,不宜用于PMI推测;应用多指标建立多元回归方程是提高推测PMI准确性的可行方法。

多项式线性评价方案在分析测量范围验证中的应用

目的按ISO15189(医学实验室质量和能力认可准则)要求验证实验室部分常规生化项目的线性范围及线性程度,探讨多项式线性评价方案的临床使用价值。方法利用线性验证材料对TP、ALB、TC、TG、UA、Mg等6个项目进行多项式线性评价,利用SPSS11.5进行数据拟合,结合临床目标判断线性程度。结果 6个被评估项目均为线性1,其中TP和ALB第1次结果为非线性,查找原因,更换试剂再次检测后,结果为线性1。结论多项式线性评价方案合理地将统计技术与临床要求相结合,可有效保证检测系统的可靠性。

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

目的对Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证。方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能。结果 Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV<2.5%、批间CV<5.0%,检测范围内的线性关系良好(r2>0.95),参考区间验证符合率≥95%,各项目可借鉴厂商提供的参考区间。结论 Vitros5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求。

拜耳ADVIA2400全自动生化仪性能评价

目的对拜耳ADVIA2400全自动生化仪主要性能进行初步评价。方法以美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准，通过一系列试验设计，在拜耳ADVIA2400全自动生化仪上对实验室常用的生化检验项目以及电解质部分（Na^＋、K^＋、Cl^-1）进行检测，评价其精密度、准确度、线性、可比性、抗干扰性等。结果ADVIA2400生化仪精密度良好，批内精密度CV在0．18％～2．94％，日间CV为0．25％～3．78％；准确度高，与控制血清靶值相对偏差在5．0％以内（除总胆红素6．38％）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿酸（UA）、总蛋白（TP）、载脂蛋白A1（apoAl）线性良好，高胆红素和脂血对检测项目尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白、白蛋白、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、无机磷、总胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B无干扰（P〉0．05），电解质部分在与AVL988对比实验中，K^＋、Na^＋、Cl^-相关系数分别为0．9940、0．9870、0．9819，相关性良好，高低值标本间携带污染率〈0．001％。结论ADVIA2400各方面性能良好，测定样本快速、准确；精密可靠、微量吸样、污染少，是大中型医院实验室较为理想的一种生化分析仪。

BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪性能评价

目的:对BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪的工作性能进行评价。方法:根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准,用BECKMAN原装生化试剂对该仪器的精密度、线性范围、抗干扰性、回收率和交叉污染等进行评价试验。结果:通过对6个代表项目钾(K+)、葡萄糖(GLU)、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、甘油三酯(TG)的检测,精密度实验总CV值均小于5%;线性实验相关系数分别是:0.99、0.98、0.98、0.99、0.99、0.97;干扰试验:血红蛋白<10g/L对GLU、Cr、TG测定结果均无影响,血红蛋白<8g/L对TP测定结果无明显影响,血红蛋白<4g/L对ALT测定结果无明显影响,胆红素<300umol/L对6个项目均无影响;回收率分别为:100.4%、101.1%、97.3%、99.2%、100.4%、98.7%;交叉污染率为0.03%、0.81%、0.79%、0.97%、0.95%、0.50%。结论:BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪携带污染率低,精密度、抗干扰性、线性好,各项指标参数均符合仪器设定的要求,也达到了国家规定的标准。

日立7180型自动生化分析仪临床应用评价

目的：对日立7180型自动生化分析仪进行应用评价。方法：采用上海申能试剂，申能质控血清Ⅰ、Ⅱ（批号NO．3229，NO．4339）和病人血清，选定包括丙氨酸胺基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、钙（Ca）、肌酐（Cre）、甘油三酯（TG）在内的六个项目对7180进行精密度、线性、准确度及携带污染率的评价，并且与日立7600型生化仪进行相关性评价。结果：日立7180日内及日间变异系数均在3％～4％之间；线性良好（0．96～0．99）；携带污染率为0％；准确度在95％以上；与日立7600相比，相关系数在0．9856以上，无显著性差异。结论：该仪器主要指标评价结果符合设计要求，适合各级医院检验科及实验室生化分析。

评价Olympus 2700生化分析仪酶分析系统

目的对Olympus 2700生化分析仪酶分析系统进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH日内和日间精密度;用能力对比(PT)评价分析方法的准确度;按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对试剂说明书的参考范围进行验证。结果ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;试剂说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求。结论Olympus 2700酶分析系统符合实验室性能标准。

便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果对比分析

目的对便携式血糖仪与全自动生化分析仪测定血糖的结果进行比对分析,评价便携式血糖仪的准确性。方法应用罗氏公司Accu-Chek Performa卓越血糖仪和日立7600全自动生化分析仪,分别测定52份静脉全血血糖和血浆血糖浓度,对两种仪器的测定结果进行比对。结果便携式血糖仪和全自动生化分析仪血糖的检测结果比较差异无显著性(P>0.05),两者检测的血糖结果高度相关(r=0.996,P<0.01);便携式血糖仪对血糖浓度<4.2mmol/L的标本检测误差范围在±0.34mmol/L之间,对血糖浓度≥4.2mmol/L的标本检测误差百分比范围为-11.09%～12.48%。结论 Accu-Chek Performa卓越血糖仪能达到卫生部规定的准确性标准。

全自动生化分析仪校准存在的问题

探讨全自动生化分析仪校准组织、实施过程中存在的问题,以引起临床实验室的重视并采取措施规范全自动生化分析仪的校准。分别就校准方案制订、校准的目的、校准方法的选择、校准应该由谁来执行、校准过程和校准内容等方面提出全自动生化分析在仪校准中存在的问题,通过分析讨论,针对这些问题给出可行的解决方案。在全自动生化分析仪校准和校准验证基础上制定易损、易耗消耗品和配件的定期检查、维护保养及更换制度,采取预防性维护,保障仪器始终工作在最佳状态。临床实验室可以以校准为核心建立一套完善的全自动生化分析仪检查、维护保养机制,保证检测质量。

雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案

为了解决临床生化检测中隐蔽的交叉携带污染,提出了一种合理普适的交叉携带污染评估和解决方案.该方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂的交叉携带污染情况进行评价,通过对31个临床常规检测试剂盒的930个组合进行交叉携带污染试验,对隐蔽性的交叉携带污染提出判定标准,并对具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗.结果表明,传统标准仅识别出10个具有交叉携带污染的组合,而提出的新标准比传统标准额外识别出了5个交叉携带污染组合.对以上15组具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗,其污染率绝对值全部显著降低,且交叉携带污染情况全部得到消除.

岛津CL8000全自动生化分析仪酸碱清洗剂的研制与应用

目的 配制岛津CL8000全自动生化分析仪酸、碱清洗剂。方法 根据原装瓶上提供的成分,筛选强碱、有机酸以及在强碱、有机酸的溶液中有较好的渗透、乳化、分散和洗涤性能的非离子表面活性剂;检测研制的酸、碱清洗剂理化稳定性;使用原装和研制清洗剂对比做水空白后1号杯不同波长的毫吸光度(mAbs)变化;做部分检测项目的精密度和准确度试验。结果 理化性稳定,1号杯不同波长的毫吸光度(mAbs)均值在一个标准差内,CV<2％,均满足要求,用研制的清洗剂作洗液检测Alb、Glu、Cr、ALT的质控液20次,均值在一个标准差内,CV分别为2.88％、3.01％、4.77％和4.83％。结论 研制的酸、碱清洗剂达到实验要求,可以代替原装试剂对反应杯的清洗。