扶正润肠丸质量标准研究

目的建立扶正润肠丸的质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》2015年版通则规定及相关文献,采用薄层色谱(TLC)法对扶正润肠丸中黄芪、肉苁蓉、熟地黄等3味中药进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定扶正润肠丸中指标性成分松果菊苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷的含量。结果TLC定性鉴别方法能够有效鉴别3味药材,薄层斑点清晰,且阴性对照无干扰;松果菊苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷的回归方程分别为Y=1.246×10^8X-1.730×10^4(r=0.9995)、Y=6.998×10^8X+5.119×10^3(r=0.9996)、Y=2.948×10^8X-1.687×10^4(r=0.9996),线性范围分别为1.1×10^-3~7.7×10^-2,2.950×10^-5~2.065×10^-3,1.33×10^-4~9.31×10^-3mg/m L;平均加样回收率分别为101.04%,99.80%,100.32%,RSD分别为1.16%,1.47%,1.19%;20批样品含量测定结果中松果菊苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷含量范围分别为22.710~38.226,0.363~0.597,2.970~6.012 mg/g。结论建立的质量控制方法专属性强、简便、快捷,可用于扶正润肠丸的质量控制。