FDA批准的第一例口服植物药Fulyzaq情况及启示

2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能。到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是第1例口服植物药制剂。Fulyzaq的批准是FDA对植物药的再次放行,针对Fulyzaq的基本情况、研发及审批历程以及临床研究情况进行了介绍,并对此进行了分析,提出了一些建议,以期为中药的研发和注册提供参考。

近期获美国FDA批准上市或新增适应证的药物——用于人类免疫缺陷病毒携带者及艾滋病患者的止泻药物Crofelemer

腹泻是许多人类免疫缺陷病毒（HIV）携带者和艾滋病（AIDS）患者用药后常见的不良反应，也是患者停止使用抗逆转录病毒药物、改用其他治疗方案的原因之一。2012年12月31日，由Napo制药公司开发的crofelemer（商品名：Fulyzaq）获美国FDA批准，用于减轻正在接受抗逆转录病毒联合用药治疗的HIV携带者及AIDS患者的水样腹泻症状，每Et服用2次。